V-PET 1 GBq/ml na dzień i godzinę odniesienia Roztwór do wstrzykiwań

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Fludeoxyglucosum (18F)

Disponible des:

Voxel S.A.

Codi ATC:

V09IX04

Designació comuna internacional (DCI):

Fludeoxyglucosum (18F)

Dosis:

1 GBq/ml na dzień i godzinę odniesienia

formulario farmacéutico:

Roztwór do wstrzykiwań

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 0,2-15 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991383282

Estat d'Autorització:

Bezterminowe

Informació per a l'usuari

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
V-PET
1 GBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Fludeoxyglucosum (_
_18_
_F)_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek V-PET i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku V-PET
3.
Jak stosować́
lek V-PET
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek V-PET
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK V-PET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie
do diagnostyki.
Lek
V-PET
jest
stosowany
do
celów
diagnostycznych
w
badaniach
metodą
pozytonowej
tomografii emisyjnej (PET/TK) i jest podawany przed badaniem.
Substancja czynna leku V-PET nazywa się fludeoksyglukoza (
18
F) i umożliwia ona obrazowanie
zwiększonego poboru naturalnej substancji, glukozy przez zmienione
narządy lub tkanki, co jest
wykrywane w badaniu PET i pokazywane w postaci obrazu.
Pozytonowa tomografia emisyjna jest techniką obrazowania stosowaną w
medycynie nuklearnej,
w której uzyskuje się
̨
obrazy przekroju poprzecznego żywych organizmów. Stosowana jest przy
tym
bardzo
mała
ilość
produktu
radiofarmaceutycznego
w
celu
uzyskania
ilościowych
i precyzyjnych obrazów specyficznych procesów metabolicznych w
organizmie. Badanie to ma
na celu pomóc w podjęciu decyzji na temat sposobu leczenia
stwierdzonej lub podejrzewanej
choroby.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU V-PET
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU V-PET
−
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na
_Fludeoksyglukozę (_
_18_
_F_
) lub którykolwiek
z pozostałych składników tego l

Fitxa tècnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
V-PET, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 GBq fludeoksyglukozy (
18
F) na dzień i godzinę
odniesienia.
Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 200
MBq do 15 GBq.
Radionuklid fluor (
18
F) ma okres półtrwania wynoszący 110 minut i emituje promieniowanie
pozytonowe o maksymalnej energii 0,960 MeV. Następnie, w wyniku
anihilacji, powstaje
promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty i bezbarwny lub lekko żółty
roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Fludeoksyglukoza (
18
F) jest wskazana do stosowania w badaniach z zastosowaniem techniki
pozytonowej
tomografii
emisyjnej
(ang
_. _
_positron _
_emission _
_tomography, _
_PET_
)
u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
_._
_Wskazania onkologiczne _
U pacjentów poddawanych zabiegom diagnostycznym chorób
onkologicznych, polegającym na
obrazowaniu czynności określonych narządów lub tkanek, w których
obserwuje się zwiększony
wychwyt glukozy. Następujące wskazania zostały w wystarczającym
stopniu udokumentowane
(patrz punkt 4.4):
Diagnozowanie:
•
charakteryzowanie pojedynczego cienia okrągłego w płucu;
•
wykrycie nowotworów nieznanego pochodzenia, objawiających się np.
powiększeniem
węzłów chłonnych, przerzutami do wątroby lub kości;
•
charakterystyka guzów trzustki.
Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang.
_staging_
):
•
nowotwory głowy i szyi, w tym określenie miejsca biopsji;
•
pierwotny rak płuca;
•
miejscowo zaawansowany rak piersi;
•
rak przełyku;
•
rak trzustki;
•
rak
jelita
grubego
i
odbytnicy,
zwłaszcza
w
przypadku
wznowy
wiążącej
się
z koniecznością ponownego określenia stopnia zaawansowania;
•
chłoniaki złośliwe;