Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fludeoxyglucosum (18F)
Voxel S.A.
V09IX04
Fludeoxyglucosum (18F)
1 GBq/ml na dzień i godzinę odniesienia
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 0,2-15 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991383282
2023-10-24
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA V-PET 1 GBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Fludeoxyglucosum (_ _18_ _F)_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek V-PET i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku V-PET 3. Jak stosować́ lek V-PET 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek V-PET 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK V-PET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Lek V-PET jest stosowany do celów diagnostycznych w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/TK) i jest podawany przed badaniem. Substancja czynna leku V-PET nazywa się fludeoksyglukoza ( 18 F) i umożliwia ona obrazowanie zwiększonego poboru naturalnej substancji, glukozy przez zmienione narządy lub tkanki, co jest wykrywane w badaniu PET i pokazywane w postaci obrazu. Pozytonowa tomografia emisyjna jest techniką obrazowania stosowaną w medycynie nuklearnej, w której uzyskuje się ̨ obrazy przekroju poprzecznego żywych organizmów. Stosowana jest przy tym bardzo mała ilość produktu radiofarmaceutycznego w celu uzyskania ilościowych i precyzyjnych obrazów specyficznych procesów metabolicznych w organizmie. Badanie to ma na celu pomóc w podjęciu decyzji na temat sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej choroby. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU V-PET KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU V-PET − Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na _Fludeoksyglukozę (_ _18_ _F_ ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego l Đọc toàn bộ tài liệu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO V-PET, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 GBq fludeoksyglukozy ( 18 F) na dzień i godzinę odniesienia. Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 200 MBq do 15 GBq. Radionuklid fluor ( 18 F) ma okres półtrwania wynoszący 110 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,960 MeV. Następnie, w wyniku anihilacji, powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty i bezbarwny lub lekko żółty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Fludeoksyglukoza ( 18 F) jest wskazana do stosowania w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang _. _ _positron _ _emission _ _tomography, _ _PET_ ) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży _._ _Wskazania onkologiczne _ U pacjentów poddawanych zabiegom diagnostycznym chorób onkologicznych, polegającym na obrazowaniu czynności określonych narządów lub tkanek, w których obserwuje się zwiększony wychwyt glukozy. Następujące wskazania zostały w wystarczającym stopniu udokumentowane (patrz punkt 4.4): Diagnozowanie: • charakteryzowanie pojedynczego cienia okrągłego w płucu; • wykrycie nowotworów nieznanego pochodzenia, objawiających się np. powiększeniem węzłów chłonnych, przerzutami do wątroby lub kości; • charakterystyka guzów trzustki. Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. _staging_ ): • nowotwory głowy i szyi, w tym określenie miejsca biopsji; • pierwotny rak płuca; • miejscowo zaawansowany rak piersi; • rak przełyku; • rak trzustki; • rak jelita grubego i odbytnicy, zwłaszcza w przypadku wznowy wiążącej się z koniecznością ponownego określenia stopnia zaawansowania; • chłoniaki złośliwe; Đọc toàn bộ tài liệu