Tukysa

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Tucatinib

Dostępny od:

Seagen B.V.

Kod ATC:

L01EH03

INN (International Nazwa):

tucatinib

Grupa terapeutyczna:

Antineoplastická činidla

Dziedzina terapeutyczna:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis

Wskazania:

Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Autorizovaný

Data autoryzacji:

2021-02-11

Ulotka dla pacjenta

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE_ _
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TUKYSA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TUKYSA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
tukatinib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek TUKYSA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TUKYSA
užívat
3.
Jak se přípravek TUKYSA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek TUKYSA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TUKYSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TUKYSA
Přípravek TUKYSA je lék na karcinom prsu. Obsahuje léčivou látku
tukatinib a patří do skupiny léčiv
nazývaných inhibitory proteinkinázy, které brání růstu
některých rakovinných buněk v těle.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TUKYSA POUŽÍVÁ
Přípravek TUKYSA se používá u dospělých s karcinomem prsu:
-
kteří mají karcinom, při kterém je na rakovinných buňkách
receptor (cílové místo) zvaný
receptor typu 2 pro lidský

Charakterystyka produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TUKYSA 50 mg potahované tablety
TUKYSA 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
TUKYSA 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg tukatinibu.
TUKYSA 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg tukatinibu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta 150 mg obsahuje 27,64 mg sodíku a 30,29 mg
draslíku.
Dávka 300 mg přípravku TUKYSA obsahuje 55,3 mg sodíku a 60,6 mg
draslíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
TUKYSA 50 mg potahované tablety
Okrouhlá, žlutá, potahovaná tableta, na jedné straně je
vyraženo „TUC“ a na druhé straně „50“.
Tableta 50 mg má průměr přibližně 8 mm.
TUKYSA 150 mg potahované tablety
Oválná, žlutá, potahovaná tableta, na jedné straně je vyraženo
„TUC“ a na druhé straně „150“ na
druhé straně. Tableta 150 mg má délku přibližně 17 mm a
šířku 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek TUKYSA je indikován v kombinaci s trastuzumabem a
kapecitabinem k léčbě dospělých
pacientů s HER2 pozitivním, lokálně pokročilým nebo
metastazujícím karcinomem prsu, kteří
absolvovali alespoň 2 předchozí anti-HER2 léčebné režimy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem TUKYSA má být zahájena a prováděna
lékařem, který má zkušenosti s podáváním
protinádorových léčivých přípravků.
3
Dávkování
Doporučená dávka tukatinibu je 300 mg (dvě 150 mg tablety)
užívaná dvakrát denně nepřetržitě v
kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem v dávkách popsaných v
tabulce