البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: التشيكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Tucatinib
Seagen B.V.
L01EH03
tucatinib
Antineoplastická činidla
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis
Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.
Revision: 5
Autorizovaný
2021-02-11
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE_ _ 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TUKYSA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY TUKYSA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY tukatinib Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek TUKYSA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TUKYSA užívat 3. Jak se přípravek TUKYSA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek TUKYSA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TUKYSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK TUKYSA Přípravek TUKYSA je lék na karcinom prsu. Obsahuje léčivou látku tukatinib a patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory proteinkinázy, které brání růstu některých rakovinných buněk v těle. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TUKYSA POUŽÍVÁ Přípravek TUKYSA se používá u dospělých s karcinomem prsu: - kteří mají karcinom, při kterém je na rakovinných buňkách receptor (cílové místo) zvaný receptor typu 2 pro lidský اقرأ الوثيقة كاملة
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TUKYSA 50 mg potahované tablety TUKYSA 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ TUKYSA 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg tukatinibu. TUKYSA 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg tukatinibu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta 150 mg obsahuje 27,64 mg sodíku a 30,29 mg draslíku. Dávka 300 mg přípravku TUKYSA obsahuje 55,3 mg sodíku a 60,6 mg draslíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). TUKYSA 50 mg potahované tablety Okrouhlá, žlutá, potahovaná tableta, na jedné straně je vyraženo „TUC“ a na druhé straně „50“. Tableta 50 mg má průměr přibližně 8 mm. TUKYSA 150 mg potahované tablety Oválná, žlutá, potahovaná tableta, na jedné straně je vyraženo „TUC“ a na druhé straně „150“ na druhé straně. Tableta 150 mg má délku přibližně 17 mm a šířku 7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek TUKYSA je indikován v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří absolvovali alespoň 2 předchozí anti-HER2 léčebné režimy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem TUKYSA má být zahájena a prováděna lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků. 3 Dávkování Doporučená dávka tukatinibu je 300 mg (dvě 150 mg tablety) užívaná dvakrát denně nepřetržitě v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem v dávkách popsaných v tabulce اقرأ الوثيقة كاملة