Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dulaglutide
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BJ05
dulaglutide
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Diabetes Mellitus, Type 2
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Voor het onderzoek naar de resultaten met betrekking tot combinaties, effecten op de glycemische controle en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de bestudeerde populaties, zie punt 4. 4, 4. 5 en 5.
Revision: 17
Erkende
2014-11-21
73 B. BIJSLUITER 74 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TRULICITY 0,75 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN TRULICITY 1,5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN TRULICITY 3 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN TRULICITY 4,5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN dulaglutide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Trulicity en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRULICITY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Trulicity bevat een actieve stof die dulaglutide wordt genoemd en wordt gebruikt om de bloedsuiker (glucose) te verlagen bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2 en kan helpen om hartziekte te voorkomen. Diabetes type 2 is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline maakt, en de insuline die uw lichaam wel maakt niet zo goed werkt als zou moeten. Als dat gebeurt, hoopt de suiker (glucose) zich in het bloed op. Trulicity wordt gebruikt: - zonder andere geneesmiddelen als uw bloedsuiker met dieet en lichaamsbeweging alleen niet goed onder controle komt, en u geen metformine (een ander diabetes geneesmiddel) kunt gebruiken. - of samen met andere diabetes geneesmiddelen als deze niet geno Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trulicity 0,75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen. Trulicity 1,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen. Trulicity 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen. Trulicity 4,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Trulicity 0,75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 0,75 mg dulaglutide* in 0,5 ml oplossing. Trulicity 1,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 1,5 mg dulaglutide* in 0,5 ml oplossing. Trulicity 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 3 mg dulaglutide* in 0,5 ml oplossing. Trulicity 4,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 4,5 mg dulaglutide* in 0,5 ml oplossing. *geproduceerd in CHO-cellen met DNA- recombinatietechniek. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Type 2-diabetes mellitus Trulicity is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten van 10 jaar en ouder met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging • als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties. • in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinaties, effecten op glykemische controle en cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering _Volwassenen _ _Monotherapie _ De aanbevolen dosering is 0,75 mg eenmaal per week. _Adjuvante therapie _ De aanbevolen dosering is 1,5 mg eenmaal per week. Indien nodig, • kan de dosering van 1,5 mg na ten minste 4 weken worden verhoogd tot 3 mg eenmaal per week. • kan de dosering van 3 mg Przeczytaj cały dokument