Trulicity

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dulaglutide

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

A10BJ05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dulaglutide

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Voor het onderzoek naar de resultaten met betrekking tot combinaties, effecten op de glycemische controle en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de bestudeerde populaties, zie punt 4. 4, 4. 5 en 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-21

Pakkausseloste

73
B. BIJSLUITER
74
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRULICITY 0,75 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
TRULICITY 1,5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
TRULICITY 3 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
TRULICITY 4,5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
dulaglutide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trulicity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRULICITY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trulicity bevat een actieve stof die dulaglutide wordt genoemd en
wordt gebruikt om de bloedsuiker
(glucose) te verlagen bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder
met diabetes mellitus type 2 en
kan helpen om hartziekte te voorkomen.
Diabetes type 2 is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg
insuline maakt, en de insuline die
uw lichaam wel maakt niet zo goed werkt als zou moeten. Als dat
gebeurt, hoopt de suiker (glucose)
zich in het bloed op.
Trulicity wordt gebruikt:
-
zonder andere geneesmiddelen als uw bloedsuiker met dieet en
lichaamsbeweging alleen niet goed
onder controle komt, en u geen metformine (een ander diabetes
geneesmiddel) kunt gebruiken.
-
of samen met andere diabetes geneesmiddelen als deze niet geno

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trulicity 0,75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Trulicity 1,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Trulicity 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Trulicity 4,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Trulicity 0,75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 0,75 mg dulaglutide* in 0,5 ml oplossing.
Trulicity 1,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 1,5 mg dulaglutide* in 0,5 ml oplossing.
Trulicity 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 3 mg dulaglutide* in 0,5 ml oplossing.
Trulicity 4,5 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 4,5 mg dulaglutide* in 0,5 ml oplossing.
*geproduceerd in CHO-cellen met DNA- recombinatietechniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Type 2-diabetes mellitus
Trulicity is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten van 10
jaar en ouder met onvoldoende
gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en
lichaamsbeweging
•
als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg
van intolerantie
of contra-indicaties.
•
in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes.
Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinaties, effecten op
glykemische controle en
cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubriek
4.4, 4.5 en 5.1.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Volwassenen _
_Monotherapie _
De aanbevolen dosering is 0,75 mg eenmaal per week.
_Adjuvante therapie _
De aanbevolen dosering is 1,5 mg eenmaal per week.
Indien nodig,
•
kan de dosering van 1,5 mg na ten minste 4 weken worden verhoogd tot 3
mg eenmaal per week.
•
kan de dosering van 3 mg