Toviaz

Kraj: Unia Europejska

Język: niderlandzki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

fesoterodine fumaraat

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

G04BD11

INN (International Nazwa):

fesoterodine

Grupa terapeutyczna:

Urologica

Dziedzina terapeutyczna:

Urineblaas, overactief

Wskazania:

Behandeling van de symptomen (verhoogde urinefrequentie en / of urgentie en / of urgentie-incontinentie) die kan optreden bij patiënten met overactief-blaassyndroom.

Podsumowanie produktu:

Revision: 27

Status autoryzacji:

Erkende

Data autoryzacji:

2007-04-20

Ulotka dla pacjenta

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOVIAZ 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
TOVIAZ 8 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Fesoterodinefumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is TOVIAZ en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOVIAZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
TOVIAZ bevat een werkzame stof, genaamd fesoterodinefumaraat, en is
een zogenaamde
antimuscarinerge behandeling die de activiteit van een overactieve
blaas vermindert en bij
volwassenen wordt gebruikt om de symptomen ervan te behandelen.
Met TOVIAZ worden de symptomen van een overactieve blaas behandeld,
bijv.:

als u uw plas niet kunt ophouden (aandrangsincontinentie)

als u plotseling moet plassen (plotselinge aandrang tot plassen)

als u vaker dan normaal moet plassen (veelvuldig plassen).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor
pinda’s of soja. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6. (Zie rubriek 2, “TOVIAZ bevat
lactose en sojaolie”).

U bent niet in staat uw blaas volledig te legen (urineretentie).

Uw maag leegt zich la

Charakterystyka produktu

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TOVIAZ 4 mg tabletten met verlengde afgifte
TOVIAZ 8 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TOVIAZ 4 mg tabletten
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg fesoterodinefumaraat
overeenkomend met 3,1 mg
fesoterodine.
TOVIAZ 8 mg tabletten
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg fesoterodinefumaraat
overeenkomend met 6,2 mg
fesoterodine.
Hulpstoffen met bekend effect
_TOVIAZ 4 mg tabletten_
Elke 4 mg tablet met verlengde afgifte bevat 0,525 mg sojalecithine en
91,125 mg lactose.
_TOVIAZ 8 mg tabletten_
Elke 8 mg tablet met verlengde afgifte bevat 0,525 mg sojalecithine en
58,125 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
TOVIAZ 4 mg tabletten
De 4 mg tabletten zijn lichtblauw, ovaalvormig, biconvex, filmomhuld
en aan één kant gegraveerd met
de letters “FS”.
TOVIAZ 8 mg tabletten
De 8 mg tabletten zijn blauw, ovaalvormig, biconvex, filmomhuld en aan
één kant gegraveerd met de
letters “FT”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TOVIAZ is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van de symptomen
(veelvuldig plassen en/of plotselinge aandrang tot plassen en/of
urge-incontinentie) die kunnen
optreden met het overactieve blaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags 4 mg. Afhankelijk van
de individuele respons kan
de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg. De maximale
dagelijkse dosering is 8 mg.
3
Het effect van de volledige behandeling werd waargenomen na 2 tot 8
weken. Daarom wordt
aanbevolen om de werkzaamheid bij individuele patiënten te
herevalueren na 8 weken behandeling.
Bij personen met een normale nier- en leverfunctie, die gelijktijdig
krachtige CYP3A4-remmers
toegediend krijgen, dient de maximale dagdosering van TOVIAZ 4 mg
eenmaal daags te bedragen
(zie