Toviaz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Toviaz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Toviaz
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • UROLOGICALS
  • Терапевтична област:
  • Urineblaas, overactief
  • Терапевтични показания:
  • Behandeling van de symptomen (verhoogde urinefrequentie en / of urgentie en / of urgentie-incontinentie) die kan optreden bij patiënten met overactief-blaassyndroom.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 23

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000723
  • Дата Оторизация:
  • 19-04-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000723
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84670/2012

EMEA/H/C/000723

EPAR-samenvatting voor het publiek

Toviaz

fesoterodine

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Toviaz.

Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)

bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Toviaz vast te stellen.

Wat is Toviaz?

Toviaz is een geneesmiddel dat de werkzame stof fesoterodine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm

van tabletten met verlengde afgifte (4 mg en 8 mg). Verlengde afgifte betekent dat fesoterodine

langzaam wordt afgegeven uit de tablet gedurende een paar uur.

Wanneer wordt Toviaz voorgeschreven?

Toviaz wordt gebruikt bij volwassenen met het overactieve blaassyndroom ter behandeling van de

symptomen van de ziekte: veelvuldig plassen, plotselinge aandrang tot plassen en drang-incontinentie.

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Toviaz gebruikt?

De aanbevolen aanvangsdosis van Toviaz is eenmaal daags 4 mg. De tabletten worden in hun geheel

met een glas water ingeslikt en mogen niet worden gekauwd. De patient merkt doorgaans het

volledige effect van de behandeling na 2 tot 8 weken. Op basis van de individuele respons kan de dosis

worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg.

De dosis Toviaz moet worden aangepast, of het geneesmiddel mag helemaal niet worden gebruikt, bij

patiënten met nier- of leverproblemen, afhankelijk van het feit of zij ook ‘CYP3A4-remmers' krijgen,

geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop Toviaz in het lichaam wordt afgebroken. Zie

voor alle bijzonderheden de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van dit EPAR

Hoe werkt Toviaz?

De werkzame stof in Toviaz, fesoterodine, is een geneesmiddel met anticholinerge eigenschappen. Het

blokkeert enkele receptoren in het lichaam, de muscarinereceptoren. In de blaas zorgt dit voor

ontspanning van de spieren die de urine uit de blaas drukken. Dit leidt tot een toename van de

capaciteit van de blaas en veranderingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken bij het

vullen van de blaas. Hierdoor helpt Toviaz onbedoeld urineverlies te voorkomen.

Hoe is Toviaz onderzocht?

In de twee hoofdstudies onder 1 964 patiënten met overactieve blaassyndroom werd Toviaz (4 of 8 mg

per dag) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). In een van de studies werd TOVIAZ

eveneens vergeleken met tolterodine (een ander middel dat gebruikt wordt bij overactieve-

blaassyndroom). De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal

keren dat patiënten in een periode van 24 uur moesten plassen, voor en na 12 weken behandeling.

Welke voordelen bleek Toviaz tijdens de studies te hebben?

Toviaz was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tolterodine wat betreft het terugbrengen

van het aantal keren dat patiënten moesten plassen in een periode van 24 uur. Voor de behandeling

moesten patiënten ongeveer 12 maal plassen in 24 uur. Dit aantal werd verlaagd met 1,74 en 1,86

met de dosis van 4 mg Toviaz en met 1,94 met de dosis van 8 mg. De waargenomen verlagingen bij

patiënten die respectievelijk placebo en tolterodine ontvingen, waren 1,02 en 1,69.

Welke risico’s houdt het gebruik van Toviaz in?

De meest voorkomende bijwerkingen van TOVIAZ (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

is een droge mond. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen

van Toviaz.

Toviaz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor fesoterodine, pinda,

soja of voor enig ander bestanddeel van het middel. Toviaz mag niet worden gebruikt bij patiënten

met:

urineretentie (moeite om de blaas te legen);

gastrische retentie (de maag leegt zich niet naar behoren);

ongecontroleerd nauwe-hoek-glaucoom (verhoogde oogboldruk zelfs met behandeling);

overmatige spierzwakte (myasthenia gravis);

ernstige leverproblemen (ernstige leverziekte);

ernstige colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm die zweren en bloedingen veroorzaakt);

toxisch megacolon (een zeer ernstige complicatie van colitis).

Toviaz mag niet tegelijk met sterke CYP3A4-remmende geneesmiddelen worden gegeven aan

patiënten met een matige leveraandoening of een matige tot ernstige nieraandoening. Dit zijn

middelen zoals ketoconazol en itraconazol (gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties),

Toviaz

EMA/84670/2012

Blz. 2/3

Toviaz

EMA/84670/2012

Blz. 3/3

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (bij hiv-patiënten gebruikte middelen),

clarithromycine and telithromycine (antibiotica) en nefazodon (gebruikt om depressies te behandelen).

Waarom is Toviaz goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Toviaz groter zijn dan de risico’s en heeft

geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van dit middel te verlenen.

Overige informatie over Toviaz

De Europese Commissie heeft op 20 april 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Toviaz verleend.

Zie voor het volledige EPAR voor Toviaz de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Lees de

bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer

informatie nodig hebt over de behandeling met Toviaz.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

TOVIAZ 4 mg tabletten met verlengde afgifte

TOVIAZ 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Fesoterodinefumaraat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is TOVIAZ en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is TOVIAZ en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

TOVIAZ bevat een werkzame stof, genaamd fesoterodinefumaraat, en is een zogenaamde

antimuscarinerge behandeling die de activiteit van een overactieve blaas vermindert en bij

volwassenen wordt gebruikt om de symptomen ervan te behandelen.

Met TOVIAZ worden de symptomen van een overactieve blaas behandeld, bijv.:

als u uw plas niet kunt ophouden (aandrangsincontinentie)

als u plotseling moet plassen (plotselinge aandrang tot plassen)

als u vaker dan normaal moet plassen (veelvuldig plassen).

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor pinda’s of soja. Deze

stoffen kunt u vinden in rubriek 6. (Zie rubriek 2, “TOVIAZ bevat lactose en sojaolie”).

U bent niet in staat uw blaas volledig te legen (urineretentie).

Uw maag leegt zich langzaam (maagretentie).

U heeft een oogziekte met de naam nauwe kamerhoekglaucoom (verhoogde oogboldruk) die

niet onder controle is.

U heeft overmatige spierzwakte (myasthenia gravis).

U heeft zweervorming en ontsteking van de dikke darm (ernstige colitis ulcerosa).

U heeft een abnormale vergroting of uitzetting van de dikke darm (toxisch megacolon).

U heeft ernstige leverproblemen.

U heeft nierproblemen of matige of ernstige leverproblemen en u gebruikt geneesmiddelen die

één van de volgende werkzame stoffen bevatten: itraconazol of ketoconazol (gebruikt bij de

behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir of nelfinavir

(antivirale geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van hiv), claritromycine of telitromycine

(gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties) en nefazodone (gebruikt bij de

behandeling van depressie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Fesoterodine is misschien niet altijd geschikt voor u. Neem contact op met uw arts voordat u dit

middel inneemt als een van de volgende punten op u van toepassing is:

als u problemen heeft met het volledig legen van uw blaas (bijvoorbeeld door

prostaatvergroting)

als u ooit last heeft van een vertraagde spijsvertering of lijdt aan ernstige obstipatie

(verstopping)

als u wordt behandeld voor een oogziekte met de naam nauwe kamerhoekglaucoom.

als u ernstige nier- of leverproblemen heeft; het kan nodig zijn dat uw arts uw dosis moet

aanpassen

als u een aandoening heeft met de naam autonome neuropathie, die u kunt herkennen aan

symptomen als veranderingen in uw bloeddruk of stoornissen van de darmfunctie of van het

seksueel functioneren.

als u een maagdarmaandoening heeft die de doorgang en/of vertering van voedsel beïnvloedt

als u last heeft van brandend maagzuur of oprispingen

als u een infectie aan de urinewegen heeft; het is misschien nodig dat uw arts antibiotica

voorschrijft.

Hartproblemen: neem contact op met uw arts indien u lijdt aan één van de volgende aandoeningen:

als u een ECG (hartfilm) afwijking heeft, bekend onder de naam QT-verlenging of als u een

geneesmiddel inneemt dat dit kan veroorzaken

als u een vertraagde hartslag heeft (bradycardie)

als u lijdt aan een hartaandoening zoals myocardischemie (verminderde bloedtoevoer naar de

hartspier), onregelmatige hartslag of hartfalen

als u hypokaliëmie heeft, wat een uitingsvorm is van een abnormaal laag gehalte aan kalium in

uw bloed.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat nog vastgesteld dient te

worden of het voor hen zou werken en of het veilig is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast TOVIAZ nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts

of apotheker. Uw arts zal u vertellen of u TOVIAZ samen met andere geneesmiddelen kunt innemen.

Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt uit onderstaande lijst. Gelijktijdig gebruik met

fesoterodine kan bijwerkingen zoals droge mond, obstipatie, problemen met het volledig legen van uw

blaas (urineretentie) of slaperigheid ernstiger maken of vaker doen voorkomen.

geneesmiddelen die het werkzaam bestanddeel amantadine bevatten (gebruikt voor de

behandeling van de ziekte van Parkinson)

bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om de beweeglijkheid van het maagdarmkanaal

te versterken of ter verlichting van maagkrampen of spasmen en ter preventie van reisziekten,

zoals geneesmiddelen die metoclopramide bevatten

bepaalde geneesmiddelen gebruikt om psychiatrische ziekten te behandelen, zoals anti-

depressiva en neuroleptica.

Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten, kunnen de afbraak

van fesoterodine versnellen en zo de werkzaamheid van fesoterodine verminderen: sint-

janskruid (een kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële

infecties), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt ter behandeling van

epilepsie)

geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten, kunnen de

concentratie van fesoterodine in het bloed doen stijgen: itraconazol of ketoconazol (gebruikt bij

de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir of nelfinavir

(antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv), claritromycine of telithromycine

(gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), nefazodon (gebruikt om depressies te

behandelen), fluoxetine of paroxetine (gebruikt om depressies en angst te behandelen),

bupropion (gebruikt om met roken te stoppen of depressie te behandelen), kinidine (gebruikt om

stoornissen in het hartritme (aritmieën) te behandelen) en cinacalcet (gebruikt om verhoogde

werking van de schildklier (hyperparathyreoïdie) te behandelen)

geneesmiddelen die het werkzaam bestanddeel methadon bevatten (gebruikt bij de behandeling

van ernstige pijn en verslavingsproblemen).

Zwangerschap en borstvoeding

U moet geen TOVIAZ gebruiken als u zwanger bent, omdat de effecten van fesoterodine op de

zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn.

Het is niet bekend of fesoterodine in de moedermelk wordt uitgescheiden; geef daarom geen

borstvoeding tijdens de behandeling met TOVIAZ.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

TOVIAZ kan wazig zien, duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. Als u één van deze bijwerkingen

ervaart, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.

TOVIAZ bevat lactose en sojaolie

TOVIAZ bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem

dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

TOVIAZ bevat sojaolie. Gebruik dit geneesmiddel niet indien u allergisch bent voor pinda’s of soja.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen aanvangsdosis van TOVIAZ is eenmaal daags één tablet van 4 mg. Afhankelijk van

hoe u op het geneesmiddel reageert, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven; één 8 mg tablet per

dag.

U moet uw tablet in zijn geheel doorslikken met een glas water. Kauw niet op de tablet. TOVIAZ kan

met of zonder voedsel worden ingenomen.

Om eraan te denken uw geneesmiddel in te nemen, is het voor u wellicht makkelijker om het elke dag

op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u meer tabletten heeft ingenomen dan aan u zijn voorgeschreven, of als iemand anders per

ongeluk uw tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk voor advies contact op met uw arts of

ziekenhuis. Laat daarbij de verpakking van de tabletten zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten om een tablet in te nemen, neem uw tablet dan in zodra u eraan denkt, maar neem

niet meer in dan één tablet per dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van TOVIAZ zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw symptomen

van een overactieve blaas weer terug kunnen komen of erger kunnen worden zodra u stopt met het

innemen van TOVIAZ.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Ernstige allergische reacties waaronder plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv.

keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-

oedeem) treden zelden op. U moet het gebruik van TOVIAZ staken en onmiddellijk contact met uw

arts op te nemen indien er bij u een zwelling van het gezicht, mond of keel optreedt.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

U kunt een droge mond krijgen. Deze bijwerking is gewoonlijk licht tot matig van aard. Dit kan leiden

tot een groter risico op tandbederf (cariës). Daarom moet u uw tanden regelmatig (tweemaal daags)

poetsen en bij twijfel naar een tandarts gaan.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

droge ogen

verstopping (obstipatie)

problemen met de spijsvertering (dyspepsie)

problemen met of pijn bij het plassen (dysurie)

duizeligheid

hoofdpijn

maagpijn

diarree

misselijkheid

slapeloosheid (insomnia)

een droge keel

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

urineweginfectie

slaperigheid (somnolentie)

smaakstoornis (dysgeusie)

duizeligheid (vertigo)

uitslag

droge huid

jeuk

een onaangenaam gevoel in de maag

winderigheid (flatulentie)

problemen met het volledig legen van de blaas (urineretentie)

moeilijk op gang komen van het plassen (urinaire hesitatie)

extreme vermoeidheid (fatigue)

versnelde hartslag (tachycardie)

hartkloppingen

leverproblemen

hoesten

droge neus

keelpijn

brandend maagzuur

wazig zien

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

netelroos

verwardheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is fesoterodinefumaraat.

TOVIAZ 4 mg

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg fesoterodinefumaraat, overeenkomend met 3,1 mg

fesoterodine.

TOVIAZ 8 mg

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg fesoterodinefumaraat, overeenkomend met 6,2 mg

fesoterodine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: xylitol, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hypromellose, glyceroldibehenaat,

talk.

Omhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol (3350), talk, sojalecithine,

indigokarmijn-aluminiumpigment (E132).

Hoe ziet TOVIAZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

TOVIAZ 4 mg tabletten met verlengde afgifte zijn lichtblauw, ovaalvormig, bolrond aan beide kanten,

filmomhuld en aan één kant gegraveerd met de letters “FS”.

TOVIAZ 8 mg tabletten met verlengde afgifte zijn blauw, ovaalvormig, bolrond aan beide kanten,

filmomhuld en aan één kant gegraveerd met de letters “FT”.

TOVIAZ is beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 en 100 tabletten met

verlengde afgifte. Bovendien is TOVIAZ beschikbaar in HDPE flessen die 30 of 90 tabletten bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussel

België

Fabrikant:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Duitsland

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.