Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tenofoviirdisoproksiil
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF07
tenofovir disoproxil
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-1 nakkusega täiskasvanutel. Täiskasvanud, tutvustamine kasu tenofovir disoproxil HIV-1-nakkus on katsetulemuste põhjal üks uuring, ravi-naiivne patsientidele, sealhulgas patsientidele, kellel on kõrge viiruslik koormus (> 100,000 koopiat/ml) ja uuringuid, kus tenofovir disoproxil lisati stabiilne taust ravi (peamiselt tritherapy) retroviirusevastast eelnevalt ravitud patsientidest kogevad varane viroloogiline ebaõnnestumine (< 10,000 koopiat/ml, kusjuures enamik patsiente võttes < 5,000 koopiat/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ka ravi HIV-1 nakatunud noorukid, NRTI resistentsusega või mürgisus, et nendega on vastuolus kasutamise esimesel real on ained, vanuses 12 kuni < 18 aastat. Valik tenofovir disoproxil raviks retroviirusevastast-kogenud patsientidel, kellel on HIV-1 infektsiooni peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja/või ravi ajalugu patsientide. B-hepatiidi infectionTenofovir disoproxil 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ravi kroonilise B-hepatiidi täiskasvanutel:kompenseeritud maksahaigus, tõendeid on aktiivne viiruste replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi alaniini kontsentratsioon (ALT) tase ja histoloogilise tõendeid aktiivne põletik ja/või fibroos. tõendeid lamivudine-vastupidavad B-hepatiidi viirus. dekompenseeritud maksahaigus. Tenofovir disoproxil 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ravi kroonilise B-hepatiidi noorukitel 12 kuni < 18-aastane:kompenseeritud maksahaigus ja tõendeid aktiivse immuunsüsteemi haigus, ma. aktiivne viiruse replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi ALT taset ja histoloogilise tõendeid aktiivne põletik ja/või fibroos.
Revision: 18
Volitatud
2016-12-08
62 B. PAKENDI INFOLEHT 63 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID tenofoviirdisoproksiil ( _tenofovirum disoproxilum)_ ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tenofovir disoproxil Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tenofovir disoproxil Mylani võtmist 3. Kuidas Tenofovir disoproxil Mylanit võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tenofovir disoproxil Mylanit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave KUI SEE RAVIM ON MÄÄRATUD TEIE LAPSELE, SIIS KOGU TEAVE SELLES INFOLEHES ON SUUNATUD TEIE LAPSELE (SELLISEL JUHUL LUGEGE SÕNA „TEIE“ ASEMEL „TEIE LAPS“). 1. MIS RAVIM ON TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili. See toimeaine on retroviirusvastane või viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks. Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja toimib viiruste paljunemiseks oluliste ensüümide (HIV puhul pöördtranskriptaasi, B-hepatiidi puhul DNA polümeraasi) pärssimise teel. Tenofovir disoproxil Mylani tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega. TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG TABLETID ON ETTE NÄHTUD HIV-INFEKTSIOONI (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) raviks. Tabletid sobivad: • TÄISKASVANUTELE, • NOORUKITELE VANUSES 12 KUNI VÄHEM KUI 18 AASTAT, KEDA ON JUBA RAVITUD teiste HIV-vastaste ravimitega, Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tenofovir disoproxil Mylan, 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 245 mg tenofoviirdisoproksiili (maleaadina). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 155 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Helesinised ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 12,20 ± 0,20 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „TN245“ ja teisel küljel „M“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED HIV-1 infektsioon Tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutel kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega. Täiskasvanutel on tenofoviirdisoproksiili efektiivsus HIV-1 infektsiooni raviks tõestust leidnud ühes uuringus, kus osalesid eelnevalt ravimata patsiendid, kaasa arvatud suure viiruse hulgaga (> 100 000 koopiat/ml) patsiendid, ning uuringutes, kus tenofoviirdisoproksiil lisati stabiilsele baasravile (peamiselt kolmekomponentne ravi) varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kellel puudus varane viroloogiline vastus (< 10 000 koopiat/ml, enamikul patsientidest < 5000 koopiat/ml). Tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat, kes on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori suhtes resistentsed või kellel esineb toksilisus, mis ei võimalda kasutada esmavaliku ravimeid. Tenofoviirdisoproksiili määramine raviks varem retroviirusvastast ravi saanud HIV-infektsiooniga patsientidele peab põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse uuringul ja/või patsiendi varem saadud ravil. B-hepatiidi infektsioon Tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel on: • kompensee Przeczytaj cały dokument