Tenofovir disoproxil Mylan

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tenofoviirdisoproksiil

Beschikbaar vanaf:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-code:

J05AF07

INN (Algemene Internationale Benaming):

tenofovir disoproxil

Therapeutische categorie:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Therapeutisch gebied:

HIV-nakkused

therapeutische indicaties:

HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-1 nakkusega täiskasvanutel. Täiskasvanud, tutvustamine kasu tenofovir disoproxil HIV-1-nakkus on katsetulemuste põhjal üks uuring, ravi-naiivne patsientidele, sealhulgas patsientidele, kellel on kõrge viiruslik koormus (> 100,000 koopiat/ml) ja uuringuid, kus tenofovir disoproxil lisati stabiilne taust ravi (peamiselt tritherapy) retroviirusevastast eelnevalt ravitud patsientidest kogevad varane viroloogiline ebaõnnestumine (< 10,000 koopiat/ml, kusjuures enamik patsiente võttes < 5,000 koopiat/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ka ravi HIV-1 nakatunud noorukid, NRTI resistentsusega või mürgisus, et nendega on vastuolus kasutamise esimesel real on ained, vanuses 12 kuni < 18 aastat. Valik tenofovir disoproxil raviks retroviirusevastast-kogenud patsientidel, kellel on HIV-1 infektsiooni peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja/või ravi ajalugu patsientide. B-hepatiidi infectionTenofovir disoproxil 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ravi kroonilise B-hepatiidi täiskasvanutel:kompenseeritud maksahaigus, tõendeid on aktiivne viiruste replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi alaniini kontsentratsioon (ALT) tase ja histoloogilise tõendeid aktiivne põletik ja/või fibroos. tõendeid lamivudine-vastupidavad B-hepatiidi viirus. dekompenseeritud maksahaigus. Tenofovir disoproxil 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ravi kroonilise B-hepatiidi noorukitel 12 kuni < 18-aastane:kompenseeritud maksahaigus ja tõendeid aktiivse immuunsüsteemi haigus, ma. aktiivne viiruse replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi ALT taset ja histoloogilise tõendeid aktiivne põletik ja/või fibroos.

Product samenvatting:

Revision: 18

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2016-12-08

Bijsluiter

62
B. PAKENDI INFOLEHT
63
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
tenofoviirdisoproksiil (
_tenofovirum disoproxilum)_
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tenofovir disoproxil Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tenofovir disoproxil Mylani võtmist
3.
Kuidas Tenofovir disoproxil Mylanit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tenofovir disoproxil Mylanit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
KUI SEE RAVIM ON MÄÄRATUD TEIE LAPSELE, SIIS KOGU TEAVE SELLES
INFOLEHES ON SUUNATUD TEIE LAPSELE
(SELLISEL JUHUL LUGEGE SÕNA „TEIE“ ASEMEL „TEIE LAPS“).
1.
MIS RAVIM ON TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab toimeainena
tenofoviirdisoproksiili. See toimeaine on
retroviirusvastane või viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV-
või HBV-infektsiooni või mõlema
raviks. Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor
(NRTI) ja toimib viiruste paljunemiseks
oluliste ensüümide (HIV puhul pöördtranskriptaasi, B-hepatiidi
puhul DNA polümeraasi) pärssimise
teel. Tenofovir disoproxil Mylani tuleb HIV-infektsiooni raviks
kasutada alati kombinatsioonis teiste
ravimitega.
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG TABLETID ON ETTE NÄHTUD
HIV-INFEKTSIOONI
(inimese
immuunpuudulikkuse viiruse) raviks. Tabletid sobivad:
•
TÄISKASVANUTELE,
•
NOORUKITELE VANUSES 12 KUNI VÄHEM KUI 18 AASTAT, KEDA ON JUBA RAVITUD
teiste HIV-vastaste
ravimitega,

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tenofovir disoproxil Mylan, 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 245 mg
tenofoviirdisoproksiili (maleaadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 155 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Helesinised ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid läbimõõduga
12,20 ± 0,20 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „TN245“ ja
teisel küljel „M“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
HIV-1 infektsioon
Tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on
näidustatud HIV-1 infektsiooni
raviks täiskasvanutel kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste
ravimitega.
Täiskasvanutel on tenofoviirdisoproksiili efektiivsus HIV-1
infektsiooni raviks tõestust leidnud ühes
uuringus, kus osalesid eelnevalt ravimata patsiendid, kaasa arvatud
suure viiruse hulgaga
(> 100 000 koopiat/ml) patsiendid, ning uuringutes, kus
tenofoviirdisoproksiil lisati stabiilsele
baasravile (peamiselt kolmekomponentne ravi) varem retroviirusvastast
ravi saanud patsientidel, kellel
puudus varane viroloogiline vastus (< 10 000 koopiat/ml, enamikul
patsientidest < 5000 koopiat/ml).
Tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on
näidustatud HIV-1 infektsiooni
raviks noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat, kes on
nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori suhtes
resistentsed või kellel esineb toksilisus, mis ei võimalda kasutada
esmavaliku ravimeid.
Tenofoviirdisoproksiili määramine raviks varem retroviirusvastast
ravi saanud HIV-infektsiooniga
patsientidele peab põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse
uuringul ja/või patsiendi varem
saadud ravil.
B-hepatiidi infektsioon
Tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on
näidustatud kroonilise
B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel on:
•
kompensee