Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio, trifenatato de vilanterol
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Temybric Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con moderada a severa enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que no son tratadas adecuadamente por una combinación de un corticosteroide inhalado y de acción prolongada ß2-agonista o una combinación de acción larga ß2-agonista y un tiempo de acción antagonista muscarínico (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones véase la sección 5.
Revision: 4
Retirado
2019-06-12
33 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TEMYBRIC ELLIPTA 92 MICROGRAMOS/55 MICROGRAMOS/22 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN, UNIDOSIS furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Temybric Ellipta y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Temybric Ellipta 3. Cómo usar Temybric Ellipta 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Temybric Ellipta 6. Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso 1. QUÉ ES TEMYBRIC ELLIPTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES TEMYBRIC ELLIPTA Temybric Ellipta contiene tres principios activos llamados furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio y vilanterol. Furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, a menudo llamados simplemente _esteroides_ . Bromuro de umeclidinio y vilanterol pertenecen a un grupo de medicamentos llamados _broncodilatadores_ . PARA QUÉ SE UTILIZA TEMYBRIC ELLIPTA Temybric Ellipta se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica ( EPOC ) en adultos. Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Temybric Ellipta 92 microgramos/55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de fluticasona, 65 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 55 microgramos de umeclidinio y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Esto se corresponde con una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona, 74,2 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 62,5 microgramos de umeclidinio y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Excipiente con efecto conocido Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación, unidosis (polvo para inhalación). Polvo blanco en un inhalador (Ellipta) de color gris claro con un protector de la boquilla de color beis y un contador de dosis. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Temybric Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada o con la combinación de un agonista β2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINIS Przeczytaj cały dokument