Temybric Ellipta

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sepanyol

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio, trifenatato de vilanterol

Boleh didapati daripada:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Kod ATC:

R03AL08

INN (Nama Antarabangsa):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Kumpulan terapeutik:

Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,

Kawasan terapeutik:

Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica

Tanda-tanda terapeutik:

Temybric Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con moderada a severa enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que no son tratadas adecuadamente por una combinación de un corticosteroide inhalado y de acción prolongada ß2-agonista o una combinación de acción larga ß2-agonista y un tiempo de acción antagonista muscarínico (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones véase la sección 5.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status kebenaran:

Retirado

Tarikh kebenaran:

2019-06-12

Risalah maklumat

33
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TEMYBRIC ELLIPTA 92 MICROGRAMOS/55 MICROGRAMOS/22 MICROGRAMOS POLVO
PARA INHALACIÓN,
UNIDOSIS
furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Temybric Ellipta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Temybric Ellipta
3.
Cómo usar Temybric Ellipta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Temybric Ellipta
6.
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso paso a paso
1.
QUÉ ES TEMYBRIC ELLIPTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TEMYBRIC ELLIPTA
Temybric Ellipta contiene tres principios activos llamados furoato de
fluticasona, bromuro de
umeclidinio y vilanterol.
Furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados
corticosteroides, a menudo
llamados simplemente
_esteroides_
.
Bromuro de umeclidinio y vilanterol pertenecen a un grupo de
medicamentos llamados
_broncodilatadores_
.
PARA QUÉ SE UTILIZA TEMYBRIC ELLIPTA
Temybric Ellipta se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (
EPOC
) en adultos.

Ciri produk

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Temybric Ellipta 92 microgramos/55 microgramos/22 microgramos polvo
para inhalación (unidosis).
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por
la boquilla) de 92 microgramos
de furoato de fluticasona, 65 microgramos de bromuro de umeclidinio
equivalente a 55 microgramos
de umeclidinio y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Esto
se corresponde con una dosis
de 100 microgramos de furoato de fluticasona, 74,2 microgramos de
bromuro de umeclidinio
equivalente a 62,5 microgramos de umeclidinio y 25 microgramos de
vilanterol (como trifenatato).
Excipiente con efecto conocido
Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación, unidosis (polvo para inhalación).
Polvo blanco en un inhalador (Ellipta) de color gris claro con un
protector de la boquilla de color beis
y un contador de dosis.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Temybric Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en
pacientes adultos con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave,
que no están adecuadamente
controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un
agonista β2 de acción prolongada
o con la combinación de un agonista β2 de acción prolongada y un
antagonista muscarínico de acción
prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la
prevención de las exacerbaciones,
ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINIS