Synagis

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

palivizumab

Dostępny od:

AstraZeneca AB

Kod ATC:

J06BD01

INN (International Nazwa):

palivizumab

Grupa terapeutyczna:

Imunitní séra a imunoglobuliny,

Dziedzina terapeutyczna:

Infekce dýchacích syncyciálních virů

Wskazania:

Synagis je indikován k prevenci závažných nižší-dýchací ústrojí onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci a je způsobené respiračním syncytiálním virem (RSV) u dětí s vysokým rizikem onemocnění RSV:děti narozené v 35. týdnu těhotenství nebo méně, a méně než šesti měsíců věku na začátku sezóny RSV;děti méně než dvou let věku a vyžadují léčbu bronchopulmonální dysplazie v posledních šesti měsících;děti méně než dvou let věku a s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou.

Podsumowanie produktu:

Revision: 46

Status autoryzacji:

Autorizovaný

Data autoryzacji:

1999-08-13

Ulotka dla pacjenta

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK
SYNAGIS 100 MG/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK
Léčivá látka: palivizumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VAŠE DÍTĚ ZAČNE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE PRO VÁS A VAŠE
DÍTĚ.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře nebo pokud si u Vašeho
dítěte všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Synagis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán
přípravek Synagis
3.
Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Synagis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SYNAGIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Synagis obsahuje léčivou látku, zvanou palivizumab,
což je protilátka, která účinkuje
specificky proti viru, který se nazývá respirační syncytiální
virus, RSV.
U Vašeho dítěte je vysoké riziko onemocnění chorobou, která je
způsobená virem nazývaným
respirační syncytiální virus (RSV).
Děti, u kterých je velká pravděpodobnost, že onemocní
závažným onemocněním RSV (vysoce
rizikové děti), zahrnují děti narozené předčasně (35 týdnů
nebo méně) nebo děti narozené s určitými
srdečními nebo plicními problémy.
Přípravek Synagis je lék, který pomáhá chránit Vaše dítě
proti závažnému onemocnění RSV.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VAŠEMU DÍTĚTI PODÁN
PŘÍPRAVEK SYNAGIS
NEPODÁVEJTE VAŠEMU DÍTĚTI PŘÍPRA

Charakterystyka produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok
Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku přípravku Synagis obsahuje palivizumabum 100 mg*.
Jedna 0,5ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg.
Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 100 mg.
*Palivizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální
protilátka získaná DNA technologií na
hostitelských buňkách myšího myelomu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Roztok je čirý až mírně opalizující.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Synagis je indikován k prevenci závažného onemocnění
dolních cest dýchacích, které
vyžaduje hospitalizaci a je způsobené respiračním syncytiálním
virem (RSV) u dětí s vysokým
rizikem onemocnění RSV:

Děti narozené ve 35. týdnu těhotenství nebo dříve a jsou na
začátku sezóny RSV mladší než 6
měsíců.

Děti mladší než 2 roky, u kterých byla potřebná léčba
bronchopulmonální dysplazie
v posledních 6 měsících.

Děti mladší než 2 roky s hemodynamicky významnou vrozenou
srdeční vadou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučené dávkování palivizumabu je 15 mg/kg tělesné
hmotnosti, podávaných jednou měsíčně
v očekávaném období rizika RSV v komunitě.
Celkový objem palivizumabu (udaný v ml) se podává v
jednoměsíčních intervalech = tělesná
hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15.
Je-li to možné, první dávka má být podána před začátkem
sezóny RSV. Další dávky mají být
podávány v měsíčních intervalech během sezóny. Účinnost
palivizumabu v dávkách jiných než
15 mg/kg nebo při dávkování jiném než v měsíčních
intervalech během RSV sezóny nebyla
hodnocena.
3
Většina zkušeností, včetně zkušeností z klíčových
klinických studií fáze III s palivizumabem, byla