Synagis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
palivizumab
Dostupné s:
AstraZeneca AB
ATC kód:
J06BB16
INN (Mezinárodní Name):
palivizumab
Terapeutické skupiny:
Imunitní séra a imunoglobuliny,
Terapeutické oblasti:
Infekce dýchacích syncyciálních virů
Terapeutické indikace:
Synagis je indikován k prevenci závažných nižší-dýchací ústrojí onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci a je způsobené respiračním syncytiálním virem (RSV) u dětí s vysokým rizikem onemocnění RSV:děti narozené v 35. týdnu těhotenství nebo méně, a méně než šesti měsíců věku na začátku sezóny RSV;děti méně než dvou let věku a vyžadují léčbu bronchopulmonální dysplazie v posledních šesti měsících;děti méně než dvou let věku a s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou.
Přehled produktů:
Revision: 43
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000257
Datum autorizace:
1999-08-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/000257

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

18-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

18-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

18-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

18-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

18-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

18-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

18-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

18-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

18-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

18-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

18-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

18-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

18-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

18-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

18-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

18-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

18-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

18-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

18-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

18-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

18-12-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

13-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

13-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

13-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

13-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

18-12-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok

Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok

Léčivá látka: palivizumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek

používat, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si u Vašeho

dítěte všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Synagis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis

Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Synagis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Synagis a k čemu se používá

Přípravek Synagis obsahuje léčivou látku, zvanou palivizumab, což je protilátka, která účinkuje

specificky proti viru, který se nazývá respirační syncytiální virus, RSV.

U Vašeho dítěte je vysoké riziko onemocnění chorobou, která je způsobená virem nazývaným

respirační syncytiální virus (RSV).

Děti, u kterých je velká pravděpodobnost, že onemocní závažným onemocněním RSV (vysoce

rizikové děti), zahrnují děti narozené předčasně (35 týdnů nebo méně) nebo děti narozené s určitými

srdečními nebo plicními problémy.

Přípravek Synagis je lék, který pomáhá chránit Vaše dítě proti závažnému onemocnění RSV.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis

Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis

Jestliže je alergické na palivizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Známky a příznaky závažné alergické reakce zahrnují:

závažnou vyrážku, kopřivku nebo svědění kůže

otok rtů, jazyka nebo obličeje

zúžení v oblasti hrdla, obtížné polykání

obtížné, rychlé nebo nepravidelné dýchání

namodralé zabarvení kůže, rtů nebo pod nehty

svalovou slabost nebo ochablost

pokles krevního tlaku

pasivitu.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Synagis je zapotřebí

necítí-li se Vaše dítě dobře. Sdělte prosím Vašemu lékaři, že se Vaše dítě necítí dobře, a proto by

podání přípravku Synagis mělo být odloženo.

trpí-li Vaše dítě jakýmkoli krvácivým onemocněním, protože injekce přípravku Synagis se

obvykle podává do stehenního svalu.

Další léčivé přípravky a přípravek Synagis

Není známo, že by se přípravek Synagis vzájemně ovlivňoval s jinými léky. Přesto však informujte

svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Synagis o všech lécích, které Vaše dítě v současné

době užívá.

3.

Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis

Jak často bude moje dítě dostávat přípravek Synagis?

Přípravek Synagis má Vaše dítě dostávat v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou měsíčně po celou

dobu přetrvávání rizika infekce RSV. K zajištění nejlepší ochrany Vašeho dítěte je nezbytné, abyste

dodržoval(a) pokyny Vašeho lékaře o tom, kdy si přijít pro další dávky přípravku Synagis.

Pokud Vaše dítě podstoupí operaci srdce (srdeční operaci typu bypassu), může po operaci dostat navíc

další dávku přípravku Synagis. Poté se může Vaše dítě vrátit zpět k původně plánovanému dávkování.

Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis?

Přípravek Synagis bude podán Vašemu dítěti injekcí do svalu, nejčastěji na vnější straně stehna.

Co máte udělat, pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci přípravku Synagis?

Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře. Jedna injekce

přípravku Synagis dokáže ochránit Vaše dítě zhruba na dobu 1 měsíce, a pak je nezbytné podat další

injekci.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), jak bude tento přípravek Vašemu dítěti podáván, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek Synagis může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně:

závažných alergických reakcí, taková reakce může být život ohrožující nebo smrtelná (viz bod

„Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis“ pro seznam známek a příznaků).

neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži.

Zavolejte svému lékaři nebo si obstarejte lékařskou pomoc ihned, jakmile se u Vašeho dítěte po podání

jakékoli dávky přípravku Synagis objeví nežádoucí účinky uvedené výše.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (postihují nejméně 1 z 10 pacientů):

vyrážka

horečka

Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů):

bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce

vynechávání dechu nebo jiné dýchací obtíže

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100):

křeče

kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Synagis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Synagis obsahuje

Léčivou látkou je palivizumabum. Jeden ml injekčního roztoku Synagis obsahuje

palivizumabum 100 mg.

Jedna 0,5ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg.

Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 100 mg.

Dalšími složkami jsou histidin, glycin a voda pro injekci.

Jak přípravek Synagis vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Synagis injekční roztok je čirý nebo mírně opalizující roztok a je dostupný v 0,5ml nebo

1ml injekčních lahvičkách.

Balení po 1 ks.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobce

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k přípravě

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Palivizumab se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.

Obě injekční lahvičky 0,5 ml i 1 ml obsahují větší množství roztoku, což umožňuje odebrání přesné

dávky 50 mg nebo 100 mg.

Neřeďte přípravek.

Lahvičkou netřepejte.

Pro podání odstraňte odtrhávací uzávěr lahvičky a pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo

podobnou dezinfekcí. Injekční jehlou propíchněte zátku lahvičky a naberte do stříkačky příslušný

objem roztoku.

Injekční roztok palivizumabu neobsahuje konzervační činidla, je určen k jednorázovému použití a má

být použit okamžitě po nasátí dávky do stříkačky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Palivizumab se podává jednou měsíčně intramuskulárně, přednostně do anterolaterální oblasti stehna.

Injekce se nesmí podávat rutinně do hýžďového svalu, vzhledem k riziku poškození sedacího nervu.

Injekce se musí podávat standardní aseptickou technikou.

Je-li objem injekce větší než 1 ml, musí být podán v oddělených dávkách.

Při používání palivizumabu 100 mg/1 ml se celkový objem palivizumabu (udaný v ml) podává

v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15.

Například u dítěte o tělesné hmotnosti 3 kg bude kalkulace následující:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu měsíčně.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok

Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku přípravku Synagis obsahuje palivizumabum 100 mg*.

Jedna 0,5ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg.

Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 100 mg.

*Palivizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka získaná DNA technologií na

hostitelských buňkách myšího myelomu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Roztok je čirý až mírně opalizující.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Synagis je indikován k prevenci závažného onemocnění dolních cest dýchacích, které

vyžaduje hospitalizaci a je způsobené respiračním syncytiálním virem (RSV) u dětí s vysokým

rizikem onemocnění RSV:

Děti narozené ve 35. týdnu těhotenství nebo dříve a jsou na začátku sezóny RSV mladší než 6

měsíců.

Děti mladší než 2 roky, u kterých byla potřebná léčba bronchopulmonální dysplazie

v posledních 6 měsících.

Děti mladší než 2 roky s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučené dávkování palivizumabu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaných jednou měsíčně

v očekávaném období rizika RSV v komunitě.

Celkový objem palivizumabu (udaný v ml) se podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná

hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15.

Je-li to možné, první dávka má být podána před začátkem sezóny RSV. Další dávky mají být

podávány v měsíčních intervalech během sezóny. Účinnost palivizumabu v dávkách jiných než

15 mg/kg nebo při dávkování jiném než v měsíčních intervalech během RSV sezóny nebyla

hodnocena.

Většina zkušeností, včetně zkušeností z klíčových klinických studií fáze III s palivizumabem, byla

získána s 5 injekcemi podanými během jedné sezóny (viz bod 5.1). Existují pouze omezené údaje

o podávání více než 5 dávek (viz body 4.8 a 5.1), proto přínos z hlediska ochrany při podávání více

než 5 dávek dosud nebyl stanoven.

Ke snížení rizika opakované hospitalizace se doporučuje, aby se u dětí, které dostávají palivizumab

a jsou hospitalizovány s RSV, pokračovalo v podávání měsíčních dávek palivizumabu po celou sezónu

RSV.

U dětí, kterým byl proveden srdeční bypass, se doporučuje podat injekci palivizumabu 15 mg/kg

tělesné hmotnosti co nejdříve, jakmile jsou stabilizovány po operaci, aby byla zajištěna adekvátní

koncentrace palivizumabu v séru. Další dávky se podávají v měsíčních intervalech po zbytek sezóny

RSV u dětí, u kterých přetrvává vysoké riziko onemocnění RSV (viz bod 5.2).

Způsob podání

Palivizumab se podává intramuskulárně přednostně do anterolaterální oblasti stehna. Palivizumab se

nesmí běžně aplikovat do m. gluteus vzhledem k riziku poškození n. ischiadicus. Injekce musí být

aplikována za standardních aseptických podmínek.

Objem větší než 1 ml musí být aplikován v rozdělených dávkách.

Přípravek Synagis injekční roztok je určen k přímému použití. Pro instrukce týkající se požadavků na

zvláštní zacházení viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6.1) nebo na jiné humanizované monoklonální protilátky.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Po podání palivizumabu byly hlášeny alergické reakce včetně velmi vzácných případů anafylaxe

a anafylaktického šoku. V některých případech byly reakce fatální (viz bod 4.8).

Po podání palivizumabu musí být dostupné k okamžitému použití léčivé přípravky k léčbě závažných

hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe a anafylaktického šoku.

Při středně těžkých až těžkých akutních infekcích nebo febrilních stavech je oprávněné odložení

aplikace palivizumabu, pokud se tím podle mínění lékaře nepřivodí větší riziko pro pacienta. Lehké

febrilní stavy, jako je např. lehká infekce horních cest dýchacích, obvykle není důvodem pro odložení

aplikace palivizumabu.

Palivizumab musí být aplikován opatrně u pacientů s trombocytopenií nebo jinou poruchou

hemokoagulace.

Účinnost palivizumabu při jeho podávání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující

sezóny RSV nebyla formálně sledována ve studii prováděné za tímto účelem. Možné riziko rozšíření

infekce RSV v sezóně následující po sezóně, v níž byli pacienti léčeni palivizumabem, nebylo

studiemi prováděnými za tímto účelem přesvědčivě vyloučeno.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie výslovně zaměřené na interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny. V klinické

studii fáze III IMpact-RSV u populace předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií byl

obdobný podíl pacientů ve skupině užívající placebo a skupině s palivizumabem, kteří dostávali běžné

dětské vakcíny, vakcínu proti chřipce, bronchodilatancia nebo kortikosteroidy. U pacientů

používajících tyto látky nebyl pozorován další vzestup nežádoucích účinků.

Protože monoklonální protilátka je specifická pro RSV, nelze očekávat, že by palivizumab interferoval

s imunitní odpovědí na vakcíny.

Palivizumab může interferovat s diagnostickými testy, založenými na imunologické detekci RSV, jako

jsou některé testy, fungující na principu detekce antigenů. Palivizumab navíc inhibuje replikaci viru na

buněčných kulturách a proto může také interferovat se sadami, obsahujícími virové kultury.

Palivizumab však neovlivňuje testy založené na polymerázové řetězové reakci k detekci reverzní

transkriptázy. Interference s testy může vést k falešně negativním výsledkům testů při diagnostice

RSV. Z tohoto důvodu je třeba porovnat obdržené výsledky diagnostických testů s klinickým stavem

pacienta, aby bylo možno dále rozhodnout o léčbě.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Není relevantní. Přípravek Synagis není indikován pro použití u dospělých. Údaje o podávání

přípravku vzhledem k fertilitě, těhotenství a kojení nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejzávažnější nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou anafylaxe a jiné akutní

hypersenzitivní reakce. Časté nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou horečka, vyrážka

a reakce v místě vpichu injekce.

Seznam nežádoucích reakcí v tabulce

Nežádoucí reakce (klinické i laboratorní) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence

(velmi časté

1/10; časté

1/100 až

1/10; méně časté

1/1 000 až

1/100; vzácné

1/10 000 až

1/1 000) ve studiích prováděných u dětí předčasně narozených a s bronchopulmonální dysplazií,

a u pediatrických pacientů s vrozenou srdeční vadou.

Nežádoucí reakce identifikované ze sledování po uvedení na trh jsou hlášeny dobrovolně z populace

o nejisté velikosti; není vždy možné spolehlivě určit jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou

souvislost s podáním palivizumabu. Frekvence těchto nežádoucích reakcí, jak jsou prezentovány

v tabulce níže, byla stanovena s použitím údajů o bezpečnosti ze dvou registračních klinických studií.

Výskyt těchto nežádoucích reakcí v těchto studiích neukázal žádný rozdíl mezi skupinou palivizumabu

a placeba a reakce neměly souvislost s lékem.

Nežádoucí účinky v klinických studiích* a postmarketingových zprávách u dětí

Třídy orgánových systémů

podle MedDRA

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického

systému

Méně časté

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Není známo

Anafylaxe, anafylaktický šok (v některých

případech byl hlášen fatální)

Poruchy nervového systému

Méně časté

Křeče

Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy

Časté

Apnoe

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Velmi časté

Méně časté

Vyrážka

Urtikarie

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Velmi časté

Časté

Pyrexie

Reakce v místě vpichu injekce

* Pro celkový popis studie viz bod 5.1 Klinické studie

# Nežádoucí účinek zjištěný z postmarketingového sledování

Popis vybraných nežádoucích reakcí

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Po uvedení přípravku na trh bylo provedeno hodnocení závažných nežádoucích reakcí spontánně

hlášených během léčby palivizumabem v období mezi lety 1998 a 2002, což představuje 4 sezóny

RSV. Celkem bylo obdrženo 1 291 závažných hlášení, kdy palivizumab byl podán v souladu se svými

indikacemi a délka léčby trvala jednu sezónu. K nástupu nežádoucí reakce došlo po šesté nebo další

dávce léku pouze u 22 z těchto hlášení (15 případů po šesté dávce, 6 po sedmi dávkách a 1 případ po

osmé dávce). Tyto nežádoucí reakce byly povahou podobné těm, které se vyskytly po úvodních

5 dávkách.

U skupiny téměř 20 000 kojenců sledovaných v registru compliance pacientů v období mezi lety 1998

a 2000 byl monitorován plán léčby palivizumabem a nežádoucí reakce. V této skupině dostalo 1 250

zařazených kojenců 6 injekcí, 183 kojenců dostalo 7 injekcí a 27 kojenců dostalo 8 nebo 9 injekcí.

Nežádoucí reakce pozorované u pacientů po šesté nebo další dávce byly z hlediska charakteru

a frekvence obdobné jako nežádoucí reakce po úvodních 5 dávkách.

V observační postmarketingové databázové studii bylo pozorováno malé zvýšení frekvence astmatu

u předčasně narozených dětí, které dostávaly palivizumab; příčinná souvislost je nicméně nejistá.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

V klinických studiích dostaly tři děti dávku vyšší než 15 mg/kg tělesné hmotnosti. Šlo o dávky

20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg. V těchto případech nebyly zjištěny žádné zdravotní následky.

Během postmarketingových zkušeností bylo hlášeno předávkování dávkami až do výše 85 mg/kg

a v některých případech byly hlášeny nežádoucí reakce, které se neliší od nežádoucích reakcí

pozorovaných v dávce 15 mg/kg (viz bod 4.8). V případě předávkování je doporučeno, aby byly

u pacienta sledovány jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a aby byla

okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, specifické imunoglobuliny,

ATC kód: J06BB16

Palivizumab je humanizovaná IgG

monoklonální protilátka cílená na epitop v místě A antigenu

fuzového proteinu respiračního syncytiálního viru (RSV). Tato humanizovaná monoklonální protilátka

se skládá z lidských (95 %) a z myších (5 %) sekvencí protilátek. Má silný neutralizující a fuzi

inhibující účinek proti A i B subtypu RSV.

Sérové koncentrace palivizumabu přibližně 30 µg/ml způsobí zhruba 99% snížení replikace RSV

v plicích na modelu křečka bavlníkového.

In vitro studie protivirové aktivity

Protivirová aktivita palivizumabu byla hodnocena mikroneutralizačním testem, ve kterém byly

zvyšující se koncentrace protilátek inkubovány s RSV před přidáním lidských epiteliálních buněk

Hep-2. Po 4–5denní inkubaci byl RSV antigen měřen pomocí testu s enzymem vázaným

na imunosorbent (ELISA). Neutralizační titr (50% efektivní koncentrace [EC

]) je vyjádřen jako

koncentrace protilátek nutná ke snížení detekce RSV antigenu o 50 % ve srovnání s neléčenými virem

infikovanými buňkami. Palivizumab vykázal medián hodnot EC

0,65

g/ml (průměr [standardní

odchylka] = 0,75 [0,53]

g/ml; n=69, rozmezí 0,07–2,89

g/ml) proti klinickým izolátům RSV A

a 0,28

g/ml (průměr [standardní odchylka] = 0,35 [0,23]

g/ml; n=35, rozmezí 0,03–0,88

g/ml)

proti klinickým izolátům RSV B. Většina testovaných klinických RSV izolátů (n=96) byla

shromážděna od subjektů ve Spojených státech amerických.

Rezistence

Palivizumab váže vysoce konzervovanou část extracelulární oblasti zralého RSV F proteinu,

označovanou jako antigenní místo II nebo A antigenní místo, které obsahuje aminokyseliny 262 až

275. V analýze genotypu 126 klinických izolátů u 123 dětí, u kterých selhala imunoprofylaxe, bylo

u všech RSV mutací, které vykazují rezistenci k palivizumabu (n=8), prokázáno, že obsahují změny

aminokyselin v této části F proteinu. Nebyly prokázány žádné polymorfní nebo nepolymorfní změny

sekvence mimo A antigenní místo na RSV F proteinu, které by dodaly RSV rezistenci k neutralizaci

palivizumabem. Nejméně jedna ze substitucí spojená s rezistencí k palivizumabu, N262D, K272E/Q

nebo S275F/L, byla identifikována v těchto 8 RSV klinických izolátech u subjektů, u kterých selhala

imunoprofylaxe, což vedlo k 6,3% frekvenci kombinované mutace spojené s rezistencí. Přezkoumání

klinických nálezů neodhalilo žádnou spojitost mezi změnami sekvence antigenního místa A

a závažností RSV onemocnění mezi dětmi s imunoprofylaxí palivizumabem, u kterých se rozvinulo

RSV onemocnění dolního dýchacího traktu. Analýza 254 klinických RSV izolátů shromážděných od

subjektů bez imunoprofylaxe odhalila substituce spojené s rezistencí palivizumabu u 2 subjektů

(1 s N262D a 1 s S275F), což vedlo k 0,79% frekvenci mutace spojené s rezistencí.

Imunogenita

Ve studii IMpact-RSV byl výskyt protilátek proti palivizumabu pozorován přibližně u 1 % pacientů

v prvním cyklu léčby. Byl přechodný, s nízkými titry a ustoupil přesto, že bylo pokračováno

v podávání (první a druhá sezóna). Ve druhé sezóně nebyly protilátky detekovatelné u 55 z 56 dětí

(včetně 2 dětí s titry protilátek v první sezóně). Imunogenita nebyla ve studii u dětí s vrozenou srdeční

vadou sledována. Protilátky k palivizumabu byly hodnoceny ve čtyřech následných studiích u 4 337

pacientů (v těchto studiích byly zahrnuty děti narozené v 35. týdnu gestace nebo dříve a ve věku

6 měsíců či méně, nebo 24 měsíců či méně s bronchopulmonální dysplazií, případně

s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou) a byly pozorovány u 0 % – 1,5 % pacientů

v různých časových obdobích studií. Nebyla pozorována příčinná souvislost mezi přítomností

protilátek a výskytem nežádoucích účinků. Tvorba protilátek proti léčivu zřejmě tedy není klinicky

významná.

Studie s palivizumabem ve formě lyofilizátu

V placebem kontrolované studii zaměřené na profylaxi onemocnění RSV (IMpact-RSV studie)

u 1 502 vysoce rizikových dětí (1 002 dětí dostávalo přípravek Synagis a 500 dětí placebo) snížilo 5

měsíčních dávek 15 mg/kg palivizumabu incidenci hospitalizací pro RSV o 55 % (p = < 0,001).

Frekvence hospitalizací u skupiny, která dostávala placebo byla 10,6 %. Z toho vyplývá, že absolutní

snížení rizika činilo 5,8 %, to znamená, že při léčbě 17 pacientů je zabráněno jedné hospitalizaci.

Závažnost onemocnění RSV u hospitalizovaných dětí, navzdory profylaxi palivizumabem, vyjádřená

počtem dní strávených na JIP na 100 dětí a počtem dní na mechanické ventilaci na 100 dětí, nebyla

ovlivněna.

Do dvou oddělených studií hodnotících bezpečnost palivizumabu podávaného ve druhé sezóně RSV

bylo zařazeno celkem 222 dětí. Poprvé dostávalo 103 dětí injekce palivizumabu v měsíčním intervalu

a 119 dětí dostávalo palivizumab ve dvou po sobě následujících sezónách. Z hlediska imunogenity

nebyl ani v jedné studii pozorován žádný rozdíl mezi jednotlivými skupinami. Jelikož však účinnost

palivizumabu po jeho podání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující sezóny RSV

nebyla výslovně sledována ve studii prováděné za tímto účelem, platnost těchto údajů z hlediska

účinnosti není známa.

Farmakokinetické údaje zjištěné v otevřené prospektivní klinické studii, zaměřené na vyhodnocení

farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenity po podání 7 dávek palivizumabu během jedné RSV

sezóny ukázaly, že u všech 18 zařazených dětí byly dosaženy postačující průměrné koncentrace

palivizumabu. Přechodné nízké hladiny protilátek proti palivizumabu byly pozorovány u 1 dítěte po

druhé dávce palivizumabu, s poklesem na nedetekovatelné hladiny po páté a sedmé dávce.

V placebem kontrolované studii u 1 287 pacientů ve věku

24 měsíců s hemodynamicky významnou

vrozenou srdeční vadou (639 pacientů léčeno přípravkem Synagis a 648 pacientů dostávalo placebo)

snížilo 5 dávek přípravku Synagis (15 mg/kg) podávaných v měsíčních intervalech výskyt

hospitalizací pro infekci RSV o 45 % (p = 0,003) (studie u pacientů s vrozenou srdeční vadou). Ve

skupinách byly rovnoměrně zastoupeny děti s cyanózou i bez cyanózy. Poměr hospitalizací byl ve

skupině používající placebo 9,7 % a ve skupině s přípravkem Synagis 5,3 %. U sekundárních

výsledných ukazatelů týkajících se účinnosti bylo prokázáno významné snížení ve skupině

s přípravkem Synagis v porovnání s placebem, a to při sledování celkového počtu dní hospitalizace

pro infekci RSV (snížení o 56 %, p = 0,003) a celkového počtu dní s RSV, kdy byla zvýšená potřeba

oxygenoterapie (snížení o 73 %, p = 0,014) na 100 dětí.

U mladších dětí s hemodynamicky významným kongenitálním onemocněním srdce, (congenital heart

disease (HSCHD)), byla provedena retrospektivní observační studie, která porovnávala výskyt

primárně závažných nežádoucích účinků, (primary serious adverse events (PSAEs)), definovaných

jako infekce, arytmie a úmrtí, mezi skupinami dětí před provedením korektivní operace, rozdělenými

dle věku a typu srdeční léze, kterým buď byl (1 009) nebo nebyl podán přípravek Synagis k profylaxi.

Incidence arytmií a úmrtí jakožto PSAEs byly obdobné jak u dětí, kterým byla profylaxe podána, tak

u dětí, kterým podána nebyla. Incidence infekcí jakožto PSAEs byla nižší u dětí, kterým byla

profylaxe podána, v porovnání s těmi, jimž podána nebyla. Výsledky studie neprokázaly zvýšení rizika

závažných infekcí, těžkých arytmií nebo úmrtí u dětí s HSCHD, jimž byl podán přípravek Synagis

z důvodů profylaxe v porovnání s těmi, kterým profylaxe podána nebyla.

Studie s palivizumabem ve formě injekčního roztoku

Byly provedeny dvě klinické studie k přímému srovnání palivizumabu ve formě injekčního roztoku

a lyofilizátu. V první studii dostávalo všech 153 předčasně narozených dětí obě formy v různém

pořadí. Ve druhé studii dostávalo 211 předčasně narozených dětí nebo dětí s chronickým

onemocněním plic injekční roztok palivizumabu a 202 lyofilizovaný palivizumab. Ve dvou dalších

studiích byl injekční roztok palivizumabu použit jako aktivní kontrola (3 918 pediatrických pacientů)

k vyhodnocení zkoumané monoklonální protilátky pro profylaxi závažného RSV onemocnění

u předčasně narozených dětí nebo dětí s BPD nebo hemodynamicky významným srdečním

onemocněním (CHD) (viz níže další podrobnosti ohledně těchto dvou studií). Celkový výskyt

a schéma nežádoucích reakcí, ukončení podávání hodnoceného přípravku kvůli nežádoucím reakcím a

počet úmrtí hlášených v těchto klinických studiích byly srovnatelné s údaji pozorovanými během

klinických programů pro lyofilizovanou formu. Žádné úmrtí nebylo považováno za související

s palivizumabem a žádné nové nežádoucí reakce nebyly během těchto studií identifikovány.

Předčasně narozené děti a děti s chronickým plicním onemocněním z důvodu nezralosti (CLDP): tato

studie, provedená ve 347 centrech v Severní Americe, Evropské unii a 10 dalších zemích, studovala

pacienty ve věku

24 měsíců s CLDP a pacienty předčasně narozené (v gestačním věku

35 týdnů),

kterým bylo při vstupu do studie 6 měsíců nebo méně. Pacienti s hemodynamicky významným

srdečním onemocněním byli z náboru do této studie vyloučeni a byli studováni ve zvláštní studii.

V této studii byli pacienti randomizováni k aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního roztoku

palivizumabu v dávce 15 mg/kg (n=3 306) použitého jako aktivní kontrola zkoumané monoklonální

protilátky (n=3 329). Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů. 98 %

všech pacientů, kteří dostávali palivizumab, dokončilo studii a 97 % dostalo všech 5 injekcí. Hlavním

sledovaným cílem byla incidence hospitalizace v důsledku infekce RSV. Hospitalizace nemocných

s RSV se vyskytly u 62 z 3 306 (1,9 %) pacientů ve skupině palivizumabu. Výskyt hospitalizací

nemocných s RSV pozorovaný u pacientů zahrnutých s diagnózou CLDP byl 28/723 (3,9 %)

a u pacientů zahrnutých s diagnózou předčasného narození bez CLDP byl 34/2 583 (1,3 %).

Studie 2 u dětí s CHD: tato studie, provedená ve 162 centrech v Severní Americe, Evropské unii a 4

dalších zemích během dvou RSV sezón, studovala pacienty ve věku

24 měsíců s hemodynamicky

významným CHD. V této studii byli pacienti randomizováni k aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního

roztoku palivizumabu v dávce 15 mg/kg (n=612) použitého jako aktivní kontrola zkoumané

monoklonální protilátky (n=624). Pacienti byli rozděleni podle srdečního poškození (s cyanózou vs.

ostatní) a byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů. 97 % všech pacientů,

kteří dostávali palivizumab, dokončilo studii a 95 % dostalo všech 5 injekcí. Hlavním sledovaným

cílem bylo shrnutí nežádoucích reakcí a závažné nežádoucí reakce, a sekundárním sledovaným cílem

byl výskyt hospitalizací nemocných s RSV. Incidence hospitalizací nemocných s RSV byl 16 z 612

(2,6 %) ve skupině palivizumabu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Palivizumab ve formě lyofilizátu

Ve studiích u dospělých dobrovolníků byl farmakokinetický profil palivizumabu obdobný jako

u lidských IgG

protilátek co se týče distribučního objemu (průměrné hodnoty 57 ml/kg)

a biologického poločasu (průměrná délka 18 dní). Ve studiích zaměřených na profylaxi u předčasně

narozených dětí a dětí s bronchopulmonální dysplazií byl průměrný biologický poločas palivizumabu

20 dní a intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v měsíčních intervalech vedly

k průměrným hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace léčivé látky přibližně 40 μg/ml po

první injekci, přibližně 60 μg/ml po druhé injekci a přibližně 70 μg/ml po třetí a čtvrté injekci. Ve

studii u pacientů s vrozenou srdeční vadou intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané

v měsíčních intervalech vedly k průměrným hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace

léčivé látky přibližně 55 μg/ml po první injekci a přibližně 90 μg/ml po čtvrté injekci.

U 139 dětí ve studii s vrozenou srdeční vadou, které používaly palivizumab a byl jim proveden

kardiopulmonální bypass a byly u nich k dispozici párové vzorky séra, byla průměrná koncentrace

palivizumabu v séru přibližně 100 μg/ml před srdečním bypassem a po provedení bypassu poklesla

přibližně na 40 μg/ml.

Palivizumab ve formě injekčního roztoku

Farmakokinetika a bezpečnost palivizumabu ve formě roztoku a palivizumabu v lyofilizované formě,

po intramuskulárním podání 15 mg/kg, byly srovnávány ve zkřížené studii u 153 předčasně

narozených (v gestačním věku

35 týdnů) dětí ve věku

6 měsíců. Výsledky této studie ukázaly, že

minimální sérové koncentrace palivizumabu byly podobné u kapalné a lyofilizované formy, a byla

demonstrována bioekvivalence formy roztoku a lyofilizátu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie po podání jedné dávky léku byly prováděny u opic kmene cynomolgus

(maximální dávka činila 30 mg/kg), u králíků (maximální dávka 50 mg/kg) a u potkanů (maximální

dávka 840 mg/kg). Nebyly zjištěny žádné významné nálezy.

Studie prováděné u hlodavců neprokázaly při zvolených experimentálních podmínkách žádné známky

zvýšení replikace RSV nebo patologických změn indukovaných RSV, případně tvorby únikových

mutací virů v přítomnosti palivizumabu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Histidin

Glycin

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Lahvičky k jednorázovému použití: objem 3 ml, čirá bezbarvá skleněná injekční lahvička (sklo typu I)

s chlorobutylovou zátkou a odtrhávacím uzávěrem, obsahující 0,5 ml nebo 1 ml injekčního roztoku.

Balení po 1 ks.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Neřeďte přípravek.

Lahvičkou netřepejte.

Obě injekční lahvičky 0,5 ml i 1 ml obsahují větší množství roztoku, což umožňuje odebrání přesné

dávky 50 mg nebo 100 mg.

Pro podání odstraňte odtrhávací uzávěr lahvičky, pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo

podobnou dezinfekcí. Injekční jehlou propíchněte zátku lahvičky a naberte do stříkačky příslušný

objem roztoku.

Injekční roztok palivizumabu neobsahuje konzervační činidla, je určen k jednorázovému použití a má

být použit okamžitě po nasátí dávky do stříkačky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/99/117/003

EU/1/99/117/004

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. srpna 1999

Datum posledního prodloužení: 27. července 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

EMA/696316/2013

EMEA/H/C/000257

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Synagis

palivizumabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Synagis. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Synagis.

Co je Synagis?

Synagis je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku. Obsahuje léčivou látku palivizumab.

K čemu se přípravek Synagis používá?

Přípravek Synagis se používá k prevenci vážných onemocnění dolních cest dýchacích (plic) vyvolaných

respiračním syncyciálním virem (RSV), která by vyžadovala hospitalizaci. Používá se u těchto skupin

dětí, u kterých hrozí vysoké nebezpečí tohoto onemocnění:

děti mladší šesti měsíců, které se narodily o pět nebo více týdnů dříve (ve 35. týdnu těhotenství

nebo dříve),

děti mladší dvou let, u kterých byla v posledních šesti měsících léčena bronchopulmonální dysplasie

(abnormální plicní tkáň, která se obvykle vyskytuje u předčasně narozených dětí),

děti mladší dvou let, které se narodily s vážným srdečním onemocněním.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Synagis používá?

Přípravek Synagis se podává jednou za měsíc, pokud v komunitě hrozí riziko infekce RSV: na severní

polokouli je to od listopadu do dubna. Pokud je to možné, první dávka by měla být podána před

začátkem tohoto období. Pacienti obvykle dostanou celkem pět injekcí do stehenního svalu, a to

s odstupem jednoho měsíce.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Synagis působí?

Léčivá látka v přípravku Synagis, palivizumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je

protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (zvanou antigen)

a navázala se na ni. Palivizumab byl vyvinut tak, aby se na povrchu RSV navázal na protein nazývaný

„fúzový protein A”. Jakmile se palivizumab na tento protein naváže, virus ztrácí schopnost proniknout

do buněk těla, a to zejména do buněk nacházejících se v plicích, což pomáhá zabránit infekci RSV.

Jak byl přípravek Synagis zkoumán?

Do hlavní studie přípravku Synagis bylo zařazeno 1 502 dětí vystavených vysokému riziku onemocnění.

Tato studie porovnávala přípravek Synagis s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v průběhu

jednoho RSV období. Další studie rovněž srovnávala přípravek Synagis s placebem, a to u 1 287 dětí,

které se narodily s onemocněním srdce. V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet dětí,

které musely být hospitalizovány v důsledku infekce RSV. Účinky přípravku Synagis byly nejprve

testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Jaký přínos přípravku Synagis byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Synagis byl v rámci snížení počtu hospitalizací spojených s RSV účinnější než placebo.

V průběhu studie bylo v důsledku infekce RSV hospitalizováno 5 % dětí, které dostávaly přípravek

Synagis, a 11 % dětí, kterým bylo podáváno placebo. Jednalo se tedy o snížení o 55 %. U dětí, které

se narodily s onemocněním srdce, došlo ke snížení o 45 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synagis?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synagis (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou

horečka a vyrážka. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synagis je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Synagis nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na palivizumab nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku či na jiné „humanizované“ monoklonální protilátky.

Na základě čeho byl přípravek Synagis schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Synagis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Synagis

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synagis platné v celé Evropské unii dne

13. srpna 1999.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Synagis je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Synagis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2013.

Synagis

EMA/696316/2013

strana 2/2

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace