Synagis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
palivizumab
Dostupné s:
AstraZeneca AB
ATC kód:
J06BD01
INN (Mezinárodní Name):
palivizumab
Terapeutické skupiny:
Imunitní séra a imunoglobuliny,
Terapeutické oblasti:
Infekce dýchacích syncyciálních virů
Terapeutické indikace:
Synagis is indicated for the prevention of serious lower-respiratory-tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease: , children born at 35 weeks of gestation or less and less than six months of age at the onset of the RSV season;, children less than two years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last six months;, children less than two years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Přehled produktů:
Revision: 44
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000257
Datum autorizace:
1999-08-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/000257

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 18-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 18-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 18-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 18-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 18-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 18-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 18-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 18-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 18-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 18-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 18-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 18-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 18-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 18-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 18-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 18-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 18-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 18-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 18-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 18-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 18-12-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 14-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 14-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 14-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 14-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 18-12-2013

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok

Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok

Léčivá látka: palivizumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek

používat, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si u Vašeho

dítěte všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Synagis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis

Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Synagis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Synagis a k čemu se používá

Přípravek Synagis obsahuje léčivou látku, zvanou palivizumab, což je protilátka, která účinkuje

specificky proti viru, který se nazývá respirační syncytiální virus, RSV.

U Vašeho dítěte je vysoké riziko onemocnění chorobou, která je způsobená virem nazývaným

respirační syncytiální virus (RSV).

Děti, u kterých je velká pravděpodobnost, že onemocní závažným onemocněním RSV (vysoce

rizikové děti), zahrnují děti narozené předčasně (35 týdnů nebo méně) nebo děti narozené s určitými

srdečními nebo plicními problémy.

Přípravek Synagis je lék, který pomáhá chránit Vaše dítě proti závažnému onemocnění RSV.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis

Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis

Jestliže je alergické na palivizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Známky a příznaky závažné alergické reakce zahrnují:

závažnou vyrážku, kopřivku nebo svědění kůže

otok rtů, jazyka nebo obličeje

zúžení v oblasti hrdla, obtížné polykání

obtížné, rychlé nebo nepravidelné dýchání

namodralé zabarvení kůže, rtů nebo pod nehty

svalovou slabost nebo ochablost

pokles krevního tlaku

pasivitu.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Synagis je zapotřebí

necítí-li se Vaše dítě dobře. Sdělte prosím Vašemu lékaři, že se Vaše dítě necítí dobře, a proto by

podání přípravku Synagis mělo být odloženo.

trpí-li Vaše dítě jakýmkoli krvácivým onemocněním, protože injekce přípravku Synagis se

obvykle podává do stehenního svalu.

Další léčivé přípravky a přípravek Synagis

Není známo, že by se přípravek Synagis vzájemně ovlivňoval s jinými léky. Přesto však informujte

svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Synagis o všech lécích, které Vaše dítě v současné

době užívá.

3.

Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis

Jak často bude moje dítě dostávat přípravek Synagis?

Přípravek Synagis má Vaše dítě dostávat v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou měsíčně po celou

dobu přetrvávání rizika infekce RSV. K zajištění nejlepší ochrany Vašeho dítěte je nezbytné, abyste

dodržoval(a) pokyny Vašeho lékaře o tom, kdy si přijít pro další dávky přípravku Synagis.

Pokud Vaše dítě podstoupí operaci srdce (srdeční operaci typu bypassu), může po operaci dostat navíc

další dávku přípravku Synagis. Poté se může Vaše dítě vrátit zpět k původně plánovanému dávkování.

Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis?

Přípravek Synagis bude podán Vašemu dítěti injekcí do svalu, nejčastěji na vnější straně stehna.

Co máte udělat, pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci přípravku Synagis?

Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře. Jedna injekce

přípravku Synagis dokáže ochránit Vaše dítě zhruba na dobu 1 měsíce, a pak je nezbytné podat další

injekci.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), jak bude tento přípravek Vašemu dítěti podáván, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek Synagis může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně:

závažných alergických reakcí, taková reakce může být život ohrožující nebo smrtelná (viz bod

„Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis“ pro seznam známek a příznaků).

neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži.

Zavolejte svému lékaři nebo si obstarejte lékařskou pomoc ihned, jakmile se u Vašeho dítěte po podání

jakékoli dávky přípravku Synagis objeví nežádoucí účinky uvedené výše.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (postihují nejméně 1 z 10 pacientů):

vyrážka

horečka

Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů):

bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce

vynechávání dechu nebo jiné dýchací obtíže

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100):

křeče

kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Synagis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Synagis obsahuje

Léčivou látkou je palivizumabum. Jeden ml injekčního roztoku Synagis obsahuje

palivizumabum 100 mg.

Jedna 0,5ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg.

Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 100 mg.

Dalšími složkami jsou histidin, glycin a voda pro injekci.

Jak přípravek Synagis vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Synagis injekční roztok je čirý nebo mírně opalizující roztok a je dostupný v 0,5ml nebo

1ml injekčních lahvičkách.

Balení po 1 ks.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobce

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok

Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku přípravku Synagis obsahuje palivizumabum 100 mg*.

Jedna 0,5ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg.

Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 100 mg.

*Palivizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka získaná DNA technologií na

hostitelských buňkách myšího myelomu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Roztok je čirý až mírně opalizující.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Synagis je indikován k prevenci závažného onemocnění dolních cest dýchacích, které

vyžaduje hospitalizaci a je způsobené respiračním syncytiálním virem (RSV) u dětí s vysokým

rizikem onemocnění RSV:

Děti narozené ve 35. týdnu těhotenství nebo dříve a jsou na začátku sezóny RSV mladší než 6

měsíců.

Děti mladší než 2 roky, u kterých byla potřebná léčba bronchopulmonální dysplazie

v posledních 6 měsících.

Děti mladší než 2 roky s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučené dávkování palivizumabu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaných jednou měsíčně

v očekávaném období rizika RSV v komunitě.

Celkový objem palivizumabu (udaný v ml) se podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná

hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15.

Je-li to možné, první dávka má být podána před začátkem sezóny RSV. Další dávky mají být

podávány v měsíčních intervalech během sezóny. Účinnost palivizumabu v dávkách jiných než

15 mg/kg nebo při dávkování jiném než v měsíčních intervalech během RSV sezóny nebyla

hodnocena.

Většina zkušeností, včetně zkušeností z klíčových klinických studií fáze III s palivizumabem, byla

získána s 5 injekcemi podanými během jedné sezóny (viz bod 5.1). Existují pouze omezené údaje

o podávání více než 5 dávek (viz body 4.8 a 5.1), proto přínos z hlediska ochrany při podávání více

než 5 dávek dosud nebyl stanoven.

Ke snížení rizika opakované hospitalizace se doporučuje, aby se u dětí, které dostávají palivizumab

a jsou hospitalizovány s RSV, pokračovalo v podávání měsíčních dávek palivizumabu po celou sezónu

RSV.

U dětí, kterým byl proveden srdeční bypass, se doporučuje podat injekci palivizumabu 15 mg/kg

tělesné hmotnosti co nejdříve, jakmile jsou stabilizovány po operaci, aby byla zajištěna adekvátní

koncentrace palivizumabu v séru. Další dávky se podávají v měsíčních intervalech po zbytek sezóny

RSV u dětí, u kterých přetrvává vysoké riziko onemocnění RSV (viz bod 5.2).

Způsob podání

Palivizumab se podává intramuskulárně přednostně do anterolaterální oblasti stehna. Palivizumab se

nesmí běžně aplikovat do m. gluteus vzhledem k riziku poškození n. ischiadicus. Injekce musí být

aplikována za standardních aseptických podmínek.

Objem větší než 1 ml musí být aplikován v rozdělených dávkách.

Přípravek Synagis injekční roztok je určen k přímému použití. Pro instrukce týkající se požadavků na

zvláštní zacházení viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6.1) nebo na jiné humanizované monoklonální protilátky.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Po podání palivizumabu byly hlášeny alergické reakce včetně velmi vzácných případů anafylaxe

a anafylaktického šoku. V některých případech byly reakce fatální (viz bod 4.8).

Po podání palivizumabu musí být dostupné k okamžitému použití léčivé přípravky k léčbě závažných

hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe a anafylaktického šoku.

Při středně těžkých až těžkých akutních infekcích nebo febrilních stavech je oprávněné odložení

aplikace palivizumabu, pokud se tím podle mínění lékaře nepřivodí větší riziko pro pacienta. Lehké

febrilní stavy, jako je např. lehká infekce horních cest dýchacích, obvykle není důvodem pro odložení

aplikace palivizumabu.

Palivizumab musí být aplikován opatrně u pacientů s trombocytopenií nebo jinou poruchou

hemokoagulace.

Účinnost palivizumabu při jeho podávání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující

sezóny RSV nebyla formálně sledována ve studii prováděné za tímto účelem. Možné riziko rozšíření

infekce RSV v sezóně následující po sezóně, v níž byli pacienti léčeni palivizumabem, nebylo

studiemi prováděnými za tímto účelem přesvědčivě vyloučeno.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie výslovně zaměřené na interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny. V klinické

studii fáze III IMpact-RSV u populace předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií byl

obdobný podíl pacientů ve skupině užívající placebo a skupině s palivizumabem, kteří dostávali běžné

dětské vakcíny, vakcínu proti chřipce, bronchodilatancia nebo kortikosteroidy. U pacientů

používajících tyto látky nebyl pozorován další vzestup nežádoucích účinků.

Protože monoklonální protilátka je specifická pro RSV, nelze očekávat, že by palivizumab interferoval

s imunitní odpovědí na vakcíny.

Palivizumab může interferovat s diagnostickými testy, založenými na imunologické detekci RSV, jako

jsou některé testy, fungující na principu detekce antigenů. Palivizumab navíc inhibuje replikaci viru na

buněčných kulturách a proto může také interferovat se sadami, obsahujícími virové kultury.

Palivizumab však neovlivňuje testy založené na polymerázové řetězové reakci k detekci reverzní

transkriptázy. Interference s testy může vést k falešně negativním výsledkům testů při diagnostice

RSV. Z tohoto důvodu je třeba porovnat obdržené výsledky diagnostických testů s klinickým stavem

pacienta, aby bylo možno dále rozhodnout o léčbě.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Není relevantní. Přípravek Synagis není indikován pro použití u dospělých. Údaje o podávání

přípravku vzhledem k fertilitě, těhotenství a kojení nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejzávažnější nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou anafylaxe a jiné akutní

hypersenzitivní reakce. Časté nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou horečka, vyrážka

a reakce v místě vpichu injekce.

Seznam nežádoucích reakcí v tabulce

Nežádoucí reakce (klinické i laboratorní) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence

(velmi časté

1/10; časté

1/100 až

1/10; méně časté

1/1 000 až

1/100; vzácné

1/10 000 až

1/1 000) ve studiích prováděných u dětí předčasně narozených a s bronchopulmonální dysplazií,

a u pediatrických pacientů s vrozenou srdeční vadou.

Nežádoucí reakce identifikované ze sledování po uvedení na trh jsou hlášeny dobrovolně z populace

o nejisté velikosti; není vždy možné spolehlivě určit jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou

souvislost s podáním palivizumabu. Frekvence těchto nežádoucích reakcí, jak jsou prezentovány

v tabulce níže, byla stanovena s použitím údajů o bezpečnosti ze dvou registračních klinických studií.

Výskyt těchto nežádoucích reakcí v těchto studiích neukázal žádný rozdíl mezi skupinou palivizumabu

a placeba a reakce neměly souvislost s lékem.

Nežádoucí účinky v klinických studiích* a postmarketingových zprávách u dětí

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/696316/2013

EMEA/H/C/000257

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Synagis

palivizumabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Synagis. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Synagis.

Co je Synagis?

Synagis je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku. Obsahuje léčivou látku palivizumab.

K čemu se přípravek Synagis používá?

Přípravek Synagis se používá k prevenci vážných onemocnění dolních cest dýchacích (plic) vyvolaných

respiračním syncyciálním virem (RSV), která by vyžadovala hospitalizaci. Používá se u těchto skupin

dětí, u kterých hrozí vysoké nebezpečí tohoto onemocnění:

děti mladší šesti měsíců, které se narodily o pět nebo více týdnů dříve (ve 35. týdnu těhotenství

nebo dříve),

děti mladší dvou let, u kterých byla v posledních šesti měsících léčena bronchopulmonální dysplasie

(abnormální plicní tkáň, která se obvykle vyskytuje u předčasně narozených dětí),

děti mladší dvou let, které se narodily s vážným srdečním onemocněním.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Synagis používá?

Přípravek Synagis se podává jednou za měsíc, pokud v komunitě hrozí riziko infekce RSV: na severní

polokouli je to od listopadu do dubna. Pokud je to možné, první dávka by měla být podána před

začátkem tohoto období. Pacienti obvykle dostanou celkem pět injekcí do stehenního svalu, a to

s odstupem jednoho měsíce.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Synagis působí?

Léčivá látka v přípravku Synagis, palivizumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je

protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (zvanou antigen)

a navázala se na ni. Palivizumab byl vyvinut tak, aby se na povrchu RSV navázal na protein nazývaný

„fúzový protein A”. Jakmile se palivizumab na tento protein naváže, virus ztrácí schopnost proniknout

do buněk těla, a to zejména do buněk nacházejících se v plicích, což pomáhá zabránit infekci RSV.

Jak byl přípravek Synagis zkoumán?

Do hlavní studie přípravku Synagis bylo zařazeno 1 502 dětí vystavených vysokému riziku onemocnění.

Tato studie porovnávala přípravek Synagis s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v průběhu

jednoho RSV období. Další studie rovněž srovnávala přípravek Synagis s placebem, a to u 1 287 dětí,

které se narodily s onemocněním srdce. V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet dětí,

které musely být hospitalizovány v důsledku infekce RSV. Účinky přípravku Synagis byly nejprve

testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Jaký přínos přípravku Synagis byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Synagis byl v rámci snížení počtu hospitalizací spojených s RSV účinnější než placebo.

V průběhu studie bylo v důsledku infekce RSV hospitalizováno 5 % dětí, které dostávaly přípravek

Synagis, a 11 % dětí, kterým bylo podáváno placebo. Jednalo se tedy o snížení o 55 %. U dětí, které

se narodily s onemocněním srdce, došlo ke snížení o 45 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synagis?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synagis (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou

horečka a vyrážka. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synagis je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Synagis nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na palivizumab nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku či na jiné „humanizované“ monoklonální protilátky.

Na základě čeho byl přípravek Synagis schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Synagis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Synagis

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synagis platné v celé Evropské unii dne

13. srpna 1999.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Synagis je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Synagis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2013.

Synagis

EMA/696316/2013

strana 2/2

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace