Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
palivizumab
AstraZeneca AB
J06BD01
palivizumab
Imunitní séra a imunoglobuliny,
Infekce dýchacích syncyciálních virů
Synagis je indikován k prevenci závažných nižší-dýchací ústrojí onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci a je způsobené respiračním syncytiálním virem (RSV) u dětí s vysokým rizikem onemocnění RSV:děti narozené v 35. týdnu těhotenství nebo méně, a méně než šesti měsíců věku na začátku sezóny RSV;děti méně než dvou let věku a vyžadují léčbu bronchopulmonální dysplazie v posledních šesti měsících;děti méně než dvou let věku a s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou.
Revision: 46
Autorizovaný
1999-08-13
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SYNAGIS 50 MG/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK SYNAGIS 100 MG/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK Léčivá látka: palivizumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VAŠE DÍTĚ ZAČNE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE PRO VÁS A VAŠE DÍTĚ. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si u Vašeho dítěte všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Synagis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis 3. Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Synagis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SYNAGIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Synagis obsahuje léčivou látku, zvanou palivizumab, což je protilátka, která účinkuje specificky proti viru, který se nazývá respirační syncytiální virus, RSV. U Vašeho dítěte je vysoké riziko onemocnění chorobou, která je způsobená virem nazývaným respirační syncytiální virus (RSV). Děti, u kterých je velká pravděpodobnost, že onemocní závažným onemocněním RSV (vysoce rizikové děti), zahrnují děti narozené předčasně (35 týdnů nebo méně) nebo děti narozené s určitými srdečními nebo plicními problémy. Přípravek Synagis je lék, který pomáhá chránit Vaše dítě proti závažnému onemocnění RSV. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VAŠEMU DÍTĚTI PODÁN PŘÍPRAVEK SYNAGIS NEPODÁVEJTE VAŠEMU DÍTĚTI PŘÍPRA Soma hati kamili
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku přípravku Synagis obsahuje palivizumabum 100 mg*. Jedna 0,5ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg. Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 100 mg. *Palivizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka získaná DNA technologií na hostitelských buňkách myšího myelomu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Roztok je čirý až mírně opalizující. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Synagis je indikován k prevenci závažného onemocnění dolních cest dýchacích, které vyžaduje hospitalizaci a je způsobené respiračním syncytiálním virem (RSV) u dětí s vysokým rizikem onemocnění RSV: Děti narozené ve 35. týdnu těhotenství nebo dříve a jsou na začátku sezóny RSV mladší než 6 měsíců. Děti mladší než 2 roky, u kterých byla potřebná léčba bronchopulmonální dysplazie v posledních 6 měsících. Děti mladší než 2 roky s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučené dávkování palivizumabu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaných jednou měsíčně v očekávaném období rizika RSV v komunitě. Celkový objem palivizumabu (udaný v ml) se podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15. Je-li to možné, první dávka má být podána před začátkem sezóny RSV. Další dávky mají být podávány v měsíčních intervalech během sezóny. Účinnost palivizumabu v dávkách jiných než 15 mg/kg nebo při dávkování jiném než v měsíčních intervalech během RSV sezóny nebyla hodnocena. 3 Většina zkušeností, včetně zkušeností z klíčových klinických studií fáze III s palivizumabem, byla Soma hati kamili