Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Majjali
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Għal immunizzazzjoni attiva ta 'majjali minn 7 ġimgħat' il quddiem biex tevita l-mortalità u tnaqqas l-infezzjoni u l-mard ikkawżat mill-virus tad-deni klassiku tal-ħnieżer (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
Awtorizzat
2015-02-10
15 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF: SUVAXYN CSF MARKER LIJOFILIŻAT U SOLVENT GĦAL SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI FIL-ĦNIEŻER 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Suvaxyn CSF Marker lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni fil-ħnieżer 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA SUSTANZA ATTIVA: LIJOFILIŻAT: Virus rikombinat ħaj tal-bovine viral diarrhoea mingħajr il-ġin E2 li fih il-ġin tal-classical swine fever E2 (CP7_E2alf) 10 4.8 * sa 10 6.5 TCID** 50 * min 100 PD 50 ** Doża infettiva tal-kultura tat-tessut SOLVENT: Kloru tas-sodju 9 mg/ml Ilma għall-injezzjonijiet q.s.p. 1 ml Lijofiliżat: Pellit offwajt Solvent: Likwidu ċar bla kulur Wara r-rikostituzzjoni, is-sospensjoni għandha tkun likwidu ċar ħarira fir-roża. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għat-tilqim attiv ta’ ħnieżer minn età ta’ 7 ġimgħat ‘il fuq biex tħares kontra l-mortalità u tnaqqas l- infezzjoni u l-mard ikkawżat mill-virus tal-classical swine fever. Bidu tal-immunità: 14-il jum wara t-tilqima Tul tal-immunità: tal-anqas 6 xhur wara t-tilqima Għall-imuizzazzjoni attiva ta’ nisa għat-tgħammir biex inaqqas l-infezzjoni transplaċentali min CSFV. Bidu tal-immunità: 21-il jum wara t-tilqima Tul tal-immunità għadha ma ġietx murija. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 17 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Fi studji tas-saħħa fil-laboratorju f’annimali tqal, kienu osservati l-effetti mhux mixtieqa li ġejjin: Reazzjoni lokali u li tgħaddi f’forma ta’ nefħa sa’ 5 mm fid-dijametru fis-sit tal-injezzjoni kienet komuni ħafna u damet sa ġurnata. Żieda fit-temperatura tal-ġisem li tgħaddi ta’ 2.9 °C k Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Suvaxyn CSF Marker lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni fil-ħnieżer 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 1 ml fiha: SUSTANZA ATTIVA: LIJOFILIŻAT: Virus rikombinat ħaj tal-bovine viral dirrhoea mingħajr il-ġin E2 li fih il-ġin tal-classical swine fever E2 (CP7_E2alf) 10 4.8 * sa 10 6.5 TCID** 50 * min 100 PD 50 ** Doża infettiva tal-kultura tat-tessut SOLVENT: Kloru tas-sodju 9 mg/ml Ilma għall-injezzjonijiet q.s.p. 1 ml Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni Lijofiliżat: Pellit offwajt Solvent: Likwidu ċar bla kulur Wara r-rikostituzzjoni, is-sospensjoni għandha tkun likwidu ċar ħarira fir-roża. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Ħnieżer 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għat-tilqim attiv ta’ ħnieżer minn età ta’ 7 ġimgħat ‘il fuq biex tħares kontra l-mortalità u tnaqqas l- infezzjoni u l-mard ikkawżat mill-virus tal-classical swine fever (CSFV). Bidu tal-immunità: 14-il jum wara t-tilqima Tul tal-immunità: tal-anqas 6 xhur wara t-tilqima Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ nisa għat-tgħammir biex inaqqas l-infezzjoni transplaċentali min CSFV. Bidu tal-immunità: 21-il jum wara t-tilqima Tul tal-immunità għadha ma ġietx murija 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 3 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam biss annimali f’saħħithom. Dokumentazzjoni provduta għal dan it-tilqim tappoġġja l-użu biss f’każ li tfaqqa l-marda f’merħliet f’żoni kkontrollati ristretti. Protezzjoni kontra infezzjoni transplaċentali bil CSFV intweriet 21 ġurnata wara t-tilqima meta 6 majjaliet tqal gew sfidati bi strejn b’virulenza moderata tal CSFV. Protezzjoni parzjali intweriet meta 6 maj Przeczytaj cały dokument