Suvaxyn CSF Marker

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QI09AD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

classical swine fever vaccine (live recombinant)

Terapeutiline rühm:

Majjali

Terapeutiline ala:

Live viral vaccines, Immunologicals for suidae

Näidustused:

Għal immunizzazzjoni attiva ta 'majjali minn 7 ġimgħat' il quddiem biex tevita l-mortalità u tnaqqas l-infezzjoni u l-mard ikkawżat mill-virus tad-deni klassiku tal-ħnieżer (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2015-02-10

Infovoldik

15
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
SUVAXYN CSF MARKER LIJOFILIŻAT U SOLVENT GĦAL SOSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI FIL-ĦNIEŻER
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Suvaxyn CSF Marker lijofiliżat u solvent għal sospensjoni
għall-injezzjoni fil-ħnieżer
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
SUSTANZA ATTIVA:
LIJOFILIŻAT:
Virus rikombinat ħaj tal-bovine viral diarrhoea mingħajr il-ġin E2
li fih il-ġin tal-classical swine fever E2 (CP7_E2alf)
10
4.8
*
sa 10
6.5
TCID**
50
*
min 100 PD
50
**
Doża infettiva tal-kultura tat-tessut
SOLVENT:
Kloru tas-sodju 9 mg/ml
Ilma għall-injezzjonijiet q.s.p. 1 ml
Lijofiliżat: Pellit offwajt
Solvent: Likwidu ċar bla kulur
Wara r-rikostituzzjoni, is-sospensjoni għandha tkun likwidu ċar
ħarira fir-roża.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għat-tilqim attiv ta’ ħnieżer minn età ta’ 7 ġimgħat ‘il
fuq biex tħares kontra l-mortalità u tnaqqas l-
infezzjoni u l-mard ikkawżat mill-virus tal-classical swine fever.
Bidu tal-immunità: 14-il jum wara t-tilqima
Tul tal-immunità: tal-anqas 6 xhur wara t-tilqima
Għall-imuizzazzjoni attiva ta’ nisa għat-tgħammir biex inaqqas
l-infezzjoni transplaċentali min CSFV.
Bidu tal-immunità: 21-il jum wara t-tilqima
Tul tal-immunità għadha ma ġietx murija.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
17
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Fi studji tas-saħħa fil-laboratorju f’annimali tqal, kienu
osservati l-effetti mhux mixtieqa li ġejjin:
Reazzjoni lokali u li tgħaddi f’forma ta’ nefħa sa’ 5 mm
fid-dijametru fis-sit tal-injezzjoni kienet
komuni ħafna u damet sa ġurnata. Żieda fit-temperatura tal-ġisem
li tgħaddi ta’ 2.9 °C k

Toote omadused

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Suvaxyn CSF Marker lijofiliżat u solvent għal sospensjoni
għall-injezzjoni fil-ħnieżer
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 1 ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
LIJOFILIŻAT:
Virus rikombinat ħaj tal-bovine viral dirrhoea mingħajr il-ġin E2
li fih il-ġin tal-classical swine fever E2 (CP7_E2alf)
10
4.8
*
sa 10
6.5
TCID**
50
*
min 100 PD
50
**
Doża infettiva tal-kultura tat-tessut
SOLVENT:
Kloru tas-sodju 9 mg/ml
Ilma għall-injezzjonijiet q.s.p. 1 ml
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni
Lijofiliżat: Pellit offwajt
Solvent: Likwidu ċar bla kulur
Wara r-rikostituzzjoni, is-sospensjoni għandha tkun likwidu ċar
ħarira fir-roża.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ħnieżer
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għat-tilqim attiv ta’ ħnieżer minn età ta’ 7 ġimgħat ‘il
fuq biex tħares kontra l-mortalità u tnaqqas l-
infezzjoni u l-mard ikkawżat mill-virus tal-classical swine fever
(CSFV).
Bidu tal-immunità: 14-il jum wara t-tilqima
Tul tal-immunità: tal-anqas 6 xhur wara t-tilqima
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ nisa għat-tgħammir biex inaqqas
l-infezzjoni transplaċentali min
CSFV.
Bidu tal-immunità: 21-il jum wara t-tilqima
Tul tal-immunità għadha ma ġietx murija
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam biss annimali f’saħħithom.
Dokumentazzjoni provduta għal dan it-tilqim tappoġġja l-użu biss
f’każ li tfaqqa l-marda f’merħliet
f’żoni kkontrollati ristretti.
Protezzjoni kontra infezzjoni transplaċentali bil CSFV intweriet 21
ġurnata wara t-tilqima meta 6
majjaliet tqal gew sfidati bi strejn b’virulenza moderata tal CSFV.
Protezzjoni parzjali intweriet meta 6
maj