Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
V03AB35
sugammadex
Svi ostali terapeutski proizvodi
Neuromuskularna blokada
Uklanjanje neuromuskularne blokade izazvane rokoronom ili vekuronomom. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 1
odobren
2023-01-10
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SUGAMADEKS AMOMED 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU sugamadeks PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom anesteziologu ili liječniku. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti anesteziologa ili drugog liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Sugamadeks Amomed i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Sugamadeks Amomed 3. Kako se primjenjuje Sugamadeks Amomed 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sugamadeks Amomed 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SUGAMADEKS AMOMED I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE SUGAMADEKS AMOMED Sugamadeks Amomed sadrži djelatnu tvar sugamadeks. Sugamadeks Amomed se smatra lijekom koji se selektivno veže za mišićne relaksanse jer djeluje samo na određene mišićne relaksanse: rokuronijev bromid ili vekuronijev bromid. ZA ŠTO SE SUGAMADEKS AMOMED KORISTI Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno opušteni. To kirurgu olakšava izvođenje operacije. Zbog toga u sklopu opće anestezije dobivate lijekove koji opuštaju mišiće. Ti se lijekovi zovu mišićni relaksansi, a neki od njih su rokuronijev bromid i vekuronijev bromid. Budući da ti lijekovi opuštaju i dišne mišiće, trebat će Vam pomoć pri disanju (mehanička ventilacija) tijekom i nakon operacije, sve dok ponovno ne budete mogli sami disati. Sugamadeks Amomed se koristi za ubrzanje oporavka mišićne funkcije nakon operacije, kako biste ranije mogli ponovno početi samostalno disati. Čini to tako što se u tijelu veže za rokuronijev bromid ili vekuronijev bromid. Može se primijeniti u odraslih osoba kad god se primijeni rokuronijev bromid ili vekuronijev bromid te u djece i adolescenata (u dobi Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Sugamadeks Amomed 100 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija. Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Sadrži do 9,4 mg/ml natrija (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra i blago žuta otopina. pH vrijednost je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 400 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem u odraslih. Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina preporučuje samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Sugamadeks se izdaje na ograničeni recept. Sugamadeks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom anesteziologa. Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog nadzora za praćenje oporavka neuromuskularne funkcije (vidjeti dio 4.4). Doziranje Preporučena doza sugamadeksa ovisi o dubini neuromuskularne blokade koju je potrebno prekinuti. Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika. Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem: _ _ _Odrasli _ _ _ _Rutinska reverzija _ Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je, nakon blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem, po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje 1-2 PTC-a (engl. _post-tetanic counts_ , PTC). Medijan vremena potrebnog za povrat omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 iznosi oko 3 minute (vidjeti dio 5.1). Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem nastupio spontani oporavak najmanje do one razine na kojoj se ponovno pojavio T2. Medijan vremena do povrata omjera T Przeczytaj cały dokument