Sugammadex Amomed

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sugammadex sodium

Saadav alates:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC kood:

V03AB35

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sugammadex

Terapeutiline rühm:

Svi ostali terapeutski proizvodi

Terapeutiline ala:

Neuromuskularna blokada

Näidustused:

Uklanjanje neuromuskularne blokade izazvane rokoronom ili vekuronomom. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2023-01-10

Infovoldik

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUGAMADEKS AMOMED 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
sugamadeks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom anesteziologu ili
liječniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
anesteziologa ili drugog liječnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sugamadeks Amomed i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Sugamadeks Amomed
3.
Kako se primjenjuje Sugamadeks Amomed
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sugamadeks Amomed
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUGAMADEKS AMOMED I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SUGAMADEKS AMOMED
Sugamadeks Amomed sadrži djelatnu tvar sugamadeks. Sugamadeks Amomed
se smatra lijekom koji se
selektivno veže za mišićne relaksanse jer djeluje samo na određene
mišićne relaksanse: rokuronijev bromid ili
vekuronijev bromid.
ZA ŠTO SE SUGAMADEKS AMOMED KORISTI
Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno
opušteni. To kirurgu olakšava izvođenje
operacije. Zbog toga u sklopu opće anestezije dobivate lijekove koji
opuštaju mišiće. Ti se lijekovi zovu
mišićni relaksansi, a neki od njih su rokuronijev bromid i
vekuronijev bromid. Budući da ti lijekovi opuštaju i
dišne mišiće, trebat će Vam pomoć pri disanju (mehanička
ventilacija) tijekom i nakon operacije, sve dok
ponovno ne budete mogli sami disati.
Sugamadeks Amomed se koristi za ubrzanje oporavka mišićne funkcije
nakon operacije, kako biste ranije
mogli ponovno početi samostalno disati. Čini to tako što se u
tijelu veže za rokuronijev bromid ili vekuronijev
bromid. Može se primijeniti u odraslih osoba kad god se primijeni
rokuronijev bromid ili vekuronijev bromid te
u djece i adolescenata (u dobi

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sugamadeks Amomed 100 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Sadrži do 9,4 mg/ml natrija (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra i blago žuta otopina.
pH vrijednost je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 400
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem
u odraslih.
Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata u dobi
od 2 do 17 godina preporučuje samo za
rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Sugamadeks se izdaje na ograničeni recept. Sugamadeks se smije
primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom
anesteziologa.
Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog
nadzora za praćenje oporavka
neuromuskularne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Doziranje
Preporučena doza sugamadeksa ovisi o dubini neuromuskularne blokade
koju je potrebno prekinuti.
Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva
neuromuskularne blokade izazvane
rokuronijem ili vekuronijem:
_ _
_Odrasli _
_ _
_Rutinska reverzija _
Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je, nakon blokade
izazvane rokuronijem ili vekuronijem, po
tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje 1-2 PTC-a
(engl.
_post-tetanic counts_
, PTC). Medijan
vremena potrebnog za povrat omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 iznosi oko
3 minute (vidjeti dio 5.1).
Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon
blokade izazvane rokuronijem ili
vekuronijem nastupio spontani oporavak najmanje do one razine na kojoj
se ponovno pojavio T2. Medijan
vremena do povrata omjera T