Stribild

Kraj: Unia Europejska

Język: niemiecki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxil fumarate

Dostępny od:

Gilead Sciences Ireland UC

Kod ATC:

J05AR09

INN (International Nazwa):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Grupa terapeutyczna:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

Dziedzina terapeutyczna:

HIV-Infektionen

Wskazania:

Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1) 1-Infektion bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und über die antiretrovirale Behandlung-naiv oder ohne bekannten Mutationen im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen eines der drei antiretroviralen Wirkstoffen in Stribild mit HIV-1 infiziert sind.

Podsumowanie produktu:

Revision: 25

Status autoryzacji:

Autorisiert

Data autoryzacji:

2013-05-24

Ulotka dla pacjenta

50
B. PACKUNGSBEILAGE
51
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Stribild und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Stribild beachten?
3.
Wie ist Stribild einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Stribild aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST STRIBILD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
STRIBILD ENTHÄLT VIER WIRKSTOFFE:
•
ELVITEGRAVIR,
ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der sogenannten
Integrase-Inhibitoren
•
COBICISTAT,
ein Verstärker (
_Booster_
) der Wirkung von Elvitegravir
•
EMTRICITABIN,
ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der
Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
•
TENOFOVIRDISOPROXIL,
ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der
Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Stribild ist ein Eintablettenregime zur Therapie der Infektion mit dem
humanen
Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen.
Stribild wird auch zur Behandlung von mit HIV-1 infizierten
Jugendlichen im Alter von 12 bis unter
18 Jahren verwendet, die mindestens 35 kg wiegen und die bereits mit
anderen HIV-Medikamenten
behandelt wurden, die Nebenwirkungen verursacht

Charakterystyka produktu

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200
mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat
bzw. 136 mg Tenofovir).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 10,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Grüne, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 20 mm x 10 mm.
Auf der einen Seite der
Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl
„1“ in einem quadratischen Rahmen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Stribild wird zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen
Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei
Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber angewendet, die nicht
antiretroviral vorbehandelt
sind oder bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die
bekanntermaßen mit Resistenzen gegen
einen der drei antiretroviralen Wirkstoffe von Stribild assoziiert
sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4
und 5.1).
Stribild wird auch zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei
Jugendlichen von 12 bis < 18 Jahren und
einem Körpergewicht von ≥ 35 kg angewendet, die mit einem HIV-1
infiziert sind, bei dem keine
Mutationen bekannt sind, welche mit einer Resistenz gegen einen der
drei in Stribild enthaltenen
antiretroviralen Wirkstoffe einhergehen, und bei denen Toxizitäten
aufgetreten sind, die die
Anwendung anderer Behandlungsregimes ausschließen, welche kein
Tenofovirdisoproxil enthalten
(siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in
der Behandlung der HIV-Infektion
erfahren ist.
Dosierung
_ _
_Erwachsene und Jugendliche im Alter von mindestens 12 Jahren und mit
mindestens 35 kg _
_Körpergewicht_
: Eine Tablett