Strensiq

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

asfotase alfa

Dostępny od:

Alexion Europe SAS

Kod ATC:

A16AB

INN (International Nazwa):

asfotase alfa

Grupa terapeutyczna:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Dziedzina terapeutyczna:

Hipofosfatazja

Wskazania:

Strensiq jest wskazany w długoterminowej terapii substytucyjnej enzymów u pacjentów z hipofosfatazją występującą u dzieci w celu leczenia objawów choroby kości.

Podsumowanie produktu:

Revision: 16

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2015-08-28

Ulotka dla pacjenta

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
STRENSIQ 40 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
(12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML)
asfotaza alfa
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Strensiq i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strensiq
3.
Jak stosować lek Strensiq
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Strensiq
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK STRENSIQ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK STRENSIQ
Strensiq jest lekiem stosowanym w leczeniu dziedzicznej choroby
nazwanej hipofosfatazją, która
rozpoczęła się w dzieciństwie. Lek zawiera asfotazę alfa jako
substancję czynną.
CO TO JEST HIPOFOSFATAZJA
Pacjenci z hipofosfatazją mają niski poziom enzymu nazywanego
alkaliczną fosfatazą, który jest
ważny dla różnych funkcji organizmu, włączając w to prawidłowe
twardnienie kości i zębów. Pacjenci
mają problem ze w

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu zawiera 40 mg asfotazy alfa*.
Każda fiolka zawiera 0,3 ml roztworu i 12 mg asfotazy alfa (40
mg/ml).
Każda fiolka zawiera 0,45 ml roztworu i 18 mg asfotazy alfa (40
mg/ml).
Każda fiolka zawiera 0,7 ml roztworu i 28 mg asfotazy alfa (40
mg/ml).
Każda fiolka zawiera 1,0 ml roztworu i 40 mg asfotazy alfa (40
mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu zawiera 100 mg asfotazy alfa*.
Każda fiolka zawiera 0,8 ml roztworu i 80 mg asfotazy alfa (100
mg/ml).
* wytwarzana w hodowli linii komórkowej CHO (ang. Chinese Hamster
Ovary) z wykorzystaniem
technik inżynierii genetycznej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Przezroczysty, lekko opalizujący lub opalizujący, bezbarwny do
żółtawego roztwór wodny; pH 7,4.
Może zawierać nieliczne drobne półprzezroczyste lub białe
cząstki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Strensiq jest wskazany do stosowania w długotrwałej
enzymatycznej terapii zastępczej u
pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą w leczeniu objawów kostnych
choroby (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w
leczeniu pacjentów z
zaburzeniami metabolicznymi lub kostnymi.
3
Dawkowanie
Zalecany schemat dawkowania asfotazy alfa to 2 mg/kg masy ciała
podawane podskórnie trzy razy w
tygodni