Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
asfotase alfa
Alexion Europe SAS
A16AB
asfotase alfa
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Hipofosfatazja
Strensiq jest wskazany w długoterminowej terapii substytucyjnej enzymów u pacjentów z hipofosfatazją występującą u dzieci w celu leczenia objawów choroby kości.
Revision: 16
Upoważniony
2015-08-28
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA STRENSIQ 40 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ (12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML) asfotaza alfa Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Strensiq i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strensiq 3. Jak stosować lek Strensiq 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Strensiq 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK STRENSIQ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK STRENSIQ Strensiq jest lekiem stosowanym w leczeniu dziedzicznej choroby nazwanej hipofosfatazją, która rozpoczęła się w dzieciństwie. Lek zawiera asfotazę alfa jako substancję czynną. CO TO JEST HIPOFOSFATAZJA Pacjenci z hipofosfatazją mają niski poziom enzymu nazywanego alkaliczną fosfatazą, który jest ważny dla różnych funkcji organizmu, włączając w to prawidłowe twardnienie kości i zębów. Pacjenci mają problem ze w Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu zawiera 40 mg asfotazy alfa*. Każda fiolka zawiera 0,3 ml roztworu i 12 mg asfotazy alfa (40 mg/ml). Każda fiolka zawiera 0,45 ml roztworu i 18 mg asfotazy alfa (40 mg/ml). Każda fiolka zawiera 0,7 ml roztworu i 28 mg asfotazy alfa (40 mg/ml). Każda fiolka zawiera 1,0 ml roztworu i 40 mg asfotazy alfa (40 mg/ml). Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu zawiera 100 mg asfotazy alfa*. Każda fiolka zawiera 0,8 ml roztworu i 80 mg asfotazy alfa (100 mg/ml). * wytwarzana w hodowli linii komórkowej CHO (ang. Chinese Hamster Ovary) z wykorzystaniem technik inżynierii genetycznej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Przezroczysty, lekko opalizujący lub opalizujący, bezbarwny do żółtawego roztwór wodny; pH 7,4. Może zawierać nieliczne drobne półprzezroczyste lub białe cząstki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Strensiq jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą w leczeniu objawów kostnych choroby (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi lub kostnymi. 3 Dawkowanie Zalecany schemat dawkowania asfotazy alfa to 2 mg/kg masy ciała podawane podskórnie trzy razy w tygodni Прочетете целия документ