Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Æxlishemjandi lyf
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Sprycel er ætlað fyrir meðferð börn sjúklinga með:nýlega greind Philadelphia litning-jákvæð langvarandi myelogenous hvítblæði í langvarandi áfanga (Ph+ CML AÐILI) eða Ph+ CML AÐILI þola eða óþol fyrir meðferð þar á meðal imatinib. nýlega greind Ph+ bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (ALLIR) ásamt lyfjameðferð. Sprycel er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með:nýlega greind Philadelphia-litning-jákvæð (Ph+) langvarandi myelogenous hvítblæði (CML) í langvarandi áfanga;langvarandi, hraða eða sprengja áfanga CML með mótstöðu eða óþol fyrir meðferð þar á meðal imatinib mesilate;Ph+ bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (ALLIR) og eitilfruma sprengja CML með mótstöðu eða óþol fyrir meðferð. Sprycel er ætlað fyrir meðferð börn sjúklinga með:nýlega greind Ph+ CML í langvarandi áfanga (Ph+ CML-AÐILI) eða Ph+ CML-AÐILI þola eða óþol fyrir meðferð þar á meðal imatinib.
Revision: 41
Leyfilegt
2006-11-20
105 B. FYLGISEÐILL 106 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins SPRYCEL 20 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 50 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 80 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 100 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur dasatinib Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um SPRYCEL og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota SPRYCEL 3. Hvernig nota á SPRYCEL 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á SPRYCEL 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um SPRYCEL og við hverju það er notað SPRYCEL inniheldur virka efnið dasatinib. Þetta lyf er notað til að meðhöndla langvinnt kyrningahvítblæði (CML) hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem hafa náð a.m.k. 1 árs aldri. Hvítblæði er krabbamein í hvítum blóðfrumum. Þessar hvítfrumur hjálpa líkamanum yfirleitt að berjast gegn sýkingum. Hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði byrja hvítfrumur sem nefnast kyrningar að fjölga sér stjórnlaust. SPRYCEL hindrar fjölgun þessara hvítblæðifrumna. SPRYCEL er einnig notað til meðferðar á Fíladelfíulitnings jákvæðu (Ph+) bráðu hvítblæði í eitilfrumum (ALL) hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem hafa náð a.m.k. 1 árs aldri og langvinnu kyrningahvítblæði (CML) í eitilfrumufasa (lymphoid blast) hjá fullor Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS SPRYCEL 20 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 50 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 80 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 100 mg filmuhúðaðar töflur SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING SPRYCEL 20 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg dasatinib (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 27 mg af laktósaeinhýdrati. SPRYCEL 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg dasatinib (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 67,5 mg af laktósaeinhýdrati. SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 70 mg dasatinib (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 94,5 mg af laktósaeinhýdrati. SPRYCEL 80 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg dasatinib (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108 mg af laktósaeinhýdrati. SPRYCEL 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg dasatinib (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 135,0 mg af laktósaeinhýdrati. SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 140 mg dasatinib (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 189 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). SPRYCEL 20 mg filmuhúðaðar töflur Hvít til beinhvít, tvíkúpt, kringlótt filmuhúðuð tafla með „BMS“ greypt í aðra hliðina og „527“ í hina. 3 SPRYCEL 50 mg filmuhúðaðar töflur Hvít til beinhvít, tvíkúpt, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með „BMS“ greypt í aðra hliðina og „528“ í hina. SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur Hvít til beinhví Przeczytaj cały dokument