Sprycel

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dasatinib

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

L01EA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

dasatinib (anhydrous)

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Ábendingar:

Sprycel er ætlað fyrir meðferð börn sjúklinga með:nýlega greind Philadelphia litning-jákvæð langvarandi myelogenous hvítblæði í langvarandi áfanga (Ph+ CML AÐILI) eða Ph+ CML AÐILI þola eða óþol fyrir meðferð þar á meðal imatinib. nýlega greind Ph+ bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (ALLIR) ásamt lyfjameðferð. Sprycel er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með:nýlega greind Philadelphia-litning-jákvæð (Ph+) langvarandi myelogenous hvítblæði (CML) í langvarandi áfanga;langvarandi, hraða eða sprengja áfanga CML með mótstöðu eða óþol fyrir meðferð þar á meðal imatinib mesilate;Ph+ bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (ALLIR) og eitilfruma sprengja CML með mótstöðu eða óþol fyrir meðferð. Sprycel er ætlað fyrir meðferð börn sjúklinga með:nýlega greind Ph+ CML í langvarandi áfanga (Ph+ CML-AÐILI) eða Ph+ CML-AÐILI þola eða óþol fyrir meðferð þar á meðal imatinib.

Vörulýsing:

Revision: 41

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2006-11-20

Upplýsingar fylgiseðill

105
B. FYLGISEÐILL
106
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
SPRYCEL 20 mg filmuhúðaðar töflur
SPRYCEL 50 mg filmuhúðaðar töflur
SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur
SPRYCEL 80 mg filmuhúðaðar töflur
SPRYCEL 100 mg filmuhúðaðar töflur
SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur
dasatinib
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka
lyfið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.
Upplýsingar um SPRYCEL og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota SPRYCEL
3.
Hvernig nota á SPRYCEL
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á SPRYCEL
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
Upplýsingar um SPRYCEL og við hverju það er notað
SPRYCEL inniheldur virka efnið dasatinib. Þetta lyf er notað til
að meðhöndla langvinnt
kyrningahvítblæði (CML) hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem
hafa náð a.m.k. 1 árs aldri.
Hvítblæði er krabbamein í hvítum blóðfrumum. Þessar
hvítfrumur hjálpa líkamanum yfirleitt að
berjast gegn sýkingum. Hjá sjúklingum með langvinnt
kyrningahvítblæði byrja hvítfrumur sem nefnast
kyrningar að fjölga sér stjórnlaust. SPRYCEL hindrar fjölgun
þessara hvítblæðifrumna.
SPRYCEL er einnig notað til meðferðar á Fíladelfíulitnings
jákvæðu (Ph+) bráðu hvítblæði í
eitilfrumum (ALL) hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem hafa
náð a.m.k. 1 árs aldri og
langvinnu kyrningahvítblæði (CML) í eitilfrumufasa (lymphoid
blast) hjá fullor

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
SPRYCEL 20 mg filmuhúðaðar töflur
SPRYCEL 50 mg filmuhúðaðar töflur
SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur
SPRYCEL 80 mg filmuhúðaðar töflur
SPRYCEL 100 mg filmuhúðaðar töflur
SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
SPRYCEL 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg dasatinib (sem einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 27 mg af laktósaeinhýdrati.
SPRYCEL 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg dasatinib (sem einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 67,5 mg af laktósaeinhýdrati.
SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 70 mg dasatinib (sem einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 94,5 mg af laktósaeinhýdrati.
SPRYCEL 80 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg dasatinib (sem einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108 mg af laktósaeinhýdrati.
SPRYCEL 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg dasatinib (sem einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 135,0 mg af laktósaeinhýdrati.
SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 140 mg dasatinib (sem einhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 189 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
SPRYCEL 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít til beinhvít, tvíkúpt, kringlótt filmuhúðuð tafla með
„BMS“ greypt í aðra hliðina og „527“ í hina.
3
SPRYCEL 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít til beinhvít, tvíkúpt, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla
með „BMS“ greypt í aðra hliðina og „528“ í
hina.
SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít til beinhví