Skyrizi

Kraj: Unia Europejska

Język: łotewski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Risankizumab

Dostępny od:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Kod ATC:

L04AC18

INN (International Nazwa):

risankizumab

Grupa terapeutyczna:

Imūnsupresanti

Dziedzina terapeutyczna:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

Wskazania:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 18

Status autoryzacji:

Autorizēts

Data autoryzacji:

2019-04-26

Ulotka dla pacjenta

80
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
81
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SKYRIZI 150 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
_risankizumabum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem
ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Skyrizi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Skyrizi lietošanas
3.
Kā lietot Skyrizi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Skyrizi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Norādījumi par lietošanu
1.
KAS IR SKYRIZI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Skyrizi satur aktīvo vielu risankizumabu.
Skyrizi lieto, lai ārstētu šādas iekaisuma slimības:
•
perēkļainā psoriāze,
•
psoriātisks artrīts.
KĀ DARBOJAS SKYRIZI
Šīs zāles darbojas, bloķējot organismā olbaltumvielu, ko sauc
par IL-23 un kas izraisa iekaisumu.
Perēkļainā psoriāze
Skyrizi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu perēkļaino
psoriāzi pieaugušajiem. Skyrizi mazina iekaisumu,
tādēļ var palīdzēt mazināt tādus perēkļainās psoriāzes
simptomus kā dedzināšanas sajūta, nieze, sāpes,
apsārtums un ādas lobīšanās.
Psoriātisks artrīts
Skyrizi lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem.
Psoriātisks artrīts ir slimība, kas izraisa locītavu
iekaisumu un psoriāzi. Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts,
vispirms Jūs varat saņemt citas zāles. Ja šīs zāles
nepalīdz pietiekami labi, psoriātiska artrīta ārstēšanai Jums
var parak

Charakterystyka produktu

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Skyrizi 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Skyrizi 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Skyrizi 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Skyrizi 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 150 mg risankizumaba (
_risankizumabum_
) 1 ml šķīduma.
Skyrizi 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 150 mg risankizumaba (
_risankizumabum_
) 1 ml šķīduma.
Skyrizi 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 75 mg risankizumaba (
_risankizumabum_
) 0,83 ml šķīduma.
Risankizumabs ir humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla
antiviela, kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu
šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību (tikai 75 mg šķīdums
injekcijām) _
Šīs zāles satur 68,0 mg sorbīta 150 mg devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Skyrizi 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē un
pilnšļircē
Šķīdums ir bezkrāsains līdz dzeltens un dzidrs līdz viegli
opalescējošs.
Skyrizi 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Šķīdums ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un dzidrs līdz
viegli opalescējošs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Perēkļainā psoriāze
Skyrizi ir paredzēts vidēji smagas un smagas perēkļveida
psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir
piemērota sistēmiska terapija.
3
Psoriātisks artrīts
Skyrizi monoterapijā vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX)
paredzēts aktīva psoriātiska artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuriem bija neatbilstoša atbildes reakcija uz
ārstēšanu ar vienu vai vairākiem slimību
modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD) vai kuriem šāda
ārstēšana nav bijusi panesama.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles ir par