Pays: Union européenne
Langue: letton
Source: EMA (European Medicines Agency)
Risankizumab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AC18
risankizumab
Imūnsupresanti
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic
Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.
Revision: 18
Autorizēts
2019-04-26
80 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 81 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SKYRIZI 150 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ _risankizumabum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Skyrizi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Skyrizi lietošanas 3. Kā lietot Skyrizi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Skyrizi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Norādījumi par lietošanu 1. KAS IR SKYRIZI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Skyrizi satur aktīvo vielu risankizumabu. Skyrizi lieto, lai ārstētu šādas iekaisuma slimības: • perēkļainā psoriāze, • psoriātisks artrīts. KĀ DARBOJAS SKYRIZI Šīs zāles darbojas, bloķējot organismā olbaltumvielu, ko sauc par IL-23 un kas izraisa iekaisumu. Perēkļainā psoriāze Skyrizi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem. Skyrizi mazina iekaisumu, tādēļ var palīdzēt mazināt tādus perēkļainās psoriāzes simptomus kā dedzināšanas sajūta, nieze, sāpes, apsārtums un ādas lobīšanās. Psoriātisks artrīts Skyrizi lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem. Psoriātisks artrīts ir slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu un psoriāzi. Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, vispirms Jūs varat saņemt citas zāles. Ja šīs zāles nepalīdz pietiekami labi, psoriātiska artrīta ārstēšanai Jums var parak Lire le document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Skyrizi 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Skyrizi 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Skyrizi 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Skyrizi 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 150 mg risankizumaba ( _risankizumabum_ ) 1 ml šķīduma. Skyrizi 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 150 mg risankizumaba ( _risankizumabum_ ) 1 ml šķīduma. Skyrizi 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 75 mg risankizumaba ( _risankizumabum_ ) 0,83 ml šķīduma. Risankizumabs ir humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. _Palīgvielas ar zināmu iedarbību (tikai 75 mg šķīdums injekcijām) _ Šīs zāles satur 68,0 mg sorbīta 150 mg devā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Skyrizi 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē un pilnšļircē Šķīdums ir bezkrāsains līdz dzeltens un dzidrs līdz viegli opalescējošs. Skyrizi 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Šķīdums ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un dzidrs līdz viegli opalescējošs. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Perēkļainā psoriāze Skyrizi ir paredzēts vidēji smagas un smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija. 3 Psoriātisks artrīts Skyrizi monoterapijā vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX) paredzēts aktīva psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem bija neatbilstoša atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD) vai kuriem šāda ārstēšana nav bijusi panesama. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Šīs zāles ir par Lire le document complet