Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride
Accord Healthcare S.L.U.
A10BH01
sitagliptin
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Upoważniony
2022-04-25
35 B. ULOTKA DLA PACJENTA 36 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG TABLETKI POWLEKANE SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG TABLETKI POWLEKANE SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG TABLETKI POWLEKANE sitagliptyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sitagliptin Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin Accord 3. Jak stosować lek Sitagliptin Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sitagliptin Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SITAGLIPTIN ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sitagliptin Accord zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm. Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi, będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrz Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sitagliptin Accord 25 mg tabletki powlekane Sitagliptin Accord 50 mg tabletki powlekane Sitagliptin Accord 100 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sitagliptin Accord 25 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera jednowodny chlorowodorek sitagliptyny w ilości odpowiadającej 25 mg sitagliptyny. Sitagliptin Accord 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera jednowodny chlorowodorek sitagliptyny w ilości odpowiadającej 50 mg sitagliptyny. Sitagliptin Accord 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera jednowodny chlorowodorek sitagliptyny w ilości odpowiadającej 100 mg sitagliptyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Sitagliptin Accord 25 mg tabletki powlekane Różowa, okrągła tabletka powlekana z prosto ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „S3” po jednej stronie i bez oznakowania po przeciwnej stronie. Średnica od 6 mm do 6,40 mm. Sitagliptin Accord 50 mg tabletki powlekane Jasnobeżowa, okrągła tabletka powlekana z ukośnie ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „S4” po jednej stronie i bez oznakowania po przeciwnej stronie. Średnica od 8 mm do 8,40 mm. Sitagliptin Accord 100 mg tabletki powlekane Beżowa, okrągła tabletka powlekana z ukośnie ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „S7” po jednej stronie i bez oznakowania po przeciwnej stronie. Średnica od 10 mm do 10,40 mm. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Sitagliptin Accord jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii: w monoterapii: • u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. w dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z: • metforminą w przypadku, gdy dieta i Przeczytaj cały dokument