Unia Europejska - duński - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - imatinib teva er indiceret til behandling ofadult og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret philadelphia-kromosom (bcr‑abl) positiv (ph+) kronisk myeloid leukæmi (cml), for hvem bone marrow transplantation er ikke betragtes som den første linje behandling. voksne og pædiatriske patienter med ph+ cml i kronisk fase efter svigt af interferon‑alfa terapi, eller i accelereret fase eller blast krise. voksne og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (ph+ all) integreret med kemoterapi. voksne patienter med recidiverende eller refraktær ph+ alle som monoterapi. voksne patienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (mds/mpd), der er forbundet med platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gen re-arrangementer. voksne patienter med avanceret hypereosinophilic syndrom (hes) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (cel) med fip1l1-pdgfra omlejring. virkning af imatinib om resultatet af bone marrow transplantation er ikke fastlagt. imatinib teva is indicated forthe treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patienter, der har en lav eller meget lav risiko for tilbagefald, bør ikke modtage adjuverende behandling. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic gist and dfsp and on recurrence-free survival in adjuvant gist. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. undtagen i nyligt diagnosticeret kronisk cml-fase, der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser en klinisk fordel eller øget overlevelse for disse sygdomme.

Unia Europejska - duński - EMA (European Medicines Agency)

sanofi winthrop industrie - clopidogrel - stroke; peripheral vascular diseases; atrial fibrillation; myocardial infarction; acute coronary syndrome - antitrombotiske midler - sekundær forebyggelse af atherothrombotic eventsclopidogrel er angivet i:voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. voksne patienter, der lider af akut koronar syndrom:non-st-segment elevation akut koronar syndrom (ustabil angina pectoris eller non-q-tak myokardieinfarkt), herunder patienter, der gennemgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyre (asa). st segment elevation acute myocardial infarction, in combination with asa in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. in patients with moderate to high-risk transient ischemic attack (tia) or minor ischemic stroke (is)clopidogrel in combination with asa is indicated in:adult patients with moderate to high-risk tia (abcd2  score ≥4) or minor is (nihss  ≤3) within 24 hours of either the tia or is event. forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser i atrial fibrillationin voksne patienter med atrieflimren, der har mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, er ikke egnede til behandling med vitamin k-antagonister (vka), og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indiceret i kombination med asa til forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde.

Unia Europejska - duński - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - lenalidomid - multiple myeloma; lymphoma, mantle-cell; myelodysplastic syndromes - immunosuppressiva - flere myelomarevlimid som monoterapi er angivet til vedligeholdelse behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret med myelomatose, som har undergået en autolog stamcelle-transplantation. revlimid som kombinationsbehandling med dexamethason, eller bortezomib og dexamethason, eller melphalan og prednison (se afsnit 4. 2) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til transplantation. revlimid i kombination med dexamethason er indiceret til behandling af myelomatose hos voksne patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling. myelodysplastiske syndromesrevlimid som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med transfusion er afhængige af anæmi på grund af lav eller intermediær-1 risiko myelodysplastiske syndromer, der er forbundet med en isoleret sletning 5q cytogenetiske abnormitet, når andre behandlingsmuligheder ikke er tilstrækkelige eller utilstrækkelige. mantle celle lymphomarevlimid som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær mantle celle lymfom. follikulært lymphomarevlimid i kombination med rituximab (anti-cd20-antistof) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere behandlet follikulært lymfom (klasse 1 – 3a).

Unia Europejska - duński - EMA (European Medicines Agency)

sanofi winthrop industrie - clopidogrelhydrogensulfat - stroke; peripheral vascular diseases; atrial fibrillation; myocardial infarction; acute coronary syndrome - antitrombotiske midler - secondary prevention of atherothrombotic eventsclopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-st-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (asa);st-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with asa in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. in patients with moderate to high-risk transient ischemic attack (tia) or minor ischemic stroke (is)clopidogrel in combination with asa is indicated in:adult patients with moderate to high-risk tia (abcd2  score ≥4) or minor is (nihss  ≤3) within 24 hours of either the tia or is event. forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser i atrial fibrillationin voksne patienter med atrieflimren, der har mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, er ikke egnede til behandling med vitamin-k-antagonister, og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indiceret i kombination med asa til forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde.

Unia Europejska - duński - EMA (European Medicines Agency)

stada arzneimittel ag - epoetin zeta - anemia; blood transfusion, autologous; cancer; kidney failure, chronic - antianemiske præparater - behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt (crf) hos voksne og pædiatriske patientstreatment af blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt hos voksne og pædiatriske patienter i hæmodialyse og voksne patienter i peritonealdialyse. behandling af alvorlig blodmangel af renal oprindelse ledsaget af kliniske symptomer hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion endnu ikke dialyse. behandling af anæmi og til nedsættelse af transfusion hos voksne patienter, der modtager kemoterapi for massive tumorer, malignt lymfom eller myelomatose, og ved risiko for transfusion som vurderet af patientens almene status (e. hjerte-kar-status, præ‑eksisterende anæmi ved start af kemoterapi). silapo kan bruges til at øge udbyttet af autologt blod fra patienter i en predonation program. dens anvendelse i denne betegnelse skal ses i forhold til de rapporterede risiko for tromboemboliske hændelser. behandling bør kun gives til patienter med moderat anæmi (ingen jernmangel), hvis blod spare procedurer er ikke til rådighed eller utilstrækkelige, når der er planlagt større elektiv kirurgi kræver en stor mængde blod (4 eller flere enheder af blod til kvinder eller 5 eller flere genstande for mænd). silapo er angivet for ikke-jern mangelfuld voksne før større elektiv ortopædisk kirurgi, der har en høj opfattet risiko for transfusion komplikationer for at reducere eksponeringen for allogen blodtransfusion. brug bør begrænses til patienter med moderat anæmi (e. hæmoglobin koncentration ligge mellem 10 og 13 g/dl), der ikke har en autolog predonation program til rådighed, og med en forventet moderat blodtab (900 1 800 ml). silapo kan bruges til at øge hæmoglobin-koncentration i symptomatisk anæmi (hæmoglobin koncentration på ≤10 g/dl) hos voksne med lav eller intermediær-1 risiko primært myelodysplastiske syndromer (mds), der har et lavt serum erythropoietin (.

Unia Europejska - duński - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - hiv infektioner - antivirale midler til systemisk anvendelse - atripla er en fastdosis kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat. det er indiceret til behandling af hiv-1-infektion hos mennesker med virologisk suppression til hiv-1-rna-niveauer på <50 kopier / ml på deres nuværende antiretrovirale kombinationsbehandling i mere end tre måneder. patienter skal ikke have oplevet virologisk svigt på nogen forudgående antiretroviral terapi og skal være kendt for ikke at have nærede virus-stammer med mutationer overdragelse af betydelige modstand mod nogen af de tre komponenter, der er indeholdt i atripla forud for indledningen af deres første antiretroviral behandling opskrift. demonstration af gavn af atripla er primært baseret på 48-uge af data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk undertrykkelse på en kombination af antiretrovirale terapi ændret til atripla. ingen data er tilgængelige fra kliniske studier med atripla i behandling-naivt eller stærkt forbehandles patienter. ingen data til rådighed til at støtte kombination af atripla og andre antiretrovirale agenter.

Unia Europejska - duński - EMA (European Medicines Agency)

sanofi b.v. - vandetanib - thyroid neoplasms - antineoplastiske og immunomodulerende midler - caprelsa er indiceret til behandling af aggressiv og symptomatisk medulær thyreoideacancer (mtc) hos patienter med uopløselig lokalt avanceret eller metastatisk sygdom. caprelsa er indiceret hos voksne, børn og unge i alderen 5 år og ældre. for patienter, hos hvem re-arrangeret-under-transfektion(ret) mutation ikke kendes, eller er negativ, og en eventuel lavere ydelse skal tages i betragtning, inden individuel behandling beslutning.

Unia Europejska - duński - EMA (European Medicines Agency)

amryt pharmaceuticals dac - lomitapide - hyperkolesterolæmi - lipid modificerende midler - lojuxta er indiceret som et supplement til en low‑fat kost og andre lipid‑lowering lægemidler med eller uden lav density lipoprotein (ldl) aferese hos voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (hofh). genetiske bekræftelse af hofh skal indhentes, når det er muligt. andre former for primær hyperlipoproteinaemia og sekundære årsager til hypercholesterolaemia e. nefrotisk syndrom, hypothyroidisme) skal udelukkes,.

Unia Europejska - duński - EMA (European Medicines Agency)

laboratoires smb s.a. - fenofibrat, pravastatin - dyslipidæmi - lipid modificerende midler - pravafenix er indiceret til behandling af høj-koronar--hjertesygdom (chd)-risikerer voksne patienter med blandet dyslipidaemia kendetegnet ved høje triglycerider og lav hdl-cholesterol (c) niveauer hvis ldl-c niveauer er tilstrækkeligt kontrolleret under på en behandling med pravastatin-40-mg monoterapi.

Unia Europejska - duński - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - arsen trioxid - leukæmi, promyelocytisk, akut - antineoplastiske midler - arsen trioxid er indiceret til induktion af remission, og en konsolidering i voksne patienter med nyligt diagnosticeret lav til intermediær risiko for akut promyelocyt leukæmi (apl) (hvide blodlegemer, ≤ 10 x 103/µl) i kombination med all-trans-retinsyre (atra)recidiverende/refraktær akut promyelocyt leukæmi (apl)(tidligere behandling burde have medtaget en retinoid og kemoterapi), der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af t(15;17) translokation og/eller tilstedeværelsen af promyelocyt leukæmi/retinoic-syre-receptor-alpha (pml/rar-alpha) - genet. svarprocenten af anden akut myeloid leukæmi undertyper til arsen trioxid har ikke været undersøgt.