Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Atripla er en fastdosis kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat. Det er indiceret til behandling af HIV-1-infektion hos mennesker med virologisk suppression til HIV-1-RNA-niveauer på <50 kopier / ml på deres nuværende antiretrovirale kombinationsbehandling i mere end tre måneder. Patienter skal ikke have oplevet virologisk svigt på nogen forudgående antiretroviral terapi og skal være kendt for ikke at have nærede virus-stammer med mutationer overdragelse af betydelige modstand mod nogen af de tre komponenter, der er indeholdt i Atripla forud for indledningen af deres første antiretroviral behandling opskrift. Demonstration af gavn af Atripla er primært baseret på 48-uge af data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk undertrykkelse på en kombination af antiretrovirale terapi ændret til Atripla. Ingen data er tilgængelige fra kliniske studier med Atripla i behandling-naivt eller stærkt forbehandles patienter. Ingen data til rådighed til at støtte kombination af Atripla og andre antiretrovirale agenter.
Revision: 36
Trukket tilbage
2007-12-13
52 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 53 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Atripla til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Atripla 3. Sådan skal De tage Atripla 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ATRIPLA INDEHOLDER TRE AKTIVE STOFFER, som anvendes til at behandle human immundefekt virus (hiv)- infektion: - Efavirenz er en ikke-nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NNRTI). - Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI). - Tenofovir er en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI). Hvert af disse stoffer, også kendt som antiretroviral medicin, virker ved at hæmme et enzym (revers transkriptase), som er nødvendigt for at virus kan formere sig. ATRIPLA ER TIL BEHANDLING AF HUMAN IMMUNDEFEKT VIRUS (hiv)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover, som tidligere er blevet behandlet med anden antiretroviral medicin, og hvis hiv-1-infektion har været under kontrol i mindst tre måneder. Patienterne oplevetbehøver ikke at have være udsat for, at en tidligere hiv-behandling ikke har virket. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ATRIPLA TAG IKKE ATRIPLA - HVIS DE ER ALLERGISK over for efavirenz, emtricita Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Lyserød, kapselformet, filmovertrukken tablet, der måler 20 mm x 10,4 mm. Den er præget med „123“ på den ene side; den anden side er glat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Atripla er en fastdosis-kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat. Atripla er indiceret til behandling af human immundefekt virus-1 (hiv-1)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk suppression til hiv-1-rna-koncentrationer < 50 kopier/ml, som er i antiretroviral kombinationsbehandling og har været det i mere end 3 måneder. Patienter må ikke tidligere have oplevet virologisk svigt under antiretroviral behandling, og de må ikke før deres første antiretrovirale behandling have haft virustammer med mutationer, der kan give signifikant resistens over for en eller flere af de tre komponenter, som Atripla indeholder (se pkt. 4.4 og 5.1). Påvisning af Atriplas gavnlige virkning er primært baseret på 48-ugers data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk suppression i antiretroviral kombinationsbehandling skiftede til Atripla (se pkt. 5.1). Der findes for tiden ingen data fra kliniske studier med Atripla til behandlingsnaive patienter eller patienter, som tidligere har fået massiv behandling. Der er ingen tilgængelige data til at understøtte kombinationen af Atripla og andre antiretrovirale lægemidler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør initieres af en læge, der har erfaring med behandling af hiv-infektion. Dosering _ _ _Voksne_ Den anbefalede dosis af Atripla er én tablet, taget oralt, én gang dagligt. Hvis en patient glemmer at tage Przeczytaj cały dokument