Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
umeklidinium bromid
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03BB07
umeclidinium
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Rolufta je indikována jako léčba udržovací bronchodilatační léčby k ulehčení příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní chorobou (COPD).
Revision: 11
Autorizovaný
2017-03-20
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI umeklidinium Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat 3. Jak se přípravek Rolufta Ellipta používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat 6. Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROLUFTA ELLIPTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ROLUFTA ELLIPTA Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium (ve formě bromidu), která patří do skupiny léků zvaných _bronchodilatancia_ . K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ROLUFTA ELLIPTA POUŽÍVÁ Tento přípravek se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci _ _ ( CHOPN ) u dospělých. CHOPN je dlou Przeczytaj cały dokument
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna inhalace poskytuje dávku (podaná dávka, která vychází z náustku) 55 mikrogramů umeklidinia (ve formě 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu). To odpovídá odměřené dávce 62,5 mikrogramů umeklidinia (ve formě 74,2 mikrogramů umeklidinium-bromidu). Pomocná látka se známým účinkem Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12,5 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci) Bílý prášek v šedém inhalátoru (Ellipta) se světle zeleným krytem náustku a počítadlem dávek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Rolufta Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna inhalace jednou denně. K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek podávat každý den ve stejnou dobu. Maximální dávka je jedna inhalace jednou denně. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka má být podána následující den v obvyklém čase. Zvláštní populace _Starší pacienti _ _ _ U pacientů ve věku 65 let a starších není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin _ _ _ U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). 3 _Porucha funkce jater _ _ _ U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Umekl Przeczytaj cały dokument