Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

umeklidinium bromid

Available from:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC code:

R03BB07

INN (International Name):

umeclidinium

Therapeutic group:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Therapeutic area:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Therapeutic indications:

Rolufta je indikována jako léčba udržovací bronchodilatační léčby k ulehčení příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní chorobou (COPD).

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2017-03-20

Patient Information leaflet

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI
umeklidinium
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta
Ellipta používat
3.
Jak se přípravek Rolufta Ellipta používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Podrobný návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ROLUFTA ELLIPTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ROLUFTA ELLIPTA
Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium (ve
formě bromidu), která patří do skupiny
léků zvaných
_bronchodilatancia_
.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ROLUFTA ELLIPTA POUŽÍVÁ
Tento přípravek se používá k léčbě chronické obstrukční
plicní nemoci
_ _
(
CHOPN
) u dospělých. CHOPN je
dlou

Summary of Product characteristics

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna inhalace poskytuje dávku (podaná dávka, která vychází z
náustku) 55 mikrogramů umeklidinia (ve
formě 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu). To odpovídá odměřené
dávce 62,5 mikrogramů umeklidinia
(ve formě 74,2 mikrogramů umeklidinium-bromidu).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12,5 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci)
Bílý prášek v šedém inhalátoru (Ellipta) se světle zeleným
krytem náustku a počítadlem dávek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rolufta Ellipta je indikován jako udržovací
bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické
obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna inhalace jednou denně.
K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek
podávat každý den ve stejnou dobu. Maximální
dávka je jedna inhalace jednou denně. Pokud dojde k vynechání
dávky, další dávka má být podána
následující den v obvyklém čase.
Zvláštní populace
_Starší pacienti _
_ _
U pacientů ve věku 65 let a starších není úprava dávky nutná
(viz bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
_ _
U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz
bod 5.2).
3
_Porucha funkce jater _
_ _
U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater
není úprava dávky nutná. Umekl