Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
umeklidinium bromid
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC kód:
R03BB07
INN (Mezinárodní Name):
umeclidinium
Terapeutické skupiny:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Terapeutické oblasti:
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Terapeutické indikace:
Rolufta je indikována jako léčba udržovací bronchodilatační léčby k ulehčení příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní chorobou (COPD).
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004654
Datum autorizace:
2017-03-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/004654

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 06-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 06-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 06-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 06-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 06-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 06-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 06-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 06-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 06-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 06-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 06-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 06-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 06-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 06-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 06-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 06-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 06-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 06-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 06-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 06-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 06-11-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 25-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 25-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 25-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 25-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 06-11-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

umeclidinium

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí

účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat

Jak se přípravek Rolufta Ellipta používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat

Obsah balení a další informace

Podrobný návod k použití

1.

Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá

Co je přípravek Rolufta Ellipta

Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku nazývanou umeklidinium-bromid, která patří do skupiny

léků zvaných

bronchodilatancia

K čemu se přípravek Rolufta Ellipta používá

Tento přípravek se používá k léčbě

chronické obstrukční plicní nemoci

CHOPN

) u dospělých. CHOPN je

dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k uzavírání nebo poškození dýchacích cest a plicních sklípků

vedoucímu k postupnému zhoršení dýchání. Potíže s dýcháním jsou způsobeny tím, že se svalovina okolo

dýchacích cest stahuje a způsobuje zužování dýchacích cest a omezení průtoku vzduchu.

Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje

proudění vzduchu do plic i z plic. Pokud se používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží

a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.

Přípravek Rolufta Ellipta se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti nebo sípotu.

Pokud

se u Vás objeví takový druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako např.

salbutamol). Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat

Nepoužívejte přípravek Rolufta Ellipta:

jestliže jste

alergický(á)

na umeklidinium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (

uvedenou

v bodě 6

Pokud si myslíte, že se Vás to týká,

nepoužívejte

tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým

lékařem.

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte

astma

(nepoužívejte přípravek Rolufta Ellipta k léčbě astmatu);

jestliže máte

problémy se srdcem;

jestliže máte problém s očima nazývaný

glaukom

(zelený zákal)

s úzkým úhlem;

jestliže máte

zbytnělou prostatu, obtíže s močením

nebo

překážku v močovém měchýři;

jestliže máte

závažné problémy s játry.

Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto může týkat,

poraďte se se svým lékařem

Okamžité dýchací potíže

Pokud se bezprostředně po použití přípravku Rolufta Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo

dušnost:

Přestaňte tento přípravek používat a neprodleně

vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít

závažnou zdravotní komplikaci, která se nazývá paradoxní bronchospasmus.

Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku,

dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí,

přestaňte

tento lék používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

, protože to mohou být příznaky akutního

záchvatu glaukomu (zeleného zákalu) s úzkým úhlem.

Děti a dospívající

Tento přípravek nepodávejte

dětem nebo dospívajícím mladším 18 let

Další léčivé přípravky a přípravek Rolufta Ellipta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistý(á) co Váš přípravek obsahuje, zeptejte se lékaře nebo

lékárníka.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné přípravky s dlouhodobým účinkem

podobné tomuto přípravku a užívané k léčbě problémů s dýcháním, např. tiotropium. Přípravek Rolufta

Ellipta nesmíte používat současně s těmito dalšími přípravky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se

svým lékařem

dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek nepoužívejte, pokud jste těhotná,

dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete používat.

Není známo, zda složky přípravku Rolufta Ellipta mohou přestupovat do mateřského mléka.

Pokud kojíte,

musíte se

před použitím přípravku Rolufta Ellipta

poradit se svým lékařem

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Rolufta Ellipta používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu tak, jak Vám doporučil Váš

lékař. Potřebujete pouze jednu inhalaci denně, jelikož účinek tohoto léčiva trvá 24 hodin.

Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.

Používejte přípravek Rolufta Ellipta pravidelně

Je velmi důležité, abyste přípravek Rolufta Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.

To pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.

Přípravek se

nesmí

používat k úlevě od

náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna inhalace poskytuje dávku (podaná dávka, která vychází z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (ve

formě umeclidinii bromidum 65 mikrogramů). To odpovídá odměřené dávce umeclidinium 62,5 mikrogramů

(ve formě umeclidinii bromidum 74,2 mikrogramů).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12,5 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci)

Bílý prášek v šedém inhalátoru (Ellipta) se světle zeleným krytem náustku a počítadlem dávek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Rolufta Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické

obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně.

K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek podávat každý den ve stejnou dobu. Maximální

dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U pacientů ve věku 65 let a starších není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.

Umeklidinium-bromid nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, a je třeba ho

u takových pacientů používat s opatrností (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro použití umeklidinium-bromidu

v indikaci CHOPN.

Způsob podání

Pouze k inhalačnímu podání.

Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní) lze rovněž použít pro 7dávkový

inhalátor (zásoba na 7 dní).

Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost. Po otevření je

nutné sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí.

Pacient má být poučen, aby vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky.

Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky. Ztracená

dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.

Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku přípravku navíc, ani dvojnásobnou dávku.

Návod k použití

a)

Příprava dávky

Pokud jste připraven(a) k inhalaci dávky, otevřete kryt inhalátoru. Inhalátorem netřeste.

Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Přípravek je připraven k inhalaci.

Počítadlo dávek pro potvrzení odečte 1 dávku. Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte

„cvaknutí“, inhalátor neumožní inhalaci léku. Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.

b)

Jak se léčivý přípravek inhaluje

Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné. Nevydechujte do inhalátoru.

Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte. Během používání neblokujte prsty vzduchové

otvory.

Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3 -

4 sekundy).

Vyjměte inhalátor z úst.

Pomalu a lehce vydechněte.

Léčivý přípravek by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije

správně.

Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej

před

uzavřením

suchým kapesníkem

c)

Uzavření inhalátoru

Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma

Umeklidinium-bromid se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl

přípravek hodnocen.

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako u jiné inhalační léčby, může i podání umeklidinium-bromidu vést k paradoxnímu

bronchospasmu, který může být život ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu

okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.

Zhoršení základního onemocnění

Umeklidinium-bromid je určen k udržovací léčbě CHOPN. Nesmí se používat ke zmírnění akutních

příznaků, tj. jako záchranná léčba k léčbě akutních záchvatů bronchospasmu. Akutní příznaky je nutné léčit

podáním inhalačního bronchodilatancia s krátkodobým účinkem. Častější používání krátkodobě působících

bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění. V případě zhoršení

CHOPN v průběhu léčby umeklidinium-bromidem je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby

CHOPN.

Kardiovaskulární účinky

Při podávání antagonistů muskarinových receptorů, včetně umeklidinium-bromidu, se mohou objevit

kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní nebo síňová tachykardie (viz bod 4.8).

Pacienti s klinicky významným, léčbou neupraveným, kardiovaskulárním onemocněním byli navíc

z klinických studií vyloučeni. Proto je nutné umeklidinium-bromid podávat pacientům se závažným

srdečním onemocněním, zejména se srdeční arytmií, s opatrností.

Antimuskarinové účinky

Vzhledem k antimuskarinové aktivitě je třeba umeklidinium-bromid podávat pacientům s retencí moči nebo

s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností.

Obsah laktózy

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinicky významné lékové interakce zprostředkované umeklidinium-bromidem v klinických dávkách jsou

považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací, kterých je dosaženo po

inhalačním podání.

Další antagonisté muskarinových receptorů

Společné podávání umeklidinium-bromidu s jinými dlouhodobě účinkujícími antagonisty muskarinových

receptorů nebo s léčivými přípravky obsahujícími tuto látku nebylo hodnoceno a nedoporučuje se, protože

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595684/2018

EMEA/H/C/004654

Rolufta Ellipta

(umeclidinium bromidum)

Přehled pro přípravek Rolufta Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá?

Léčivý přípravek Rolufta Ellipta se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci

(CHOPN) u dospělých. Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází

k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.

Přípravek Rolufta Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.

Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium bromid.

Jak se přípravek Rolufta Ellipta používá?

Přípravek Rolufta Ellipta je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru. V každé

inhalační dávce inhalátor uvolňuje 65 mikrogramů umeklidinia bromidu, což odpovídá 55 mikrogramům

umeklidinia. Doporučená dávka je jedna inhalace denně, každý den ve stejnou dobu. Podrobné

informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Rolufta Ellipta působí?

Léčivá látka v přípravku Rolufta Ellipta, umeklidinium bromid, je antagonista muskarinových receptorů.

Účinkuje tak, že blokuje působení tzv. muskarinových receptorů, které řídí stahy svalů. Při inhalaci

umeklidinium bromid uvolňuje svaly dýchacích cest. To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí

a usnadňuje pacientovi dýchání.

Jaké přínosy přípravku Rolufta Ellipta byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Rolufta Ellipta byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno více než

4 000 pacientů. Tři studie porovnávaly přípravek Rolufta Ellipta s placebem (léčbou neúčinným

přípravkem) a jedna studie jej porovnávala s tiotropiem (jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě

Dříve známý pod názvem Rolufta.

Rolufta Ellipta0F (umeclidinium bromidum)

EMA/595684/2018

strana 2/3

chronické obstrukční plicní nemoci). Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změně usilovně

vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV

, což je maximální objem vzduchu, který člověk

dokáže vydechnout za jednu sekundu).

Z výsledků vyplynulo, že přípravek Rolufta Ellipta zlepšuje funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV

byla po 12 týdnech léčby o 127 ml vyšší než při podávání placeba a po 24 týdnech léčby o 115 ml vyšší

než při podávání placeba. Přípravek Rolufta Ellipta podávaný v dvojnásobné dávce vykazoval

v porovnání s jednou dávkou pouze drobná zlepšení, která nebyla považována za relevantní. Ve studii

porovnávající přípravek Rolufta Ellipta s tiotropiem bylo u obou léčivých přípravků po 24 týdnech

dosaženo podobného zlepšení hodnot FEV

Studie prokázaly také zmírnění příznaků, jako je dušnost a sípot.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rolufta Ellipta?

Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s užíváním přípravku Rolufta Ellipta (které mohou

postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nazofaryngytida (zánět nosu a hrdla), infekce horních

cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět vedlejších dutin nosních), kašel, infekce

močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč) a tachykardie (zvýšená tepová frekvence).

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rolufta Ellipta a úplný seznam

omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Rolufta Ellipta registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rolufta Ellipta převyšují jeho

rizika a může tak být registrován k použití v EU. Agentura dospěla k závěru, že bylo prokázáno, že

přípravek Rolufta Ellipta účinně zlepšuje funkci plic a zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní

nemoci. Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy ohledně bezpečnosti

přípravku Rolufta Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých

přípravků stejné třídy (antimuskarinové bronchodilatátory).

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Rolufta Ellipta?

Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako Rolufta Ellipta mohou ovlivňovat činnost srdce a krevních

cév, provede společnost, která přípravek Rolufta Ellipta uvádí na trh, dlouhodobou studii mezi pacienty,

aby získala další informace o bezpečnosti používání tohoto přípravku ve srovnání s tiotropiem.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Rolufta Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Rolufta Ellipta jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Rolufta Ellipta jsou pečlivě hodnoceny

a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Rolufta Ellipta0F (umeclidinium bromidum)

EMA/595684/2018

strana 3/3

Další informace o přípravku Rolufta Ellipta

Přípravek Rolufta Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. března 2017. Tato

registrace byla udělena na základě registrace přípravku Incruse Ellipta udělené v roce 2014

(„informovaný souhlas“).

Další informace k přípravku Rolufta Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace