Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
umeklidinium bromid
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC kód:
R03BB07
INN (Mezinárodní Name):
umeclidinium
Terapeutické skupiny:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Terapeutické oblasti:
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Terapeutické indikace:
Rolufta je indikována jako léčba udržovací bronchodilatační léčby k ulehčení příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní chorobou (COPD).
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004654
Datum autorizace:
2017-03-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/004654

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

06-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

06-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

06-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

06-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

06-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

06-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

06-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

06-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

06-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

06-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

06-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

06-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

06-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

06-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

06-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

06-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

06-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

06-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

06-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

06-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

06-11-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

24-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

24-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

06-11-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Umeclidinium (umeclidinii bromidum)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.

Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí

účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat

Jak se přípravek Rolufta Ellipta používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat

Obsah balení a další informace

Podrobný návod k použití

1.

Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá

Co je přípravek Rolufta Ellipta

Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku nazývanou umeklidinium-bromid, která patří do skupiny

léků zvaných

bronchodilatancia

K čemu se přípravek Rolufta Ellipta používá

Tento přípravek se používá k léčbě

chronické obstrukční plicní nemoci

CHOPN

) u dospělých. CHOPN je

dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k uzavírání nebo poškození dýchacích cest a plicních sklípků

vedoucímu k postupnému zhoršení dýchání. Potíže s dýcháním jsou způsobeny tím, že se svalovina okolo

dýchacích cest stahuje a způsobuje zužování dýchacích cest a omezení průtoku vzduchu.

Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje

proudění vzduchu do plic i z plic. Pokud se používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží

a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.

Přípravek Rolufta Ellipta se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti nebo sípotu.

Pokud

se u Vás objeví takový druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako např.

salbutamol). Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat

Nepoužívejte přípravek Rolufta Ellipta:

jestliže jste

alergický(á)

na umeklidinium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (

uvedenou

v bodě 6

Pokud si myslíte, že se Vás to týká,

nepoužívejte

tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým

lékařem.

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte

astma

(nepoužívejte přípravek Rolufta Ellipta k léčbě astmatu);

jestliže máte

problémy se srdcem;

jestliže máte problém s očima nazývaný

glaukom

(zelený zákal)

s úzkým úhlem;

jestliže máte

zbytnělou prostatu, obtíže s močením

nebo

překážku v močovém měchýři;

jestliže máte

závažné problémy s játry.

Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto může týkat,

poraďte se se svým lékařem

Okamžité dýchací potíže

Pokud se bezprostředně po použití přípravku Rolufta Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo

dušnost:

Přestaňte tento přípravek používat a neprodleně

vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete

mít závažnou zdravotní komplikaci, která se nazývá paradoxní bronchospasmus.

Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku,

dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí:

Přestaňte tento lék používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

, protože to mohou být

příznaky akutního záchvatu glaukomu (zeleného zákalu) s úzkým úhlem.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nemá podávat

dětem nebo dospívajícím mladším 18 let

Další léčivé přípravky a přípravek Rolufta Ellipta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistý(á) co Váš přípravek obsahuje, zeptejte se lékaře nebo

lékárníka.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné přípravky s dlouhodobým účinkem

podobné tomuto přípravku a užívané k léčbě problémů s dýcháním, např. tiotropium. Přípravek Rolufta

Ellipta nesmíte používat současně s těmito dalšími přípravky. Pokud si nejste jistý(á) co Váš přípravek

obsahuje, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se

svým lékařem

dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek nepoužívejte pokud jste těhotná,

dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete používat.

Není známo, zda složky přípravku Rolufta Ellipta mohou přestupovat do mateřského mléka.

Pokud kojíte,

musíte se

před použitím přípravku Rolufta Ellipta

poradit se svým lékařem

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu

Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to svému lékaři dříve, než

začnete používat tento lék.

3.

Jak se přípravek Rolufta Ellipta používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu tak, jak Vám doporučil Váš

lékař. Potřebujete pouze jednu inhalaci denně, jelikož účinek tohoto léčiva trvá 24 hodin.

Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.

Používejte přípravek Rolufta Ellipta pravidelně

Je velmi důležité, abyste přípravek Rolufta Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.

To pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.

Přípravek se

nesmí

používat k úlevě od

náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.

Pokud se u Vás objeví

tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).

Jak se inhalátor používá

Úplné informace naleznete v části „

Podrobný návod k použití

“ této příbalové informace.

Rolufta Ellipta se užívá pouze inhalačně.Přípravek Rolufta Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí

inhalátoru Ellipta.

Pokud se příznaky nezlepšují

Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte

používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji:

vyhledejte co nejdříve svého lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Rolufta Ellipta, než jste měl(a)

Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku,

poraďte se ihned se svým lékařem nebo

lékárníkem

, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc. Je-li to možné, ukažte mu inhalátor,

balení přípravku a tuto příbalovou informaci. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, poruchy

zraku nebo sucho v ústech.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rolufta Ellipta

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Inhalujte pouze následující

dávku v obvyklý čas.

Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol)

a poté se poraďte s lékařem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rolufta Ellipta

Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Tento přípravek bude účinný pouze tak

dlouho, jak dlouho jej budete používat. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí

lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Alergické reakce

Alergické reakce jsou méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100).

Pokud se u Vás při používání přípravku Rolufta Ellipta objeví některý z následujících příznaků,

přestaňte

tento lék používat

a ihned

vyhledejte svého lékaře

svědění

kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí.

Přestaňte přípravek Rolufta Ellipta používat a ihned vyhledejte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1

osobu

z 10

zrychlení tlukotu srdce;

bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest);

častá nachlazení;

infekce nosu a hrdla;

kašel;

pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čelu (mohou být známkami zánětu vedlejších dutin, kterému se

říká sinusitida);

bolest hlavy;

zácpa.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1

osobu ze

100

nepravidelná srdeční akce;

bolest krku;

sucho v ústech;

vyrážka;

poruchy vnímání chuti.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1

osobu z

1 000

bolest oka.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu pacientů, ale jejich přesná četnost výskytu není

známa (z dostupných údajů nelze určit):

zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možné příznaky glaukomu);

rozostřené vidění;

zvýšení nitroočního tlaku;

obtíže a bolest při močení – mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo

zadržování moči;

závraď.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před

prvním použitím. Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření.

Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen. Datum zapište ihned, jakmile vyjmete

inhalátor z vaničky.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou

teplotu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod ani domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rolufta Ellipta obsahuje

Léčivou látkou je umeclidinii bromidum.

Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což

odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).

Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu“)

a magnesium-stearát.

Jak přípravek Rolufta Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení

Rolufta Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.

Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek. Je zabalený ve

vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem. Vanička obsahuje vysoušedlo, které snižuje

vlhkost uvnitř balení.

Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech z laminované fólie uvnitř inhalátoru.

Inhalátor obsahuje 7 nebo 30 dávek. K dispozici je rovněž vícečetné balení, obsahující 90 dávek

(3 inhalátory po 30 dávkách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Výrobce:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

FAES FARMA, S.A.

Tel.: +34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd.

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Návod krok za krokem

Co je inhalátor?

Před prvním použitím přípravku Rolufta Ellipta nemusíte inhalátor kontrolovat, zda funguje správně,

obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.

Vaše krabička inhalátoru Rolufta

Ellipta obsahuje

Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce.

Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a)

k inhalaci dávky svého léku

. Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné

vaničky. Ochranná vanička obsahuje sáček s

vysoušedlem

, který snižuje vlhkost. Tento sáček s vysoušedlem

vyhoďte –

neotevírejte

ho, nejezte ho ani neinhalujte.

Když vyjmete inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené“ pozici.

Neotevírejte jej, dokud nejste

připraven(a) k inhalaci léku.

Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru

datum „Spotřebujte do“. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data otevření vaničky. Po tomto datu se již

nemá inhalátor dále používat. Vaničku je možné po prvním otevření vyhodit.

víčko

ochranné

vaničky

inhalátor

vysoušedlo

příbalová

informace

krabička

vysoušedlo

Návod k použití inhalátoru Ellipta uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se

7 dávkami (zásoba na 7 dní).

1)

Před použitím si přečtěte následující informace

Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhaloval(a) lék, dojde ke ztrátě dávky.

Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.

Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojnásobnou dávku.

2)

Příprava dávky

Počkejte s otevřením krytu, dokud nejste připraven(a) k inhalaci své dávky.

Inhalátorem netřeste.

Stahujte víčko dolů, dokud není slyšet „cvaknutí“.

Lék je nyní připraven k inhalaci.

Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo

1

dávku.

Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy je slyšet „cvaknutí,“ inhalátor neumožní

inhalaci léku.

Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.

3)

Inhalace léku

Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.

Počítadlo dávek

Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku

v inhalátoru ještě zbývá.

Před prvním použitím inhalátoru ukazuje

počítadlo přesně 30 dávek.

Při každém otevření krytu inhalátoru se

1 dávka odečte.

Pokud v inhalátoru zbývá méně než

10 dávek, polovina počítadla ukazuje

červeně.

Po použití poslední dávky ukazuje

polovina počítadla červeně a zobrazuje

0. Inhalátor je nyní prázdný.

Pokud poté otevřete kryt inhalátoru,

počítadlo změní barvu z původní z poloviny

červené na zcela červenou.

Kryt

Po každém

otevření krytu je

k použití

připravena jedna

dávka léku.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna inhalace poskytuje dávku (podaná dávka, která vychází z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (ve

formě umeclidinii bromidum 65 mikrogramů). To odpovídá odměřené dávce umeclidinium 62,5 mikrogramů

(ve formě umeclidinii bromidum 74,2 mikrogramů).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).

Bílý prášek v šedém inhalátoru (Ellipta) se světle zeleným krytem náustku a počítadlem dávek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Rolufta Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické

obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně.

K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek Rolufta Ellipta podávat jednou denně, každý den

ve stejnou dobu.

Maximální dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U pacientů starších 65 let není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Přípravek

Rolufta Ellipta nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, a je třeba ho u takových

pacientů používat s opatrností (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro použití přípravku Rolufta Ellipta

v indikaci CHOPN.

Způsob podání

Přípravek Rolufta Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.

Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní) lze rovněž použít pro 7dávkový

inhalátor (zásoba na 7 dní).

Inhalátor Ellipta obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.

Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost. Po otevření je

nutné sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí.

Pacient má být poučen, aby vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky.

Inhalátor je po prvním vyjmutí ze zatavené vaničky v „uzavřené“ pozici. Označení „Spotřebujte do“

vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno na štítek inhalátoru. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data

otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vanička může být znehodnocena po

prvním otevření.

Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky. Ztracená

dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.

Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojnásobnou dávku.

Návod k použití:

a)

Příprava dávky

Pokud jste připraven(a) k inhalaci dávky, otevřete kryt inhalátoru. Inhalátorem netřeste.

Stahujte víčko dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Přípravek je připraven k inhalaci.

Počítadlo dávek pro potvrzení odečetlo 1 dávku. Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte

„cvaknutí“, inhalátor neumožní inhalaci léku. Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.

b)

Jak se léčivý přípravek inhaluje

Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné. Nevydechujte do inhalátoru.

Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte. Neblokujte prsty vzduchové otvory.

Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3 -

4 sekundy).

Vyjměte inhalátor z úst.

Pomalu a lehce vydechněte.

Léčivý přípravek by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije

správně.

Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej

před

uzavřením

suchým kapesníkem

c)

Uzavření inhalátoru

Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma

Umeklidinium-bromid se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl

přípravek hodnocen.

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako u jiné inhalační léčby, může i podání umeklidinium-bromidu vést k paradoxnímu

bronchospasmu, který může být život ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu

okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.

Zhoršení základního onemocnění

Umeklidinium-bromid je určen k udržovací léčbě CHOPN. Nesmí se používat ke zmírnění akutních

příznaků, tj. jako záchranná léčba k léčbě akutních záchvatů bronchospasmu. Akutní příznaky je nutné léčit

podáním inhalačního bronchodilatancia s krátkodobým účinkem. Častější používání krátkodobě působících

bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění. V případě zhoršení

CHOPN v průběhu léčby umeklidinium-bromidem je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby

CHOPN.

Kardiovaskulární účinky

Při podávání antagonistů muskarinových receptorů, včetně umeklidinium-bromidu, se mohou objevit

kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní nebo síňová tachykardie. Pacienti s klinicky

významným, léčbou neupraveným, kardiovaskulárním onemocněním byli navíc z klinických studií

vyloučeni. Proto je nutné umeklidinium-bromid podávat pacientům se závažným srdečním onemocněním,

zejména se srdeční arytmií, s opatrností.

Antimuskarinové účinky

V souladu s antimuskarinovou aktivitou je třeba umeklidinium-bromid podávat pacientům s retencí moči

nebo s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou

intolerancí, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek

neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinicky významné lékové interakce zprostředkované umeklidinium-bromidem v klinických dávkách jsou

považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací, kterých je dosaženo po

inhalačním podání.

Další antagonisté muskarinových receptorů

Společné podávání umeklidinium-bromidu s jinými dlouhodobě účinkujícími antagonisty muskarinových

receptorů nebo s léčivými přípravky obsahujícími tuto látku nebylo hodnoceno a nedoporučuje se, protože

může zvýrazňovat známé nežádoucí účinky inhalačně podávaných antagonistů muskarinových receptorů.

Interakce na úrovni metabolismu a transportních systémů

Umeklidinium-bromid je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6). Farmakokinetika

umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6

(pomalí metabolizátoři). Při podání 4násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická, nebyly pozorovány

žádné účinky na AUC ani C

umeklidinia. Při podání 8násobně vyšší dávky bylo pozorováno 1,3násobné

zvýšení AUC umeklidinium-bromidu bez účinku na C

umeklidinium-bromidu. Na základě rozsahu těchto

změn se při společném podávání umeklidinia s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým

deficitem aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátoři) neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.

Umeklidinium-bromid je substrátem transportéru pro glykoprotein P (P-gp). U zdravých dobrovolníků byl

hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně) na farmakokinetiku

umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu. Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na C

umeklidinium-bromidu. Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinium-bromidu. Na

základě rozsahu těchto změn se při společném podávání umeklidinium-bromidu s inhibitory P-gp

neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.

Další léčivé přípravky k léčbě CHOPN

Ačkoli nebyly provedeny formální studie lékových interakcí

in vivo

, byla inhalace umeklidinium-bromidu

podávána společně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě i dlouhodobě působících

bronchodilatancií se sympatomimetickým účinkem a inhalačních kortikoidů, bez prokázání klinicky

významných lékových interakcí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se používání umeklidinium-bromidu u těhotných žen. Studie u zvířat

neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Umeklidinium-bromid se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro

matku převáží možná rizika pro plod.

Kojení

Není známo, zda se umeklidinium-bromid vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence

nelze vyloučit.

Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Rolufta Ellipta, je třeba vzít v úvahu

prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.

Fertilita

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků umeklidinium-bromidu na fertilitu u člověka. Studie

u zvířat neprokázaly žádné účinky umeklidinium-bromidu na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Umeklidinium-bromid nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Rolufta Ellipta byly nazofaryngitida a infekce horních

cest dýchacích.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Bezpečnostní profil umeklidinium-bromidu byl hodnocen u 1 663 pacientů s CHOPN, kteří dostávali po

dobu jednoho roku dávky 55 mikrogramů nebo vyšší. To zahrnovalo i 576 pacientů, kteří dostávali

doporučenou dávku 55 mikrogramů jednou denně.

Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt

incidence zaznamenaný ve čtyřech studiích účinnosti a v jedné dlouhodobé studii bezpečnosti (která

zahrnovala 1 412 pacientů léčených umeklidinium-bromidem).

Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté

(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné

(< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Četnost

Infekce a infestace

Nazofaryngitida

Infekce horních cest dýchacích

Infekce močových cest

Sinusitida

Faryngitida

Časté

Časté

Časté

Časté

Méně časté

Poruchy imunitního systému

Reakce přecitlivělosti zahrnující:

vyrážku, kopřivku a svědění

Méně časté

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Dysgeuzie

Závrať

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy oka

Glaukom

Rozostřené vidění

Bolest oka

Zvýšení nitroočního tlaku

Není známo

Není známo

Vzácné

Není známo

Srdeční poruchy

Fibrilace síní

Idioventrikulární rytmus

Supraventrikulární tachykardie

Supraventrikulární extrasystoly

Tachykardie

Méně časté

Méně časté

Méně časté

Méně časté

Časté

Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy

Kašel

Časté

Gastrointestinální poruchy

Zácpa

Sucho v ústech

Časté

Méně časté

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Vyrážka

Méně časté

Poruchy ledvin a močových

cest

Retence moče

Dysurie

Není známo

Není známo

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného

v Dodatku V

4.9

Předávkování

Předávkování umeklidinium-bromidem pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům

odpovídajícím známým nežádoucím účinkům inhalačních antagonistů muskarinových receptorů (např. sucho

v ústech, poruchy akomodace a tachykardie).

Pokud dojde k předávkování, je třeba zavést podpůrná opatření s odpovídající monitorací v případě potřeby.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,

anticholinergika, ATC kód: R03BB07.

Mechanismus účinku

Umeklidinium-bromid je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný

anticholinergikum). Je to derivát chinuklidinu, který je antagonistou muskarinových receptorů s aktivitou

napříč mnoha podtypy muskarinových cholinergních receptorů. Umeklidinium-bromid vykazuje svoji

bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu s muskarinovými cholinergními

receptory v hladké svalovině dýchacích cest. Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových

receptorů u člověka

in vitro

a dlouhodobý účinek

in vivo

, pokud se v preklinických modelech podával přímo

do plic.

Farmakodynamické účinky

V šestiměsíční studii fáze III (DB2113373) vykazoval přípravek Rolufta Ellipta klinicky významné zlepšení

oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu

[FEV

]) v průběhu 24 hodin při podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 30 minutách po podání první

dávky (zlepšení ve srovnání s placebem o 102 ml, p < 0,001

). Průměrné maximální zlepšení FEV

v průběhu prvních 6 hodin po podání dávky oproti placebu ve 24. týdnu bylo 130 ml (p < 0,001

). V průběhu

léčby nebyla v účinku přípravku Rolufta Ellipta zaznamenána tachyfylaxe.

Srdeční elektrofyziologie

Účinky umeklidinia v dávce 500 mikrogramů (nominální dávka) na QT interval byly hodnoceny v placebem

a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval u 103 zdravých

dobrovolníků. Při podávání opakovaných dávek umeklidinia (500 mikrogramů) jednou denně po dobu

10 dnů nebyly pozorovány žádné účinky na prodloužení QT intervalu (korekce s použitím metody dle

Fridericia) ani na srdeční frekvenci.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinická účinnost přípravku Rolufta Ellipta podávaného jednou denně byla hodnocena u 904 dospělých

pacientů s klinickou diagnózou CHOPN léčených umeklidinium-bromidem nebo placebem v průběhu dvou

pivotních klinických studií fáze III; 12týdenní studii (AC4115408) a 24týdenní studii (DB2113373).

Pivotní studie účinnosti:

Účinky na plicní funkce

Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné

zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV

(prebronchodilatační

hodnoty FEV

) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu

(viz

tabulka 1

). Bronchodilatační účinky přípravku Rolufta Ellipta oproti placebu byly zřejmé po prvním dni

léčby v obou studiích a zůstávaly zachovány v průběhu 12týdenního i 24týdenních období léčby.

V průběhu léčby nedocházelo k oslabení bronchodilatačního účinku.

V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo

statistické významnosti. Proto statistický význam tohoto porovnání nelze vyvodit.

Tabulka 1: Trough FEV

1

(ml) ve 12. a 24. týdnu (primární cílový parametr)

Léčba přípravkem Rolufta

Ellipta 55 mcg

12týdenní studie

rozdíl v léčbě

1

95% intervaly spolehlivosti

hodnota - p

24týdenní studie

rozdíl v léčbě

1

95% intervaly spolehlivosti

hodnota - p

Versus

placebo

(52, 202)

< 0,001

(76, 155)

< 0,001

mcg = mikrogramy

S použitím metody nejmenších čtverců (95% interval spolehlivosti)

Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 12týdenní pivotní studii statisticky významně větší zlepšení od

výchozích hodnot ve 12. týdnu u vážených průměrů FEV

v průběhu 0 – 6 hodin po podání dávky oproti

placebu (166 ml, p < 0,001). Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 24týdenní pivotní studii větší zlepšení

od výchozích hodnot ve 24. týdnu u vážených průměrů FEV

v průběhu 0 – 6 hodin po podání dávky oproti

placebu (150 ml, p < 0,001

Symptomatické výsledky

Dušnost:

Přípravek Rolufta Ellipta nevykazoval ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné

dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (1,0 jednotky; p = 0,05). U přípravku Rolufta Ellipta bylo

ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve

24. týdnu (1,0 jednotky; p < 0,001).

Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum

clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 12. týdnu, byl ve 12týdenní studii vyšší

u přípravku Rolufta Ellipta (38 %) ve srovnání s placebem (15 %). Podobně vyšší poměr pacientů dosáhl ve

24. týdnu ≥ 1 jednotku indexu TDI u přípravku Rolufta Ellipta (53 %) ve srovnání s placebem (41 %) ve

24týdenní studii.

Kvalita života v souvislosti se zdravím:

Přípravek Rolufta Ellipta rovněž vykázal statisticky významné zlepšení kvality života v souvislosti se

zdravím hodnoceným s použitím dotazníku SGRQ (St. George’s Respiratory Questionnaire), což bylo

prokázáno snížením celkového skóre SGRQ ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (-7,90 jednotky, p < 0,001)

ve 12týdenní studii. Větší zlepšení ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot při použití

dotazníku SGRQ vykázal přípravek Rolufta Ellipta ve 24. týdnu (-4,69 jednotky, p < 0,001*) ve 24týdenní

studii.

Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od

výchozích hodnot) ve 12. týdnu, byl vyšší u přípravku Rolufta Ellipta 55 mikrogramů (44 %) ve srovnání

s placebem (26 %) ve 12týdenní studii. Podobně větší poměr pacientů dosáhl alespoň MCID u přípravku

Rolufta Ellipta (44 %) ve srovnání s placebem (34 %) ve 24. týdnu ve 24týdenní studii.

Exacerbace CHOPN

Přípravek Rolufta Ellipta snižoval ve 24týdenní placebem kontrolované studii u pacientů se symptomatickou

CHOPN riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN o 40 % ve srovnání s placebem

(analýza doby do první exacerbace, poměr rizik 0,6; 95% CI: 0,4 ; 1,0;

p = 0,035

). Pravděpodobnost

výskytu exacerbace u pacientů léčených přípravkem Rolufta Ellipta ve 24. týdnu byla 8,9 % ve srovnání

s 13,7 % u placeba. Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení účinku léčby na exacerbaci

CHOPN, a pokud došlo k exacerbaci, pacienti byli ze studie vyloučeni.

V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo

statistické významnosti. Proto statistický význam tohoto porovnání nelze vyvodit.

Použití záchranné medikace

Ve 12týdenní studii přípravek Rolufta Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné

medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu

12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace

(průměrně 46,3 %) ve srovnání s placebem (průměrně 35,2 %, u tohoto cílového parametru nebyla

provedena formální statistická analýza). Ve 24týdenní studii léčby přípravkem Rolufta Ellipta byla průměrná

(SD) změna od výchozích hodnot, pokud jde o počet vstřiků záchranné medikace salbutamolem, v průběhu

24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Rolufta Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;

0,2; p = 0,276). Pacienti léčení přípravkem Rolufta Ellipta vykazovali vyšší procento dnů bez nutnosti

použití záchranné medikace (v průměru 31,1 %) ve srovnání s placebem (průměrně 21,7 %). U tohoto

cílového parametru nebyly provedeny formální statistické analýzy.

Podpůrné studie účinnosti

V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CTT116855, IMPACT) u 10 355 dospělých pacientů

se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných nebo závažných exacerbací během

předchozích 12 měsíců, byla léčba flutikason-furoátem/umeklidinem/vilanterolem (FF/UMEC/VI

92/55/22 mikrogramů) jednou denně ve formě jednorázové inhalace srovnávána s léčbou flutikason-

furoátem/vilanterolem (FF/VI 92/22 mikrogramů) jednou denně ve formě jednorázové inhalace. Primárním

cílovým ukazatelem byl roční poměr výskytu středně závažných a závažných exacerbací u jedinců léčených

FF/UMEC/VI v porovnání s jedinci léčenými FF/VI. Průměrný roční poměr exacerbací byl 0,91 pro

FF/UMEC/VI a 1,07 pro FF/VI (poměr rizik: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,90; p < 0,001).

V 52. týdnu bylo pozorováno statisticky významné zlepšení s použitím metody nejmenších čtverců (LS)

průměrné změny proti výchozí hodnotě trough FEV1 u FF/UMEC/VI ve srovnání s FF/VI (průměrná

změna: +94 ml proti -3 ml; rozdíl léčby: 97 ml; 95% CI: 85; 109, p < 0,001).

Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích (200109 a 200110) vedlo přidání přípravku Rolufta

Ellipta k flutikason-furoátu/vilanterolu (FF/VI) (92/22 mikrogramů) jednou denně u dospělých pacientů

s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému zlepšení v primárním

parametru účinnosti FEV

v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p < 0,001

a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001).

Zlepšení funkce plic bylo podpořeno snížením použití salbutamolu v týdnech 1-12 (-0,4 vstřiků za den (95%

CI: -0,7; -0,2; p < 0,001) a -0,3 vstřiků za den (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) ve srovnání s placebem

plus FF/VI, ale zlepšení SGRQ ve 12. týdnu nebylo statisticky signifikantní (200109) nebo klinicky

významné (200109 a 200110). Krátké trvání těchto dvou studií a omezený počet exacerbačních příhod brání

jakýmkoliv závěrům ohledně dodatečného účinku přípravku Rolufta Ellipta na míru exacerbací CHOPN.

V těchto studiích nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky související s přidáním přípravku

Rolufta Ellipta k FF/VI.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií

s přípravkem Rolufta Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí

viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po inhalačním podání umeklidinium-bromidu zdravým dobrovolníkům bylo C

dosaženo za 5 až 15 minut.

Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinium-bromidu byla průměrně 13 % dávky,

se zanedbatelným podílem z perorální absorpce. Po opakovaných inhalacích umeklidinium-bromidu bylo

ustáleného stavu dosaženo během 7 až 10 dnů, s 1,5 až 1,8násobnou kumulací.

Distribuce

Po intravenózním podání zdravým subjektům byl průměrný distribuční objem 86 litrů. Vazba na plazmatické

bílkoviny v lidské plazmě

in vitro

byla průměrně 89 %.

Biotransformace

Studie

in vitro

prokázaly, že umeklidinium-bromid je metabolizován převážně cytochromem P450 2D6

(CYP2D6) a je substrátem transportéru pro glykoprotein P (P-gp). Primární metabolické cesty

umeklidinium-bromidu jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace,

atd.) a vedou k množství metabolitů se sníženou farmakologickou aktivitou nebo metabolitů, u kterých

nebyla farmakologická aktivita stanovena. Systémová expozice těmto metabolitům je nízká.

Eliminace

Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu. Po intravenózním podání je přibližně

58 % podané radioaktivně značené dávky (nebo 73 % zachycené radioaktivity) vyloučeno stolicí do

192 hodin po podání dávky. Vylučování močí se na vylučování radioaktivně značené dávky do 168 hodin

podílí 22 % (27 % zachycené radioaktivity). Vylučování materiálu souvisejícího s podaným lékem stolicí po

intravenózním podání dávky ukazuje na aktivní vylučování do žluče. Po perorálním podání zdravým mužům

byla celková radioaktivita vyloučena primárně stolicí (92 % podané radioaktivně značené dávky nebo 99 %

zachycené radioaktivity) do 168 hodin po podání dávky. Méně než 1 % perorálně podané dávky (1 %

zachycené radioaktivity) bylo vyloučeno močí, což naznačuje zanedbatelnou absorpci po perorálním podání.

Plazmatický eliminační poločas umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu po inhalačním podávání po dobu

10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léčivé látky vyloučenými v nezměněné formě močí.

Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů

Starší pacienti

Populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetika umeklidinium-bromidu byla mezi

pacienty s CHOPN ve věku 65 let a staršími a pacienty s CHOPN mladšími 65 let podobná.

Porucha funkce ledvin

Subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nevykazovaly žádné

známky zvýšení systémové expozice umeklidinium-bromidu (C

a AUC) a mezi subjekty se závažnou

poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny.

Porucha funkce jater

Subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater nevykazovaly žádné známky zvýšení systémové

expozice umeklidinium-bromidu (C

a AUC) a mezi subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater

a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny. Umeklidinium-bromid nebyl

hodnocen u subjektů se závažnou poruchou funkce jater.

Další zvláštní populace

Populační farmakokinetická analýza prokázala, že na základě věku, rasy, pohlaví, používání inhalačních

kortikosteroidů ani tělesné hmotnosti není u umeklidinium-bromidu nutná úprava dávkování. Studie

u pomalých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu

CYP2D6 na systémovou expozici umeklidinium-bromidu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko

pro člověka. V neklinických studiích s umeklidinium-bromidem byly nálezy typicky spojené s primárními

farmakologickými účinky antagonistů muskarinových receptorů a/nebo lokální dráždivostí.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595684/2018

EMEA/H/C/004654

Rolufta Ellipta

(umeclidinium bromidum)

Přehled pro přípravek Rolufta Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá?

Léčivý přípravek Rolufta Ellipta se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci

(CHOPN) u dospělých. Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází

k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.

Přípravek Rolufta Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.

Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium bromid.

Jak se přípravek Rolufta Ellipta používá?

Přípravek Rolufta Ellipta je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru. V každé

inhalační dávce inhalátor uvolňuje 65 mikrogramů umeklidinia bromidu, což odpovídá 55 mikrogramům

umeklidinia. Doporučená dávka je jedna inhalace denně, každý den ve stejnou dobu. Podrobné

informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Rolufta Ellipta působí?

Léčivá látka v přípravku Rolufta Ellipta, umeklidinium bromid, je antagonista muskarinových receptorů.

Účinkuje tak, že blokuje působení tzv. muskarinových receptorů, které řídí stahy svalů. Při inhalaci

umeklidinium bromid uvolňuje svaly dýchacích cest. To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí

a usnadňuje pacientovi dýchání.

Jaké přínosy přípravku Rolufta Ellipta byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Rolufta Ellipta byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno více než

4 000 pacientů. Tři studie porovnávaly přípravek Rolufta Ellipta s placebem (léčbou neúčinným

přípravkem) a jedna studie jej porovnávala s tiotropiem (jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě

Dříve známý pod názvem Rolufta.

Rolufta Ellipta0F (umeclidinium bromidum)

EMA/595684/2018

strana 2/3

chronické obstrukční plicní nemoci). Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změně usilovně

vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV

, což je maximální objem vzduchu, který člověk

dokáže vydechnout za jednu sekundu).

Z výsledků vyplynulo, že přípravek Rolufta Ellipta zlepšuje funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV

byla po 12 týdnech léčby o 127 ml vyšší než při podávání placeba a po 24 týdnech léčby o 115 ml vyšší

než při podávání placeba. Přípravek Rolufta Ellipta podávaný v dvojnásobné dávce vykazoval

v porovnání s jednou dávkou pouze drobná zlepšení, která nebyla považována za relevantní. Ve studii

porovnávající přípravek Rolufta Ellipta s tiotropiem bylo u obou léčivých přípravků po 24 týdnech

dosaženo podobného zlepšení hodnot FEV

Studie prokázaly také zmírnění příznaků, jako je dušnost a sípot.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rolufta Ellipta?

Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s užíváním přípravku Rolufta Ellipta (které mohou

postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nazofaryngytida (zánět nosu a hrdla), infekce horních

cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět vedlejších dutin nosních), kašel, infekce

močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč) a tachykardie (zvýšená tepová frekvence).

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rolufta Ellipta a úplný seznam

omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Rolufta Ellipta registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rolufta Ellipta převyšují jeho

rizika a může tak být registrován k použití v EU. Agentura dospěla k závěru, že bylo prokázáno, že

přípravek Rolufta Ellipta účinně zlepšuje funkci plic a zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní

nemoci. Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy ohledně bezpečnosti

přípravku Rolufta Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých

přípravků stejné třídy (antimuskarinové bronchodilatátory).

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Rolufta Ellipta?

Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako Rolufta Ellipta mohou ovlivňovat činnost srdce a krevních

cév, provede společnost, která přípravek Rolufta Ellipta uvádí na trh, dlouhodobou studii mezi pacienty,

aby získala další informace o bezpečnosti používání tohoto přípravku ve srovnání s tiotropiem.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Rolufta Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Rolufta Ellipta jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Rolufta Ellipta jsou pečlivě hodnoceny

a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Rolufta Ellipta0F (umeclidinium bromidum)

EMA/595684/2018

strana 3/3

Další informace o přípravku Rolufta Ellipta

Přípravek Rolufta Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. března 2017. Tato

registrace byla udělena na základě registrace přípravku Incruse Ellipta udělené v roce 2014

(„informovaný souhlas“).

Další informace k přípravku Rolufta Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace