Riluzole Zentiva

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Рилузол

Dostępny od:

Zentiva k.s.

Kod ATC:

N07XX02

INN (International Nazwa):

riluzole

Grupa terapeutyczna:

Inne leki na układ nerwowy

Dziedzina terapeutyczna:

Amyotroficzne stwardnienie boczne

Wskazania:

Riluzole Zentiva jest wskazany w celu przedłużenia życia lub czasu wentylacji mechanicznej u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Rentowność została ustalona jako pacjentów, którzy byli żywi, nie интубирован do sztucznej wentylacji płuc i трахеостомии-za darmo. Nie ma żadnych dowodów na to, że Рилузол nalewka ma lecznicze oddziaływanie na funkcje motoryczne, czynność płuc, fasciculations, siła mięśni i objawy ruchowe. Рилузол, Spółka nie wykazano, aby być skuteczne w późniejszych etapach АЛС. Bezpieczeństwo i skuteczność Рилузол Posiadamy tylko studiował w АЛС. Dlatego Рилузол, Spółka nie powinien być stosowany u pacjentów z jakąkolwiek inną formą ruchowej choroby neuronu.

Podsumowanie produktu:

Revision: 13

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2012-05-07

Ulotka dla pacjenta

18
B. ULOTKA DLA PACJENTA
19
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG TABLETKI POWLEKANE_ _
ryluzol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Riluzole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riluzole Zentiva
3.
Jak stosować lek Riluzole Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Riluzole Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RILUZOLE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK RILUZOLE ZENTIVA
Substancją czynną wchodzącą w skład leku Riluzole Zentiva jest
ryluzol, który działa na układ
nerwowy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ RILUZOLE ZENTIVA
Riluzole Zentiva jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem
zanikowym bocznym.
Stwardnienie zanikowe boczne jest postacią choroby neuronów
motorycznych, w której atakowanie
komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do
mięśni prowadzi do
osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.
Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może
być spowodowane zbyt
dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i
rdzeniu kręgowym. Riluzole Zentiva
hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu
niszczenia komórek
nerwowych.
Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szerszych
wyjaśnie�

Charakterystyka produktu

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Riluzole Zentiva 50 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki białe, o kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „RPR
202” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Riluzole Zentiva wskazany jest w celu przedłużenia
życia lub opóźnienia
konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem
zanikowym bocznym (SLA–
_Sclerosis Lateralis Amyotrophica_).
W badaniach klinicznych wykazano, że p
rodukt leczniczy
Riluzole Zentiva przedłuża czas przeżycia u
pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1). Jako przeżycie zdefiniowano stan,
w którym pacjent żył bez
intubacji w celu wentylacji mechanicznej i bez tracheotomii.
Brak dowodów, by Riluzole Zentiva wywierał działanie lecznicze na
czynności motoryczne, czynność
płuc, drżenia włókienkowe, siłę mięśniową oraz objawy
motoryczne. Nie wykazano skuteczności
produktu Riluzole Zentiva w późnych stadiach SLA.
Badania skuteczności i bezpieczeństwa produktu Riluzole Zentiva
przeprowadzono tylko w przypadku
SLA. Dlatego też nie należy stosować produktu Riluzole Zentiva u
pacjentów z jakimikolwiek innymi
chorobami neuronu ruchowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Riluzole Zentiva może być rozpoczęte jedynie
przez lekarza specjalistę
posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Dawkowanie
Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi
100 mg (50 mg co 12
godzin).
Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności po zastosowaniu
większych dawek.
Szczególne grupy chorych
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie zaleca się stosowania produktu Riluzole Zentiva u pacjentów z
zaburzeniem czynności nerek,
ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym