Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Рилузол
Zentiva k.s.
N07XX02
riluzole
Inne leki na układ nerwowy
Amyotroficzne stwardnienie boczne
Riluzole Zentiva jest wskazany w celu przedłużenia życia lub czasu wentylacji mechanicznej u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Rentowność została ustalona jako pacjentów, którzy byli żywi, nie интубирован do sztucznej wentylacji płuc i трахеостомии-za darmo. Nie ma żadnych dowodów na to, że Рилузол nalewka ma lecznicze oddziaływanie na funkcje motoryczne, czynność płuc, fasciculations, siła mięśni i objawy ruchowe. Рилузол, Spółka nie wykazano, aby być skuteczne w późniejszych etapach АЛС. Bezpieczeństwo i skuteczność Рилузол Posiadamy tylko studiował w АЛС. Dlatego Рилузол, Spółka nie powinien być stosowany u pacjentów z jakąkolwiek inną formą ruchowej choroby neuronu.
Revision: 13
Upoważniony
2012-05-07
18 B. ULOTKA DLA PACJENTA 19 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RILUZOLE ZENTIVA 50 MG TABLETKI POWLEKANE_ _ ryluzol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Riluzole Zentiva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riluzole Zentiva 3. Jak stosować lek Riluzole Zentiva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Riluzole Zentiva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RILUZOLE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK RILUZOLE ZENTIVA Substancją czynną wchodzącą w skład leku Riluzole Zentiva jest ryluzol, który działa na układ nerwowy. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ RILUZOLE ZENTIVA Riluzole Zentiva jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym. Stwardnienie zanikowe boczne jest postacią choroby neuronów motorycznych, w której atakowanie komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do mięśni prowadzi do osłabienia, zaniku mięśni i porażenia. Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane zbyt dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Riluzole Zentiva hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szerszych wyjaśnie Les hele dokumentet
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Riluzole Zentiva 50 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki białe, o kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „RPR 202” na jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Riluzole Zentiva wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA– _Sclerosis Lateralis Amyotrophica_). W badaniach klinicznych wykazano, że p rodukt leczniczy Riluzole Zentiva przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1). Jako przeżycie zdefiniowano stan, w którym pacjent żył bez intubacji w celu wentylacji mechanicznej i bez tracheotomii. Brak dowodów, by Riluzole Zentiva wywierał działanie lecznicze na czynności motoryczne, czynność płuc, drżenia włókienkowe, siłę mięśniową oraz objawy motoryczne. Nie wykazano skuteczności produktu Riluzole Zentiva w późnych stadiach SLA. Badania skuteczności i bezpieczeństwa produktu Riluzole Zentiva przeprowadzono tylko w przypadku SLA. Dlatego też nie należy stosować produktu Riluzole Zentiva u pacjentów z jakimikolwiek innymi chorobami neuronu ruchowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Riluzole Zentiva może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego. Dawkowanie Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12 godzin). Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności po zastosowaniu większych dawek. Szczególne grupy chorych _Zaburzenia czynności nerek _ Nie zaleca się stosowania produktu Riluzole Zentiva u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym Les hele dokumentet