Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX04
lenalidomide
immunosoppressori
Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes
Più myelomaRevlimid come monoterapia è indicato per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con nuova diagnosi di mieloma multiplo che hanno subito un trapianto di cellule staminali autologhe. Revlimid come terapia di combinazione con desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone (vedere la sezione 4. 2) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato e che non sono idonei per il trapianto. Revlimid in combinazione con desametasone, è indicato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. Mielodisplastica syndromesRevlimid come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con trasfusione-dipendente anemia a causa del basso o intermedio-1-rischio di sindromi mielodisplastiche associate con un isolato di delezione 5q anomalia citogenetica quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguati. Mantellare lymphomaRevlimid come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con recidiva o refrattaria linfoma mantellare. Follicolare lymphomaRevlimid in combinazione con rituximab (anti-CD20 anticorpo) è indicato per il trattamento di pazienti adulti precedentemente trattati con linfoma follicolare (Grado 1 – 3a).
Revision: 51
autorizzato
2007-06-14
97 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 98 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE REVLIMID 2,5 MG CAPSULE RIGIDE REVLIMID 5 MG CAPSULE RIGIDE REVLIMID 7,5 MG CAPSULE RIGIDE REVLIMID 10 MG CAPSULE RIGIDE REVLIMID 15 MG CAPSULE RIGIDE REVLIMID 20 MG CAPSULE RIGIDE REVLIMID 25 MG CAPSULE RIGIDE lenalidomide Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Revlimid e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Revlimid 3. Come prendere Revlimid 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Revlimid 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È REVLIMID E A COSA SERVE COS’È REVLIMID - Revlimid contiene il principio attivo “lenalidomide”. Questo medicinale fa parte di un gruppo di medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario. A COSA SERVE REVLIMID Revlimid è usato negli adulti per: 1. Mieloma multiplo 2. Sindromi mielodisplastiche 3. Linfoma mantellare 4. Linfoma follicolare MIELOMA MULTIPLO Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule. Queste cellule si raccolgono nel midollo os Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Revlimid 2,5 mg capsule rigide Revlimid 5 mg capsule rigide Revlimid 7,5 mg capsule rigide Revlimid 10 mg capsule rigide Revlimid 15 mg capsule rigide Revlimid 20 mg capsule rigide Revlimid 25 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Revlimid 2,5 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomide. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula contiene 73,5 mg di lattosio (come lattosio anidro). Revlimid 5 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula contiene 147 mg di lattosio (come lattosio anidro). Revlimid 7,5 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomide. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula contiene 144,5 mg di lattosio (come lattosio anidro). Revlimid 10 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula contiene 294 mg di lattosio (come lattosio anidro). Revlimid 15 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula contiene 289 mg di lattosio (come lattosio anidro). Revlimid 20 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomide. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula contiene 244,5 mg di lattosio (come lattosio anidro). Revlimid 25 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula contiene 200 mg di lattosio (come lattosio anidro). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Revlimid 2,5 mg capsule rigide Capsule di colore blu-verde/bianco, misura 4, Przeczytaj cały dokument