Revlimid

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lenalidomide

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L04AX04

INN (International Name):

lenalidomide

Therapeutic group:

immunosoppressori

Therapeutic area:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

Therapeutic indications:

Più myelomaRevlimid come monoterapia è indicato per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con nuova diagnosi di mieloma multiplo che hanno subito un trapianto di cellule staminali autologhe. Revlimid come terapia di combinazione con desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone (vedere la sezione 4. 2) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato e che non sono idonei per il trapianto. Revlimid in combinazione con desametasone, è indicato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. Mielodisplastica syndromesRevlimid come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con trasfusione-dipendente anemia a causa del basso o intermedio-1-rischio di sindromi mielodisplastiche associate con un isolato di delezione 5q anomalia citogenetica quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguati. Mantellare lymphomaRevlimid come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con recidiva o refrattaria linfoma mantellare. Follicolare lymphomaRevlimid in combinazione con rituximab (anti-CD20 anticorpo) è indicato per il trattamento di pazienti adulti precedentemente trattati con linfoma follicolare (Grado 1 – 3a).

Product summary:

Revision: 51

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2007-06-14

Patient Information leaflet

97
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
98
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REVLIMID 2,5 MG CAPSULE RIGIDE
REVLIMID 5 MG CAPSULE RIGIDE
REVLIMID 7,5 MG CAPSULE RIGIDE
REVLIMID 10 MG CAPSULE RIGIDE
REVLIMID 15 MG CAPSULE RIGIDE
REVLIMID 20 MG CAPSULE RIGIDE
REVLIMID 25 MG CAPSULE RIGIDE
lenalidomide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Revlimid e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Revlimid
3.
Come prendere Revlimid
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Revlimid
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È REVLIMID E A COSA SERVE
COS’È REVLIMID
-
Revlimid contiene il principio attivo “lenalidomide”. Questo
medicinale fa parte di un gruppo di
medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.
A COSA SERVE REVLIMID
Revlimid è usato negli adulti per:
1.
Mieloma multiplo
2.
Sindromi mielodisplastiche
3.
Linfoma mantellare
4.
Linfoma follicolare
MIELOMA MULTIPLO
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di
globuli bianchi, chiamati
plasmacellule. Queste cellule si raccolgono nel midollo os

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Revlimid 2,5 mg capsule rigide
Revlimid 5 mg capsule rigide
Revlimid 7,5 mg capsule rigide
Revlimid 10 mg capsule rigide
Revlimid 15 mg capsule rigide
Revlimid 20 mg capsule rigide
Revlimid 25 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Revlimid 2,5 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomide.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni capsula contiene 73,5 mg di lattosio (come lattosio anidro).
Revlimid 5 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni capsula contiene 147 mg di lattosio (come lattosio anidro).
Revlimid 7,5 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomide.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni capsula contiene 144,5 mg di lattosio (come lattosio anidro).
Revlimid 10 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni capsula contiene 294 mg di lattosio (come lattosio anidro).
Revlimid 15 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni capsula contiene 289 mg di lattosio (come lattosio anidro).
Revlimid 20 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomide.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni capsula contiene 244,5 mg di lattosio (come lattosio anidro).
Revlimid 25 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni capsula contiene 200 mg di lattosio (come lattosio anidro).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Revlimid 2,5 mg capsule rigide
Capsule di colore blu-verde/bianco, misura 4,