Renoscint MAG 3 1 mg Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Betiatide

Dostępny od:

Medi-Radiopharma Kft.

Kod ATC:

V09CA03

INN (International Nazwa):

Betiatidum

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05999881630077

Status autoryzacji:

2023-03-13

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RENOSCINT MAG3, 1 MG, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU
RADIOFARMACEUTYCZNEGO
Betiatidum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
TEGO PRODUKTU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę. W razie potrzeby można ją ponownie
przeczytać.
−
W razie dodatkowych pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny
nuklearnej, który będzie
nadzorował procedurę.
−
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy
porozmawiać z lekarzem medycyny
nuklearnej. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane
niewymienione w ulotce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Renoscint MAG3 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Renoscint MAG3
3.
Jak stosować Renoscint MAG3
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Renoscint MAG3
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST RENOSCINT MAG3 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Jest to preparat radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do
diagnostyki.
Renoscint MAG3 jest stosowany w czasie badania obrazowego w celu
zbadania:
•
nerek,
•
wydalania moczu i
•
pęcherza moczowego.
Produkt ma postać proszku. Po jego zmieszaniu przez osobę
wykwalifikowaną z roztworem substancji
radioaktywnej, (
99m
Tc) nadtechnecjanem sodu, powstaje tiatyd technetu (
99m
Tc). Po wstrzyknięciu do
organizmu gromadzi się on w pewnych narządach, takich jak nerki.
Tę radioaktywną substancję można sfotografować, stosując
specjalną kamerę, znajdującą się poza
organizmem pacjenta. Na uzyskanym w ten sposób obrazie ocenia się
rozkład substancji
radioaktywnej w poszczególnych narządach i w całym organizmie. Ten
obraz dostarcza lekarzowi
cennych informacji dotyczących budowy i czynności poszczególnych
narządów.
Stosowanie Renoscint MAG3 pociąga za sobą narażenie na niewielkie
ilości promieniowania. Jednak
lekarz medy

Charakterystyka produktu

1_/13 _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Renoscint MAG3, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu
radiofarmaceutycznego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 1 mg betiatydu
Do stosowania z nadtechnecjanem (
99m
Tc) sodu (nieujęty w tym zestawie) do sporządzania
radiofarmaceutyku: Tiadyd technetu (
99m
Tc).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera 4 mg jonów sodu.
Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Jedna fiolka zawiera sterylny, biały liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Po rekonstytucji i wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu (
99m
Tc) sodu preparat
radiofarmaceutyczny - tiatyd technetu (
99m
Tc) można zastosować w celu oceny zaburzeń
nefrologicznych i urologicznych, a w szczególności w celu zbadania
morfologii, perfuzji i funkcji
nerek oraz scharakteryzowania odpływu moczu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
37-185 MBq, w zależności od patologii, którą należy zbadać oraz
metody, która ma być
zastosowana. Badania nad przepływem krwi w nerkach lub ocena
przemieszania się znacznika w
moczowodach zazwyczaj wymagają większej dawki niż ta, którą
stosuje się
w badaniach nad przemieszczaniem się wewnątrz nerek. Renografia
wymaga mniejszej
radioaktywności niż sekwencyjna scyntygrafia dynamiczna.
_ _
_Dzieci i młodzież_
Chociaż Renoscint MAG3 może być stosowany u dzieci i młodzieży,
to w tej populacji nie
przeprowadzono formalnych badań. Doświadczenie kliniczne wskazuje,
że w celu zastosowania
preparatu u dzieci należy zmniejszyć dawkę radioaktywności. Ze
względu na zmienną zależność
między wielkością a masą ciała pacjentów czasami bardziej
satysfakcjonujące wyniki uzyska się po
dostosowaniu dawki radioaktywności do powierzchni