Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Betiatide
Medi-Radiopharma Kft.
V09CA03
Betiatidum
1 mg
Zestaw do sporzÄ dzania preparatu radiofarmaceutycznego
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 6 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05999881630077
2023-03-13
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA 2 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA RENOSCINT MAG3, 1 MG, ZESTAW DO SPORZÄDZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO Betiatidum NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED PRZYJÄCIEM TEGO PRODUKTU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. â NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ. W razie potrzeby moÅŧna jÄ ponownie przeczytaÄ. â W razie dodatkowych pytaÅ naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza medycyny nuklearnej, ktÃŗry bÄdzie nadzorowaÅ procedurÄ. â JeÅli wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, naleÅŧy porozmawiaÄ z lekarzem medycyny nuklearnej. Obejmuje to wszelkie moÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Renoscint MAG3 i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem Renoscint MAG3 3. Jak stosowaÄ Renoscint MAG3 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Renoscint MAG3 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST RENOSCINT MAG3 I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Jest to preparat radiofarmaceutyczny przeznaczony wyÅÄ cznie do diagnostyki. Renoscint MAG3 jest stosowany w czasie badania obrazowego w celu zbadania: âĸ nerek, âĸ wydalania moczu i âĸ pÄcherza moczowego. Produkt ma postaÄ proszku. Po jego zmieszaniu przez osobÄ wykwalifikowanÄ z roztworem substancji radioaktywnej, ( 99m Tc) nadtechnecjanem sodu, powstaje tiatyd technetu ( 99m Tc). Po wstrzykniÄciu do organizmu gromadzi siÄ on w pewnych narzÄ dach, takich jak nerki. TÄ radioaktywnÄ substancjÄ moÅŧna sfotografowaÄ, stosujÄ c specjalnÄ kamerÄ, znajdujÄ cÄ siÄ poza organizmem pacjenta. Na uzyskanym w ten sposÃŗb obrazie ocenia siÄ rozkÅad substancji radioaktywnej w poszczegÃŗlnych narzÄ dach i w caÅym organizmie. Ten obraz dostarcza lekarzowi cennych informacji dotyczÄ cych budowy i czynnoÅci poszczegÃŗlnych narzÄ dÃŗw. Stosowanie Renoscint MAG3 pociÄ ga za sobÄ naraÅŧenie na niewielkie iloÅci promieniowania. Jednak lekarz medy āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1_/13 _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Renoscint MAG3, 1 mg, zestaw do sporzÄ dzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka zawiera 1 mg betiatydu Do stosowania z nadtechnecjanem ( 99m Tc) sodu (nieujÄty w tym zestawie) do sporzÄ dzania radiofarmaceutyku: Tiadyd technetu ( 99m Tc). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: KaÅŧda fiolka zawiera 4 mg jonÃŗw sodu. PeÅna lista substancji pomocniczych znajduje siÄ w punkcie 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporzÄ dzania preparatu radiofarmaceutycznego Jedna fiolka zawiera sterylny, biaÅy liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅÄ cznie do diagnostyki. Po rekonstytucji i wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu preparat radiofarmaceutyczny - tiatyd technetu ( 99m Tc) moÅŧna zastosowaÄ w celu oceny zaburzeÅ nefrologicznych i urologicznych, a w szczegÃŗlnoÅci w celu zbadania morfologii, perfuzji i funkcji nerek oraz scharakteryzowania odpÅywu moczu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _DoroÅli i osoby w podeszÅym wieku _ 37-185 MBq, w zaleÅŧnoÅci od patologii, ktÃŗrÄ naleÅŧy zbadaÄ oraz metody, ktÃŗra ma byÄ zastosowana. Badania nad przepÅywem krwi w nerkach lub ocena przemieszania siÄ znacznika w moczowodach zazwyczaj wymagajÄ wiÄkszej dawki niÅŧ ta, ktÃŗrÄ stosuje siÄ w badaniach nad przemieszczaniem siÄ wewnÄ trz nerek. Renografia wymaga mniejszej radioaktywnoÅci niÅŧ sekwencyjna scyntygrafia dynamiczna. _ _ _Dzieci i mÅodzieÅŧ_ ChociaÅŧ Renoscint MAG3 moÅŧe byÄ stosowany u dzieci i mÅodzieÅŧy, to w tej populacji nie przeprowadzono formalnych badaÅ. DoÅwiadczenie kliniczne wskazuje, Åŧe w celu zastosowania preparatu u dzieci naleÅŧy zmniejszyÄ dawkÄ radioaktywnoÅci. Ze wzglÄdu na zmiennÄ zaleÅŧnoÅÄ miÄdzy wielkoÅciÄ a masÄ ciaÅa pacjentÃŗw czasami bardziej satysfakcjonujÄ ce wyniki uzyska siÄ po dostosowaniu dawki radioaktywnoÅci do powierzchni āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨