êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Betiatide
Medi-Radiopharma Kft.
V09CA03
Betiatidum
1 mg
Zestaw do sporzÄ…dzania preparatu radiofarmaceutycznego
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05999881630077
2023-03-13
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA 2 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA RENOSCINT MAG3, 1 MG, ZESTAW DO SPORZÄ„DZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO Betiatidum NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM TEGO PRODUKTU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. − Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™. W razie potrzeby można jÄ… ponownie przeczytać. − W razie dodatkowych pytaÅ„ należy zwrócić siÄ™ do lekarza medycyny nuklearnej, który bÄ™dzie nadzorowaÅ‚ procedurÄ™. − JeÅ›li wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej. Obejmuje to wszelkie możliwe dziaÅ‚ania niepożądane niewymienione w ulotce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Renoscint MAG3 i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Renoscint MAG3 3. Jak stosować Renoscint MAG3 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Renoscint MAG3 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST RENOSCINT MAG3 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Jest to preparat radiofarmaceutyczny przeznaczony wyÅ‚Ä…cznie do diagnostyki. Renoscint MAG3 jest stosowany w czasie badania obrazowego w celu zbadania: • nerek, • wydalania moczu i • pÄ™cherza moczowego. Produkt ma postać proszku. Po jego zmieszaniu przez osobÄ™ wykwalifikowanÄ… z roztworem substancji radioaktywnej, ( 99m Tc) nadtechnecjanem sodu, powstaje tiatyd technetu ( 99m Tc). Po wstrzykniÄ™ciu do organizmu gromadzi siÄ™ on w pewnych narzÄ…dach, takich jak nerki. TÄ™ radioaktywnÄ… substancjÄ™ można sfotografować, stosujÄ…c specjalnÄ… kamerÄ™, znajdujÄ…cÄ… siÄ™ poza organizmem pacjenta. Na uzyskanym w ten sposób obrazie ocenia siÄ™ rozkÅ‚ad substancji radioaktywnej w poszczególnych narzÄ…dach i w caÅ‚ym organizmie. Ten obraz dostarcza lekarzowi cennych informacji dotyczÄ…cych budowy i czynnoÅ›ci poszczególnych narzÄ…dów. Stosowanie Renoscint MAG3 pociÄ…ga za sobÄ… narażenie na niewielkie iloÅ›ci promieniowania. Jednak lekarz medy ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1_/13 _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Renoscint MAG3, 1 mg, zestaw do sporzÄ…dzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera 1 mg betiatydu Do stosowania z nadtechnecjanem ( 99m Tc) sodu (nieujÄ™ty w tym zestawie) do sporzÄ…dzania radiofarmaceutyku: Tiadyd technetu ( 99m Tc). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Każda fiolka zawiera 4 mg jonów sodu. PeÅ‚na lista substancji pomocniczych znajduje siÄ™ w punkcie 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporzÄ…dzania preparatu radiofarmaceutycznego Jedna fiolka zawiera sterylny, biaÅ‚y liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅ‚Ä…cznie do diagnostyki. Po rekonstytucji i wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu preparat radiofarmaceutyczny - tiatyd technetu ( 99m Tc) można zastosować w celu oceny zaburzeÅ„ nefrologicznych i urologicznych, a w szczególnoÅ›ci w celu zbadania morfologii, perfuzji i funkcji nerek oraz scharakteryzowania odpÅ‚ywu moczu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _DoroÅ›li i osoby w podeszÅ‚ym wieku _ 37-185 MBq, w zależnoÅ›ci od patologii, którÄ… należy zbadać oraz metody, która ma być zastosowana. Badania nad przepÅ‚ywem krwi w nerkach lub ocena przemieszania siÄ™ znacznika w moczowodach zazwyczaj wymagajÄ… wiÄ™kszej dawki niż ta, którÄ… stosuje siÄ™ w badaniach nad przemieszczaniem siÄ™ wewnÄ…trz nerek. Renografia wymaga mniejszej radioaktywnoÅ›ci niż sekwencyjna scyntygrafia dynamiczna. _ _ _Dzieci i mÅ‚odzież_ Chociaż Renoscint MAG3 może być stosowany u dzieci i mÅ‚odzieży, to w tej populacji nie przeprowadzono formalnych badaÅ„. DoÅ›wiadczenie kliniczne wskazuje, że w celu zastosowania preparatu u dzieci należy zmniejszyć dawkÄ™ radioaktywnoÅ›ci. Ze wzglÄ™du na zmiennÄ… zależność miÄ™dzy wielkoÅ›ciÄ… a masÄ… ciaÅ‚a pacjentów czasami bardziej satysfakcjonujÄ…ce wyniki uzyska siÄ™ po dostosowaniu dawki radioaktywnoÅ›ci do powierzchni ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°