RELESTAT 0.5mg/mL SOLUCION OFTALMICA

Kraj: Peru

Język: hiszpański

Źródło: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Składnik aktywny:

CLORHIDRATO DE EPINASTINA;

Dostępny od:

QUIMICA SUIZA S.A.C. - DROGUERÍA

Kod ATC:

S01GX10

INN (International Nazwa):

HYDROCHLORIDE EPINASTINA;

Forma farmaceutyczna:

SOLUCION OFTALMICA

Skład:

POR PERLA -

Droga podania:

OFTALMICA

Sztuk w opakowaniu:

caja de cartón con frasco gotero de polietileno de baja densidad/polietileno de alta densidad blanco x 2, 5 y 10mL

Typ recepty:

Con receta médica

Wyprodukowano przez:

ALLERGAN PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. - BRASIL

Grupa terapeutyczna:

Epinastina

Podsumowanie produktu:

Presentación: Caja con Frasco de polietileno de baja densidad blanco con tapa de poliestireno blanco y tapón gotero de polietileno de baja densidad blanco X 5 mL

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2024-05-13

Charakterystyka produktu

FICHA TECNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO:
RELESTAT® 0.5 MG/ML SOLUCIÓN OFTÁLMICA
(Epinastina Clorhidrato)
2.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene: Clorhidrato de Epinastina 0.5 mg (0.05%) equivalente
a 0.44
mg de epinastina (0,044%)
EXCIPIENTES: Cloruro de Benzalconio al 0.01%; Edetato disódico; agua
purificada;
cloruro de sodio; fosfato de sodio monobásico dihidratado; e
hidróxido de sodio y/o
ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
3.
INFORMACION CLINICA
3.1.
INDICACIONES:
La solución oftálmica RELESTAT® está indicada para la prevención
de la comezón
asociada a conjuntivitis alérgica.
3.2.
POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

_ADULTOS _
La dosis recomendada es una gota en cada ojo afectado dos veces al
día durante
el periodo sintomático.
No hay experiencia en estudios clínicos con el uso de Relestat
durante más de 8
semanas.

_PERSONAS MAYORES _
Relestat no ha sido estudiado en personas mayores. Los datos de
seguridad
posteriores a la comercialización de la formulación en tableta de
clorhidrato de
epinastina (hasta 20 mg una vez al día) indican que no hay problemas
de seguridad
particulares para las personas mayores en comparación con los
pacientes adultos.
Como tal, no se considera necesario ajustar la dosis.

_POBLACIÓN PEDIÁTRICA _
En ensayos clínicos se ha establecido la seguridad y eficacia en
niños ≥ 12 años.
Relestat puede ser utilizado en adolescentes (de 12 años de edad y
mayores) con
la misma dosis que en adultos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Relestat en niños
menores de 3
años. No hay datos disponibles. Existen datos limitados sobre la
seguridad en niños
de 3 a 12 años.

_PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA _
Relestat no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia
hepática. Los datos de
seguridad
posteriores
a
la
comercialización
de
la
formulación
en
tableta
de
clorhidrato de epinastina (hasta 20 mg una vez al día) indican que la
incidencia de
reacciones adversas fue mayor en este grupo en comparac