RELESTAT 0.5mg/mL SOLUCION OFTALMICA

البلد: بيرو

اللغة: الإسبانية

المصدر: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

العنصر النشط:

CLORHIDRATO DE EPINASTINA;

متاح من:

QUIMICA SUIZA S.A.C. - DROGUERÍA

ATC رمز:

S01GX10

INN (الاسم الدولي):

HYDROCHLORIDE EPINASTINA;

الشكل الصيدلاني:

SOLUCION OFTALMICA

تركيب:

POR PERLA -

طريقة التعاطي:

OFTALMICA

الوحدات في الحزمة:

caja de cartón con frasco gotero de polietileno de baja densidad/polietileno de alta densidad blanco x 2, 5 y 10mL

نوع الوصفة الطبية :

Con receta médica

المصنعة من قبل:

ALLERGAN PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. - BRASIL

المجموعة العلاجية:

Epinastina

ملخص المنتج:

Presentación: Caja con Frasco de polietileno de baja densidad blanco con tapa de poliestireno blanco y tapón gotero de polietileno de baja densidad blanco X 5 mL

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2024-05-13

خصائص المنتج

FICHA TECNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO:
RELESTAT® 0.5 MG/ML SOLUCIÓN OFTÁLMICA
(Epinastina Clorhidrato)
2.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene: Clorhidrato de Epinastina 0.5 mg (0.05%) equivalente
a 0.44
mg de epinastina (0,044%)
EXCIPIENTES: Cloruro de Benzalconio al 0.01%; Edetato disódico; agua
purificada;
cloruro de sodio; fosfato de sodio monobásico dihidratado; e
hidróxido de sodio y/o
ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
3.
INFORMACION CLINICA
3.1.
INDICACIONES:
La solución oftálmica RELESTAT® está indicada para la prevención
de la comezón
asociada a conjuntivitis alérgica.
3.2.
POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

_ADULTOS _
La dosis recomendada es una gota en cada ojo afectado dos veces al
día durante
el periodo sintomático.
No hay experiencia en estudios clínicos con el uso de Relestat
durante más de 8
semanas.

_PERSONAS MAYORES _
Relestat no ha sido estudiado en personas mayores. Los datos de
seguridad
posteriores a la comercialización de la formulación en tableta de
clorhidrato de
epinastina (hasta 20 mg una vez al día) indican que no hay problemas
de seguridad
particulares para las personas mayores en comparación con los
pacientes adultos.
Como tal, no se considera necesario ajustar la dosis.

_POBLACIÓN PEDIÁTRICA _
En ensayos clínicos se ha establecido la seguridad y eficacia en
niños ≥ 12 años.
Relestat puede ser utilizado en adolescentes (de 12 años de edad y
mayores) con
la misma dosis que en adultos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Relestat en niños
menores de 3
años. No hay datos disponibles. Existen datos limitados sobre la
seguridad en niños
de 3 a 12 años.

_PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA _
Relestat no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia
hepática. Los datos de
seguridad
posteriores
a
la
comercialización
de
la
formulación
en
tableta
de
clorhidrato de epinastina (hasta 20 mg una vez al día) indican que la
incidencia de
reacciones adversas fue mayor en este grupo en comparac