Ország: Peru
Nyelv: spanyol
Forrás: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
CLORHIDRATO DE EPINASTINA;
QUIMICA SUIZA S.A.C. - DROGUERÍA
S01GX10
HYDROCHLORIDE EPINASTINA;
SOLUCION OFTALMICA
POR PERLA -
OFTALMICA
caja de cartón con frasco gotero de polietileno de baja densidad/polietileno de alta densidad blanco x 2, 5 y 10mL
Con receta médica
ALLERGAN PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. - BRASIL
Epinastina
Presentación: Caja con Frasco de polietileno de baja densidad blanco con tapa de poliestireno blanco y tapón gotero de polietileno de baja densidad blanco X 5 mL
VIGENTE
2024-05-13
FICHA TECNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: RELESTAT® 0.5 MG/ML SOLUCIÓN OFTÁLMICA (Epinastina Clorhidrato) 2. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Clorhidrato de Epinastina 0.5 mg (0.05%) equivalente a 0.44 mg de epinastina (0,044%) EXCIPIENTES: Cloruro de Benzalconio al 0.01%; Edetato disódico; agua purificada; cloruro de sodio; fosfato de sodio monobásico dihidratado; e hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH). 3. INFORMACION CLINICA 3.1. INDICACIONES: La solución oftálmica RELESTAT® está indicada para la prevención de la comezón asociada a conjuntivitis alérgica. 3.2. POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: _ADULTOS _ La dosis recomendada es una gota en cada ojo afectado dos veces al día durante el periodo sintomático. No hay experiencia en estudios clínicos con el uso de Relestat durante más de 8 semanas. _PERSONAS MAYORES _ Relestat no ha sido estudiado en personas mayores. Los datos de seguridad posteriores a la comercialización de la formulación en tableta de clorhidrato de epinastina (hasta 20 mg una vez al día) indican que no hay problemas de seguridad particulares para las personas mayores en comparación con los pacientes adultos. Como tal, no se considera necesario ajustar la dosis. _POBLACIÓN PEDIÁTRICA _ En ensayos clínicos se ha establecido la seguridad y eficacia en niños ≥ 12 años. Relestat puede ser utilizado en adolescentes (de 12 años de edad y mayores) con la misma dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Relestat en niños menores de 3 años. No hay datos disponibles. Existen datos limitados sobre la seguridad en niños de 3 a 12 años. _PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA _ Relestat no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Los datos de seguridad posteriores a la comercialización de la formulación en tableta de clorhidrato de epinastina (hasta 20 mg una vez al día) indican que la incidencia de reacciones adversas fue mayor en este grupo en comparac Olvassa el a teljes dokumentumot