Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Terapeutické rádiofarmaká
Pain; Cancer
Quadramet je indikovaný na úľavu od bolesti kostí u pacientov s viacerými bolestivé trámcovej kostrové metastázy, ktoré zaberajú technécium [99mTc]-označené bisfosfonátov na kostnej scan. Prítomnosť osteoblastov metastáz, ktoré zaberajú technécium [99mTc]-takto označené biphosphonates by mali byť potvrdené pred terapia.
Revision: 15
oprávnený
1998-02-04
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 18 PÁSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEľOV QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKčNÝ ROZTOK Samarium ( 153 Sm) lexidronát sodno samaritý . POZORNE SI PREčÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAčNETE POUŽÍVAť TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEľOV: 1. Čo je Quadramet a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Quadramet 3. Ako používať Quadramet 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Quadramet 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE QUADRAMET A NA čO SA POUŽÍVA Quadramet je liek iba na terapeutické účely. Toto rádiofarmakum sa používa na liečbu bolesti v kostiach vyvolanej vašou chorobou. Quadramet má vysokú afinitu ku kostnému tkanivu. Po injekcii sa sústreďuje v poškodenej kosti. Vzhľadom na to, že Quadramet obsahuje malé množstvá rádioaktívneho prvku samárium-153, žiarenie pôsobí miestne na poškodenia kostí, čo vedie k zmierňujúcemu účinku na bolesť v kostiach. 2. SKÔR AKO POUŽIJETE QUADRAMET NEPOUŽÍVAJTE QUADRAMET: • ak ste alergický na kyselinu etyléndiamíntetrametylénfosfónovú (EDTMP) alebo podobné fosfonátové zlúčeniny, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste tehotná, • ak ste v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela. UPOZORNENIA A OPATRENIA Obráťte sa na svojho lekára skôr ako začnete používať Quad Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Quadramet 1,3 GBq/mL injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 1,3 GBq lexidronátu sodno samaritého ( 153 Sm) k dátumu referencie (zodpovedá 20–80 µg/ml samária na 1 injekčnú liekovku) Špecifická aktivita samária je asi 16–65 MBq/µg samária. Každá injekčná liekovka obsahuje 2–4 GBq k dátumu referencie. Samárium-153 vysiela častice beta so strednou energiou, ako aj zobraziteľný fotón gama, a má polčas rozpadu 46,3 hodín (1,93 dňa). Primárne emisie žiarenia samária-153 sú uvedené v Tabuľke 1. TABUĽKA 1 : ÚDAJE O PRIMÁRNEJ EMISII ŽIARENIA U SAMÁRIA-153 Žiarenie Energia (keV)* Zastúpenie Beta 640 30 % Beta 710 50 % Beta 810 20 % Gama 103 29 % * V emisiách beta sú uvedené maximálne energie, priemerná energia častíc beta je 233 keV. Pomocná látka so známym účinkom: sodík 8,1°mg/mL. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry bezfarebný až slabojantárový roztok s pH v rozpätí medzi 7,0 až 8,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Quadramet je určený na zmiernenie bolesti v kostiach u pacientov s mnohopočetnými bolestivými osteoblastovými metastázami skeletu, ktoré pri skenovaní kostí vychytávajú technéciom ( 99m Tc) označené bisfosfonáty. Pred liečbou sa má potvrdiť prítomnosť osteoblastových metastáz, ktoré vychytávajú technéciom ( 99m Tc) označené bisfosfonáty,. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Quadramet smie podávať iba lekár so skúsenosťami s používaním rádiofarmák a po kompletnom onkologickom vyšetrení pacienta kvalifikovanými lekármi. Dávkovanie Odporúčaná dávka lieku Quadramet je 37 MBq na kg telesnej hmotnosti. _Deti a dospievajúci _ Užívanie lieku Quadramet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti. Spôsob podania Quadramet s Przeczytaj cały dokument