Quadramet

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-03-2008

Active ingredient:

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

Available from:

CIS bio international

ATC code:

V10BX02

INN (International Name):

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Therapeutic group:

Terapeutické rádiofarmaká

Therapeutic area:

Pain; Cancer

Therapeutic indications:

Quadramet je indikovaný na úľavu od bolesti kostí u pacientov s viacerými bolestivé trámcovej kostrové metastázy, ktoré zaberajú technécium [99mTc]-označené bisfosfonátov na kostnej scan. Prítomnosť osteoblastov metastáz, ktoré zaberajú technécium [99mTc]-takto označené biphosphonates by mali byť potvrdené pred terapia.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

1998-02-04

Patient Information leaflet

                                17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÁSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEľOV
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKčNÝ ROZTOK
Samarium (
153
Sm) lexidronát sodno samaritý .
POZORNE SI PREčÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAčNETE POUŽÍVAť TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEľOV:
1.
Čo je Quadramet a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Quadramet
3.
Ako používať Quadramet
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Quadramet
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE QUADRAMET A NA čO SA POUŽÍVA
Quadramet je liek iba na terapeutické účely.
Toto rádiofarmakum sa používa na liečbu bolesti v kostiach
vyvolanej vašou chorobou.
Quadramet má vysokú afinitu ku kostnému tkanivu. Po injekcii sa
sústreďuje v poškodenej kosti.
Vzhľadom na to, že Quadramet obsahuje malé množstvá
rádioaktívneho prvku samárium-153, žiarenie
pôsobí miestne na poškodenia kostí, čo vedie k zmierňujúcemu
účinku na bolesť v kostiach.
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE QUADRAMET
NEPOUŽÍVAJTE QUADRAMET:
•
ak ste alergický na kyselinu etyléndiamíntetrametylénfosfónovú
(EDTMP) alebo podobné
fosfonátové zlúčeniny, alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
•
ak ste tehotná,
•
ak ste v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali
chemoterapiu alebo externú radiačnú
terapiu na polovici tela.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Obráťte sa na svojho lekára skôr ako začnete používať
Quad
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Quadramet 1,3 GBq/mL injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 1,3 GBq lexidronátu sodno samaritého (
153
Sm) k dátumu referencie
(zodpovedá 20–80 µg/ml samária na 1 injekčnú liekovku)
Špecifická aktivita samária je asi 16–65 MBq/µg samária.
Každá injekčná liekovka obsahuje 2–4 GBq k dátumu referencie.
Samárium-153 vysiela častice beta so strednou energiou, ako aj
zobraziteľný fotón gama, a má polčas
rozpadu 46,3 hodín (1,93 dňa). Primárne emisie žiarenia
samária-153 sú uvedené v Tabuľke 1.
TABUĽKA 1 : ÚDAJE O PRIMÁRNEJ EMISII ŽIARENIA U SAMÁRIA-153
Žiarenie
Energia (keV)*
Zastúpenie
Beta
640
30 %
Beta
710
50 %
Beta
810
20 %
Gama
103
29 %
*
V emisiách beta sú uvedené maximálne energie, priemerná energia
častíc beta je 233 keV.
Pomocná látka so známym účinkom: sodík 8,1°mg/mL.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný až slabojantárový roztok s pH v rozpätí medzi
7,0 až 8,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Quadramet je určený na zmiernenie bolesti v kostiach u pacientov s
mnohopočetnými bolestivými
osteoblastovými metastázami skeletu, ktoré pri skenovaní kostí
vychytávajú technéciom (
99m
Tc)
označené bisfosfonáty.
Pred liečbou sa má potvrdiť prítomnosť osteoblastových
metastáz, ktoré vychytávajú technéciom
(
99m
Tc) označené bisfosfonáty,.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Quadramet smie podávať iba lekár so skúsenosťami s používaním
rádiofarmák a po kompletnom
onkologickom vyšetrení pacienta kvalifikovanými lekármi.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka lieku Quadramet je 37 MBq na kg telesnej
hmotnosti.
_Deti a dospievajúci _
Užívanie lieku Quadramet sa neodporúča používať u detí
mladších ako 18 rokov vzhľadom na
chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Spôsob podania
Quadramet s
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

ATC code V10BX02

V10BX02

Marketed by CIS bio international

CIS bio international

INN (International Name) samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 03-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 03-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 03-06-2015

Search alerts related to this product

Alerts Quadramet samarium lexidronam pentasodium [153Sm]

Quadramet samarium lexidronam pentasodium [153Sm]

View documents history

Documents history Documents history

Quadramet