Pradaxa

Kraj: Unia Europejska

Język: łotewski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Dabigatrāna eteksilāta mesilāts

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Kod ATC:

B01AE07

INN (International Nazwa):

dabigatran etexilate

Grupa terapeutyczna:

Antitrombotiskie līdzekļi

Dziedzina terapeutyczna:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Wskazania:

Pradaxa 75 mgPrimary novēršanai vēnu trombembolisku notikumu pieaugušiem pacientiem, kam ir veikta plānveida gūžas protezēšanas vai pilnīga ceļa locītavas ķirurģija. Pradaxa 110 mgPrimary novēršanai vēnu trombembolisku notikumu pieaugušiem pacientiem, kam ir veikta plānveida gūžas protezēšanas vai pilnīga ceļa locītavas ķirurģija. Novērst insulta un sistēmiskas embolija pieaugušo pacientiem ar ne-audu masas un iekšējā priekškambaru fibrilācija (NVAF), ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, pirms insults vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA); vecums ≥ 75 gadiem; sirds mazspēja (NYHA Klases ≥ II); cukura diabēts; paaugstināts asinsspiediens. Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem. Pradaxa 150 mgPrevention insulta un sistēmiskas embolija pieaugušo pacientiem ar ne-audu masas un iekšējā priekškambaru fibrilācija (NVAF), ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, pirms insults vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA); vecums ≥ 75 gadiem; sirds mazspēja (NYHA Klases ≥ II); cukura diabēts; paaugstināts asinsspiediens. Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem.

Podsumowanie produktu:

Revision: 40

Status autoryzacji:

Autorizēts

Data autoryzacji:

2008-03-17

Ulotka dla pacjenta

184
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
185
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
PRADAXA 75 MG CIETĀS KAPSULAS
dabigatranum etexilatum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas
3.
Kā lietot Pradaxa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pradaxa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija.
1.
KAS IR PRADAXA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Pradaxa satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu un pieder pie
zāļu grupas, ko sauc par
antikoagulantiem. Tā darbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir
iesaistīta asins recekļa veidošanā.
Pradaxa lieto pieaugušajiem, lai:
-
novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas
locītavas protezēšanas;
Pradaxa lieto bērniem, lai:
-
ārstētu asins recekļus un novērstu asins recekļu atkārtotu
rašanos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PRADAXA LIETOŠANAS
NELIETOJIET PRADAXA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret dabigatrāna eteksilātu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība;
-
ja Jums pašlaik ir asiņošana;
-
ja Jums ir kāda orgāna slimība, kas palielina smagas asiņošanas
risku (piem., kuņģa čūla, galvas
smadzeņu trauma vai asiņošana, nesen veikta galvas smadzeņu vai
acu operācija);
-
ja Jums ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu. Tā var būt
iedzimta, ar nez

Charakterystyka produktu

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pradaxa 75 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 75 mg dabigatrāna eteksilāta
(_dabigatranum etexilatum) _(mesilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Kapsulas ar baltu, necaurspīdīgu vāciņu un baltu, necaurspīdīgu
2. izmēra (aptuveni 18 × 6 mm)
korpusu, kurā ir dzeltenīgas peletes. Vāciņam ir uzdrukāts
Boehringer Ingelheim kompānijas simbols,
korpusam – „R75”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Primārā venozu trombembolisku notikumu (_venous thromboembolic
events_ – VTE) profilakse
pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas
locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa
locītavas protezēšana.
VTE ārstēšana un recidivējošu VTE profilakse pediatriskiem
pacientiem no brīža, kad bērns spēj norīt
mīkstu ēdienu, līdz vecumam, kas mazāks par 18 gadiem.
Informāciju par vecumam piemērotām zāļu devas formām skatīt
4.2. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pradaxa kapsulas var lietot pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem
no 8 gadu vecuma, kuri spēj
norīt veselas kapsulas. Pradaxa apvalkotās granulas var lietot
bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem,
tiklīdz bērns spēj norīt mīkstu ēdienu.
Mainot lietoto zāļu formu, var būt nepieciešams mainīt noteikto
devu. Deva, kas norādīta attiecīgajā
devu tabulā, jānosaka atbilstoši bērna ķermeņa masai un vecumam.
_PRIMĀRĀ VTE PROFILAKSE ORTOPĒDISKĀ ĶIRURĢIJĀ_
Dabigatrāna eteksilāta ieteicamās devas un terapijas ilgums
primāras VTE profilaksē ortopēdiskā
ķirurģijā attēlotas 1. tabulā.
3
1. TABULA.
IETEICAMĀS DEVAS UN TERAPIJAS ILGUMS PRIMĀRĀS VTE PROFILAKSĒ
ORTOPĒDISKĀ
ĶIRURĢIJĀ
ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANA
OPERĀCIJAS DIENĀ
1 - 4 STUNDAS PĒC
OPERĀCIJAS
PABEIGŠANAS
UZTUROŠĀ DEVA,
SĀKOT AR PIRMO
DIENU PĒC
OPERĀCIJAS
UZTUROŠĀS DEVAS
LIETOŠANAS ILGU