Pradaxa

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Dabigatrāna eteksilāta mesilāts
Pieejams no:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATĶ kods:
B01AE07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
dabigatran etexilate
Ārstniecības grupa:
Antithrombotic,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Endoprotezēšana, Nomaiņa, Vēnu Trombembolija
Ārstēšanas norādes:
Pradaxa 75 mgPrimary novēršanai vēnu trombembolisku notikumu pieaugušiem pacientiem, kam ir veikta plānveida gūžas protezēšanas vai pilnīga ceļa locītavas ķirurģija. Pradaxa 110 mgPrimary novēršanai vēnu trombembolisku notikumu pieaugušiem pacientiem, kam ir veikta plānveida gūžas protezēšanas vai pilnīga ceļa locītavas ķirurģija. Novērst insulta un sistēmiskas embolija pieaugušo pacientiem ar ne-audu masas un iekšējā priekškambaru fibrilācija (NVAF), ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, pirms insults vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA); vecums ≥ 75 gadiem; sirds mazspēja (NYHA Klases ≥ II); cukura diabēts; paaugstināts asinsspiediens. Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem. Pradaxa 150 mgPrevention insulta un sistēmiskas embolija pieaugušo pacientiem ar ne-audu masas un iekšējā priekškambaru fibrilācija (NVAF), ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, pirms insults vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA); vecums ≥ 75 gadiem;
Produktu pārskats:
Revision: 31
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000829
Autorizācija datums:
2008-03-17
EMEA kods:
EMEA/H/C/000829

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

23-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

23-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

26-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

23-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

26-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

23-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

23-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

23-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

23-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

23-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

23-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

23-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

23-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

23-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

26-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

23-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

23-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

23-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

23-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

26-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

23-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

26-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

26-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

23-01-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Pradaxa 75 mg cietās kapsulas

dabigatranum etexilatum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas

Kā lietot Pradaxa

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Pradaxa

Iepakojuma saturs un cita informācija.

1.

Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto

Pradaxa satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

antikoagulantiem. Tā darbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir iesaistīta asins recekļa veidošanā.

Pradaxa lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas

pieaugušajiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas

Nelietojiet Pradaxa šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret dabigatrāna eteksilātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība;

ja Jums pašlaik ir asiņošana;

ja Jums ir kāda orgāna slimība, kas palielina smagas asiņošanas risku (piem., kuņģa čūla, galvas

smadzeņu trauma vai asiņošana, nesen veikta galvas smadzeņu vai acu operācija);

ja Jums ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu. Tā var būt iedzimta, ar nezināmu cēloni vai citu

zāļu izraisīta;

ja Jūs lietojat zāles, kas novērš asins recēšanu (piem., varfarīns, rivaroksabāns, apiksabāns vai

heparīns), izņemot antikoagulantu terapijas maiņas gadījumus, kad Jums ir venozs vai arteriāls

katetrs un tā caurlaidības nodrošināšanai tiek lietots heparīns, vai kamēr Jūsu sirdsdarbība

atjaunojas normālā stāvoklī, izmantojot procedūru, ko sauc par katetra ablācijas procedūru

priekškambaru mirdzaritmijas ārstēšanai;

ja Jums ir nopietni pavājināta aknu darbība vai aknu slimība, kas, iespējams, var izraisīt nāvi;

ja Jūs lietojat iekšķīgi ketokonazolu vai itrakonazolu, zāles, kas ārstē sēnīšu infekcijas;

ja Jūs lietojat iekšķīgi ciklosporīnu - zāles, kas novērš orgānu atgrūšanu pēc transplantācijas;

ja Jūs lietojat dronedaronu, zāles, kuras lieto, lai ārstētu sirdsdarbības traucējumus;

ja Jūs lietojat glekaprevīra un pibrentasvīra, pretvīrusu zāļu, ko lieto C hepatīta ārstēšanai,

kombināciju;

ja Jums ir mākslīga sirds vārstule, kuras dēļ nepieciešama pastāvīga asins šķidrināšana.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pradaxa lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jums iespējams vajadzēs arī konsultēties ar Jūsu

ārstu Pradaxa terapijas laikā, ja parādās simptomi vai ja Jums nepieciešama operācija.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis medicīnisks stāvoklis vai slimība, īpaši kāda no šajā sarakstā

iekļautajām:

ja Jums ir paaugstināts asiņošanas risks, piemēram:

ja Jums nesen ir bijusi asiņošana;

ja Jums pēdējā mēneša laikā veikta ķirurģiska audu izņemšana (biopsija);

ja Jums bijusi nopietna trauma (piemēram, kaula lūzums, galvas trauma vai jebkāda

trauma, kuras gadījumā nepieciešama ķirurģiska ārstēšana);

ja Jums ir iekaisums barības vadā vai kuņģī;

ja Jums ir problēmas, kas saistītas ar kuņģa sulas atvilni barības vadā;

ja Jūs saņemat zāles, kas var palielināt asiņošanas risku. Skatīt turpmāk „Citas zāles un

Pradaxa”;

ja Jūs lietojat pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, diklofenaku, ibuprofēnu, piroksikāmu;

ja Jums ir sirds infekcija (bakteriāls endokardīts);

ja Jūs zināt, ka Jums ir nieru funkcijas traucējumi, vai Jums ir dehidratācijas pazīmes (tādi

simptomi kā slāpes un samazināta apjoma, tumšas krāsas (koncentrēts) urīns);

ja esat vecāks par 75 gadiem;

ja Jūsu ķermeņa masa ir 50 kg vai mazāk;

ja Jums ir bijusi sirdslēkme vai Jums ir diagnosticēts stāvoklis, kas palielina sirdslēkmes risku;

ja Jums ir aknu slimība, kas ir saistīta ar asins izmeklējumu rezultātu pārmaiņām. Šādā

gadījumā Pradaxa lietošana nav ieteicama.

Īpaša piesardzība, lietojot Pradaxa, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums nepieciešama operācija:

šādā gadījumā palielināta asiņošanas riska dēļ operācijas laikā un neilgi pēc tās Pradaxa

lietošana var būt uz laiku jāpārtrauc. Ļoti svarīgi Pradaxa ir lietot precīzi tajos laikos pirms un

pēc operācijas, kā noteicis ārsts.

ja operācijas laikā mugurkaula kanālā jāievada katetrs vai jāveic injekcija (piem., lai

nodrošinātu epidurālo vai spinālo anestēziju, vai ievadītu pretsāpju līdzekļus):

ļoti svarīgi Pradaxa ir lietot precīzi tajos laikos pirms un pēc operācijas, kā noteicis

ārsts;

nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pēc anestēzijas izbeigšanās Jums ir nejutīgas vai

nespēcīgas kājas, apgrūtināta vēdera izeja vai urinēšana, jo šādā gadījumā nepieciešama

neatliekama palīdzība;

ja Jūs nokrītat vai gūstat traumu terapijas laikā, it īpaši, ja sasitat galvu. Lūdzu, nekavējoties

meklējiet medicīnisku palīdzību. Jums būtu jākonsultējas ar ārstu, jo Jums var būt paaugstināts

asiņošanas risks;

ja Jūs zināt, ka Jums ir slimība, ko sauc par antifosfolipīdu sindromu (imūnsistēmas traucējumi,

kas izraisa paaugstinātu asins recekļu rašanās risku), izstāstiet to savam ārstam, kurš izlems, vai

varētu būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.

Bērni un pusaudži

Pradaxa nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Pradaxa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Īpaši svarīgi pirms Pradaxa lietošanas ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk

minētajām zālēm:

zāles, kas mazina asinsreci (piemēram, varfarīnu, fenprokoumonu, acenokumarolu, heparīnu,

klopidogrelu, prazugrelu, tikagreloru, rivaroksabānu, acetilsalicilskābi);

zāles pret sēnīšu infekcijām (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu), izņemot gadījumus, kad tās

tiek lietotas tikai uz ādas;

zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, amiodaronu, dronedaronu, hinidīnu,

verapamilu).

Ja lietojat amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu saturošas zāles, ārsts Jums liks samazināt Pradaxa

devu. Skatīt arī 3. punktu.

zāles, kas novērš orgānu atgrūšanu pēc transplantācijas (piemēram, takrolimu, ciklosporīnu);

glekaprevīra un pibrentasvīra kombināciju (pretvīrusu zāles, ko lieto C hepatīta ārstēšanai);

pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi, ibuprofēnu, diklofenaku);

asinszāli saturošus līdzekļus - augu izcelsmes zāles pret depresiju;

zāles depresijas ārstēšanai - selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai serotonīna-

norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus;

rifampicīnu vai klaritromicīnu (antibiotiskus līdzekļus);

pretvīrusu zāles pret AIDS (piemēram, ritonavīru);

atsevišķas zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pradaxa ietekme uz grūtniecību un nedzimušo bērnu nav zināma. Jūs nedrīkstat lietot Pradaxa, ja Jums

iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts neieteic, ka tas ir droši. Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums

jāizvairās no grūtniecības iestāšanās Pradaxa lietošanas laikā.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Pradaxa lietošanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pradaxa ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav konstatēta.

3.

Kā lietot Pradaxa

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ieteicamā deva ir 220 mg vienu reizi dienā (2 kapsulas pa 110 mg).

Ja Jūsu nieru darbība ir kļuvusi vairāk nekā par pusi vājāka vai Jūsu vecums ir 75 gadi un vairāk,

ieteicamā deva ir 150 mg vienu reizi dienā (2 kapsulas pa 75 mg).

Ja lietojat amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu saturošas zāles, ieteicamā Pradaxa deva ir 150 mg

vienu reizi dienā (2 kapsulas pa 75 mg).

Ja lietojat verapamilu saturošas zāles un Jūsu nieru darbība ir kļuvusi vairāk nekā par pusi

vājāka, Jums nepieciešama samazināta Pradaxa deva (75 mg), jo var būt paaugstināts asiņošanas

risks.

Abu veidu operāciju gadījumā: terapiju nedrīkst sākt, ja ir asiņošana no operācijas vietas. Ja terapiju

nevar sākt līdz nākamai dienai pēc operācijas, ārstēšana jāsāk ar 2 kapsulām vienu reizi dienā.

Pēc ceļa locītavas protezēšanas operācijas

Ārstēšana ar Pradaxa jāsāk 1 - 4 stundu laikā pēc operācijas pabeigšanas, lietojot vienu kapsulu. Vēlāk

2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 10 dienas.

Pēc gūžas locītavas protezēšanas operācijas

Ārstēšana ar Pradaxa jāsāk 1 - 4 stundu laikā pēc operācijas pabeigšanas, lietojot vienu kapsulu. Vēlāk

2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 28 - 35 dienas.

Kā lietot Pradaxa

Pradaxa var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens, lai

nodrošinātu kapsulas nokļūšanu kuņģī. Kapsulu nedrīkst atvērt, košļāt vai izbērt peletes no kapsulas,

jo tas var palielināt asiņošanas risku.

Norādījumi par blisteru atvēršanu

Šajās ilustrācijās parādīts kā Pradaxa kapsulas jāizņem no blistera

Pa perforācijas līniju noplēsiet vienu blisteri no blisterplāksnītes

Noņemiet klājošo foliju un izņemiet kapsulu.

Nespiediet kapsulas cauri blistera folijai.

Neatplēsiet blistera foliju, kamēr kapsula nav nepieciešama.

Norādījumi par rīkošanos ar pudeli

Lai atvērtu, piespiediet un pagrieziet.

Pēc kapsulas izņemšanas un uzreiz pēc devas lietošanas, uzlieciet pudelītei vāciņu atpakaļ un to

stingri aizveriet.

Antikoagulanta terapijas maiņa

Nemainiet antikoagulanta terapiju, ja ārsts to nav īpaši teicis.

Ja esat lietojis Pradaxa vairāk nekā noteikts

Pārāk lielas Pradaxa devas lietošana palielina asiņošanas risku. Ja esat lietojis pārāk daudz Pradaxa

kapsulu, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ir pieejamas īpašas ārstēšanas iespējas.

Ja esat aizmirsis lietot Pradaxa

Turpiniet lietot savu Pradaxa dienas devu tai pašā laikā nākamajā dienā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Pradaxa

Lietojiet Pradaxa tieši kā, kā ārsts parakstījis. Nepārtrauciet Pradaxa lietošanu, iepriekš to nepārrunājot

ar ārstu, jo, ja pārtrauksiet ārstēšanu pārāk ātri, var palielināties asins recekļa veidošanās risks. Ja pēc

Pradaxa lietošanas Jums parādās gremošanas traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pradaxa ietekmē asinsreci, tāpēc vairums blakusparādību ir saistītas ar tādiem simptomiem, kā zilumu

veidošanās vai asiņošana. Var rasties nozīmīga vai smaga asiņošana - tā ir smagākā blakusparādība -

un, neatkarīgi no lokalizācijas, novest pie darba nespējas, dzīvībai bīstama vai pat letāla iznākuma.

Dažos gadījumos asiņošana var nebūt redzama.

Ja Jums sākas asiņošana, kas pati neapstājas, vai ir stipras asiņošanas pazīmes (neparasts vājums,

nogurums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizskaidrojama tūska), nekavējoties informējiet ārstu.

Jūsu ārsts var izlemt rūpīgāk novērot Jūs vai mainīt Jūsu zāles.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu

elpošanu vai reiboni.

Zemāk norādītās iespējamās blakusparādības sagrupētas to rašanās biežuma secībā.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

hemoglobīna (sarkanajās asins šūnās esošās vielas) daudzuma samazināšanās asinīs;

neparasti aknu darbības laboratorisko analīžu rezultāti.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

iespējama deguna asiņošana, asiņošana kuņģī vai zarnās, asiņošana no dzimumlocekļa/maksts

vai no urīnceļiem (ieskaitot asinis urīnā, kas iekrāso urīnu sārtā vai sarkanā krāsā), no

hemoroīdiem, no taisnās zarnas, zemādā, locītavās, no vai pēc ievainojuma vai pēc operācijas;

hematomas veidošanās vai asinsizplūdums ķirurģiskā griezuma vietā;

asinis izkārnījumos, ko konstatē analīzēs;

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās asinīs;

sarkano asins šūnu īpatsvara samazināšanās asinīs;

alerģiska reakcija;

vemšana;

bieža mīksta vai šķidra vēdera izeja;

slikta dūša;

izdalījumi no brūces (šķidruma sūkšanās no operācijas brūces);

paaugstināts aknu enzīmu līmenis;

ādas vai acu baltumu dzelte, kuras cēlonis ir aknu darbības traucējumi vai asins sastāva

pārmaiņas.

Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem)

asiņošana;

iespējama asiņošana galvas smadzenēs, ķirurģiska griezuma vietā, injekcijas veikšanas vietā vai

no katetra ievietošanas vietas vēnā;

izdalījumi ar asins piejaukumu no katetra ievietošanas vietas vēnā;

atklepošana ar asinīm vai krēpas ar asins piejaukumu;

trombocītu skaita samazināšanās asinīs;

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās asinīs pēc operācijas;

nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni;

nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu;

ādas izsitumi raksturīgā tumši sarkanā krāsā, piepacelti, niezoši, kuri rodas alerģiskas reakcijas

rezultātā;

pēkšņas izmaiņas ādā, kas ietekmē tās krāsu un izskatu;

nieze;

kuņģa vai zarnu čūla (ieskaitot barības vada čūlu);

iekaisums barības vadā un kuņģī;

kuņģa sulas atvilnis barības vadā;

sāpes vēderā vai kuņģī;

gremošanas traucējumi;

apgrūtināta rīšana;

izdalījumi no brūces;

izdalījumi no pēcoperācijas brūces.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

apgrūtināta elpošana vai sēkšana;

balto asins šūnu (kas palīdz apkarot infekcijas) skaita samazināšanās vai pat trūkums;

matu izkrišana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Pradaxa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blisteris: uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Pudele:

pēc atvēršanas zāles jāizlieto 4 mēnešu laikā. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē. Uzglabāt

oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pradaxa satur

Aktīvā viela ir dabigatrāns. Katra cietā kapsula satur 75 mg dabigatrāna eteksilāta (mesilāta

veidā).

Citas sastāvdaļas ir vīnskābe, akācija, hipromeloze, dimetikons 350, talks un

hidroksipropilceluloze.

Kapsulas apvalks satur karaginānu, kālija hlorīdu, titāna dioksīdu un hipromelozi.

Melnā apdrukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu un kālija hidroksīdu.

Pradaxa ārējais izskats un iepakojums

Pradaxa 75 mg ir cietās kapsulas ar necaurspīdīgu baltu vāciņu un necaurspīdīgu baltu korpusu. Uz

kapsulas vāciņa uzdrukāts Boehringer Ingelheim logo, bet korpusa - "R75".

Pradaxa ir pieejama iepakojumā pa 10 x 1, 30 x 1 vai 60 x 1 kapsulai perforētos alumīnija dozējamu

vienību blisteros. Turklāt, Pradaxa ir pieejama kastītē pa 60 x 1 kapsulai perforētos, baltos alumīnija

dozējamu vienību blisteros.

Pradaxa 75 mg cietās kapsulas pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām

kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Pradaxa 75 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā cietajā kapsulā ir 75 mg dabigatrāna eteksilāta (dabigatranum etexilatum) (mesilāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Kapsulas ar baltu, necaurspīdīgu vāciņu un baltu, necaurspīdīgu 2. izmēra korpusu, kurā ir dzeltenīgas

peletes. Vāciņam ir uzdrukāts Boehringer Ingelheim kompānijas simbols, korpusam - „R75”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Primārā venozu trombembolisku notikumu profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta

plānveida pilnīga gūžas locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa locītavas protezēšana.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Primārā venozās trombembolijas profilakse ortopēdiskā ķirurģijā

Pradaxa ieteicamās devas un terapijas ilgums primāras venozās trombembolijas profilaksē ortopēdiskā

ķirurģijā attēlotas 1. tabulā.

1. tabula.

Ieteicamās devas un terapijas ilgums primārās venozās trombembolijas profilaksē

ortopēdiskā ķirurģijā

Ārstēšanas uzsākšana

operācijas dienā

1 - 4 stundas pēc

operācijas

pabeigšanas

Uzturošā deva,

sākot ar pirmo

dienu pēc

operācijas

Uzturošās devas

lietošanas ilgums

Pacienti pēc plānveida ceļa locītavas

protezēšanas

viena 110 mg Pradaxa

kapsula

220 mg Pradaxa

vienu reizi dienā

divu 110 mg

kapsulu veidā

10 dienas

Pacienti pēc plānveida gūžas

locītavas protezēšanas

28 - 35 dienas

Ieteicama devas samazināšana

Pacienti ar vidēji smagiem nieru

darbības traucējumiem (kreatinīna

klīrenss CrCL 30 - 50 ml/min)

viena 75 mg Pradaxa

kapsula

150 mg Pradaxa

vienu reizi dienā

divu 75 mg

kapsulu veidā

10 dienas (pēc ceļa

locītavas

protezēšanas) vai

28 - 35 dienas (pēc

gūžas locītavas

protezēšanas)

Pacienti, kuri lieto verapamilu*,

amiodaronu, hinidīnu

75 gadus veci vai vecāki pacienti

*Informāciju par pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kurus ārstē vienlaicīgi ar

verapamilu, skatīt apakšpunktā „Īpašas pacientu grupas”.

Abu protezēšanas veidu gadījumā, ja hemostāze nav nodrošināta, terapijas sākšana jāaizkavē. Ja

terapija netiek sākta operācijas dienā, tā jāsāk ar 2 kapsulām vienu reizi dienā.

Nieru funkcijas novērtējums pirms Pradaxa lietošanas un Pradaxa lietošanas laikā

Visiem pacientiem un īpaši gados vecākiem pacientiem (>75 gadi), jo šajā vecuma grupā var būt bieži

sastopami nieru darbības traucējumi:

pirms Pradaxa terapijas uzsākšanas jānovērtē nieru funkcija, aprēķinot kreatinīna klīrensu

(CrCL), lai izslēgtu smagus nieru darbības traucējumus (CrCL <30 ml/min) (skatīt 4.3., 4.4. un

5.2. apakšpunktu);

ārstēšanas laikā nieru funkcija jānovērtē arī tādās klīniskajās situācijās, kad ir aizdomas par

pavājinātu nieru funkciju (kā hipovolēmija, dehidratācija, un dažos zāļu vienlaicīgas lietošanas

gadījumos).

Nieru funkciju novērtēšanai (CrCL ml/min) jālieto Cockcroft-Gault metode.

Izlaista deva

Ieteicams turpināt lietot atlikušās Pradaxa dienas devas tajā pašā laikā nākamajā dienā.

Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.

Pradaxa lietošanas pārtraukšana

Ārstēšanu ar Pradaxa nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Pacienti jābrīdina, ka

viņiem jāsazinās ar ārstējošo ārstu, ja parādās kuņģa-zarnu trakta simptomi, piemēram, dispepsija

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pāreja

No Pradaxa terapijas uz parenterālu antikoagulantu:

pirms pāriet no Pradaxa uz parenterālu antikoagulantu, ieteicams nogaidīt 24 stundas pēc pēdējās

devas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).

No parenterālas antikoagulantu terapijas uz Pradaxa:

jāpārtrauc parenterālā antikoagulanta lietošana un Pradaxa jāsāk lietot 0 - 2 stundas pirms

aizvietojamas terapijas nākamās devas lietošanas laika vai tās pārtraukšanas brīdī, ja tiek veikta

nepārtraukta terapija (piemēram, intravenozs nefrakcionētais heparīns (NFH)) (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL <30 ml/min) terapija ar Pradaxa ir

kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30 - 50 ml/min) ieteicama devas

samazināšana (skatīt 1. tabulu iepriekš un 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Pradaxa un vieglu līdz vidēji spēcīgu P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoru, piemēram, amiodarona,

hinidīna vai verapamila, vienlaicīga lietošana

Deva ir jāsamazina, kā norādīts 1. tabulā (skatīt arī 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Šai gadījumā Pradaxa un

šīs zāles jālieto vienlaicīgi.

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kurus ārstē vienlaicīgi ar verapamilu,

jāapsver Pradaxa devas samazināšana līdz 75 mg dienā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ieteicama devas samazināšana (skatīt

1. tabulu iepriekš un 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Ķermeņa masa

Ir ļoti maz klīniskās pieredzes ar zāļu lietošanu ieteicamā devā pacientiem, kuru ķermeņa masa ir

<50 kg vai >110 kg. Ievērojot pieejamos klīniskos un kinētiskos datus, devas pielāgošana nav

nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu), bet ieteicama rūpīga klīniskā uzraudzība (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Dzimums

Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Pradaxa nav piemērota lietošanai pediatriskā populācijā primārās venozu trombembolisku notikumu

profilakses indikācijā pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas locītavas protezēšana vai

pilnīga ceļa locītavas protezēšana.

Lietošanas veids

Pradaxa ir paredzēta iekšķīgai lietošanai.

Kapsulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Pradaxa jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens, lai

nodrošinātu tās nokļūšanu kuņģī.

Pacienti jāinformē, ka kapsulu nedrīkst atvērt, lai izvairītos no paaugstināta asiņošanas riska (skatīt

5.2. un 6.6. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL <30 ml/min).

Aktīva, klīniski nozīmīga asiņošana.

Bojājumi vai stāvokļi, kuri var tikt uzskatīti par spēcīgas asiņošanas riska faktoriem. Tie var

būt: esoša vai nesen bijusi kuņģa vai zarnu trakta čūla, ļaundabīgi jaunveidojumi, kas ar lielu

iespējamību var asiņot, nesena galvas smadzeņu vai muguras trauma, nesena galvas smadzeņu,

muguras vai acu operācija, nesena intrakraniāla asiņošana, diagnosticētas vai iespējamas

paplašinātas barības vada vēnas, arteriovenozas anomālijas, asinsvadu aneirismas vai nozīmīgas

intraspinālas vai intracerebrālas asinsvadu patoloģijas.

Vienlaicīga terapija ar jebkuru citu antikoagulantu, kā piemēram, nefrakcionētu heparīnu

(NFH), mazmolekulāru heparīnu (enoksaparīns, dalteparīns utt.), heparīna atvasinājumiem

(fondaparinuksu utt.), perorāliem antikoagulantiem (varfarīns, rivaroksabāns, apiksabāns utt),

izņemot specifiskus gadījumus. Tie ir antikoagulantu terapijas pārejas gadījumi (skatīt

4.2. apakšpunktu), kad NFH tiek lietots centrālo vēnu vai artēriju katetru caurlaidības

uzturēšanas devās vai kad NFH tiek lietots katetra ablācijas procedūras laikā ātriju fibrilācijas

ārstēšanai (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi vai aknu slimība ar sagaidāmu ietekmi uz dzīvildzi.

Vienlaicīga terapija ar šādiem spēcīgiem P-gp inhibitoriem: ketokonazolu, ciklosporīnu,

itrakonazolu, dronedaronu un glekaprevīra/pibrentasvīra fiksētas devas kombināciju sistēmiskai

lietošanai (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Sirds mākslīgās vārstules ar antikoagulantu terapijas nepieciešamību (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Hemorāģijas risks

Pradaxa jālieto piesardzīgi apstākļos ar palielinātu asiņošanas risku vai kad vienlaicīgi tiek lietotas

zāles, kas ietekmē hemostāzi kavējot trombocītu agregāciju. Pradaxa terapijas laikā asiņošana var

notikt jebkurā vietā. Ja neizskaidrojami pazeminās hemoglobīns un/vai hematokrīts vai asinsspiediens,

jāmeklē asiņošanas vieta.

Dzīvību apdraudošas vai nekontrolējamas asiņošanas situācijās, kad nepieciešama ātra dabigatrāna

antikoagulējošās darbības pārtraukšana, ir pieejamas specifiskas antikoagulējošo darbību

neitralizējošas zāles (Praxbind, idarucizumabs) (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Trombocītu agregāciju kavējošu zāļu, piemēram, klopidogrela vai acetilsalicilskābes (ASS), vai

nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana, kā arī ezofagīts, gastrīts vai gastroezofageālais

atvilnis, palielina GI asiņošanas risku.

Riska faktori

2. tabulā sniegts kopsavilkums par faktoriem, kuri var palielināt asiņošanas risku.

2. tabula.

Faktori, kuri var palielināt asiņošanas risku

Farmakodinamiskie un kinētiskie faktori

Vecums ≥75 gadi

Faktori, kuri paaugstina dabigatrāna

koncentrāciju plazmā

Nozīmīgākie:

vidēji smagi nieru darbības traucējumi

(CrCL 30 - 50 ml/min);

spēcīgi P

gp inhibitori (skatīt 4.3. un

4.5. apakšpunktu);

vienlaicīga vieglu vai vidēji spēcīgu P

inhibitoru lietošana (piem., amiodarons,

verapamils, hinidīns un tikagrelors; skatīt

4.5. apakšpunktu).

Mazāk nozīmīgi:

maza ķermeņa masa (<50 kg).

Farmakodinamiskā mijiedarbība (skatīt

4.5. apakšpunktu)

ASS un citas trombocītu agregāciju

kavējošas zāles, piem., klopidogrels

SSAI vai SNAI

Citas zāles, kas var kavēt hemostāzi

Slimības/procedūras, kuras saistītas ar īpašu

asiņošanas risku

Iedzimti vai iegūti koagulācijas traucējumi

Trombocitopēnija vai funkcionālie

trombocītu defekti

Nesen veikta biopsija, liela trauma

Bakteriāls endokardīts

Ezofagīts, gastrīts vai gastroezofageāls

atvilnis

Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar ķermeņa masu <50 kg (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Piesardzības pasākumi un taktika hemorāģijas riska mazināšanai

Informāciju par taktiku asiņošanas komplikāciju gadījumā skatīt arī 4.9. apakšpunktā.

Ieguvuma-riska novērtējums

Bojājumu, traucējumu, procedūru un/vai medikamentozas terapijas (tāda kā NPL, antiagreganti, SSAI

un SNAI, skatīt 4.5. apakšpunktu) gadījumos, kas nozīmīgi palielina klīniski nozīmīgas asiņošanas

risku, rūpīgi jāizvērtē riska- ieguvuma attiecība. Pradaxa jālieto tikai tādos gadījumos, kad ieguvums ir

lielāks kā asiņošanas risks.

Rūpīga klīniskā uzraudzība

Visā terapijas laikā ieteicama rūpīga novērošana (jāpārbauda asiņošanas vai anēmijas pazīmes), jo

īpaši, ja ir kombinēti riska faktori (skatīt iepriekš 2. tabulu). Īpaša piesardzība jāievēro, ja Pradaxa

lieto vienlaicīgi ar verapamilu, amiodaronu, hinidīnu vai klaritromicīnu (P-gp inhibitori), īpaši

asiņošanas gadījumos, un it īpaši, pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto NPL, ieteicama rūpīga novērošana attiecībā uz asiņošanas pazīmēm

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pradaxa lietošanas pārtraukšana

Pacientiem, kuriem attīstās akūta nieru mazspēja, Pradaxa lietošana jāpārtrauc (skatīt arī

4.3. apakšpunktu).

Ja rodas smaga asiņošana, terapija jāpārtrauc un jānoskaidro asiņošanas iemesls, un var apsvērt

Praxbind (idarucizumabs) - specifisku antikoagulējošo darbību neitralizējošu zāļu, lietošanu (skatīt

4.9. apakšpunktu „Taktika asiņošanas komplikāciju gadījumā”).

Devas samazināšana

Devas samazināšana ieteicama kā norādīts 4.2. apakšpunktā.

Protona sūkņa inhibitoru lietošana

Lai novērstu GI asiņošanu, var apsvērt protona sūkņa inhibitoru (PSI) lietošanu.

Laboratoriskie koagulācijas rādītāji

Lai gan Pradaxa lietošanas gadījumā parasti nav nepieciešama standarta antikoagulējošās iedarbības

uzraudzība, varētu būt lietderīgi noteikt dabigatrāna izraisīto antikoagulējošo iedarbību, lai noteiktu

pārmērīgi lielu dabigatrāna iedarbību papildu riska faktoru klātbūtnē.

Atšķaidītā trombīna laiks (dTT- diluted thrombin time), ekarīna asinsreces laiks (ECT- ecarin clotting

time) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (aPTL) var sniegt noderīgu informāciju, taču rezultāti

jāinterpretē uzmanīgi, jo iespējama variabilitāte starp testiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Nevar

paļauties uz starptautiskās normalizētās attiecības (INR- International Normalised Ratio) testa

rezultātiem pacientiem, kuri lieto Pradaxa, un ziņots par pseidopozitīvi paaugstinātu INR rezultātu.

Tāpēc nav jāveic INR tests.

3. tabulā parādītas koagulācijas testu minimālās robežvērtības, kas varētu būt saistītas ar palielinātu

asiņošanas risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).

3. tabula.

Koagulācijas testu minimālās robežvērtības, kas varētu būt saistītas ar palielinātu

asiņošanas risku

Tests (minimālās vērtības)

dTT [ng/ml]

>67

ECT [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu]

Nav datu

aPTL [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu]

>1,3

Nav jāveic

Fibrinolītisko zāļu lietošana akūtu išēmisku insultu ārstēšanā

Fibrinolītisku zāļu lietošana akūtu išēmisku insultu ārstēšanā var tikt apsvērta, ja pacienta atšķaidītā

TT(dTT), ECT vai aPTL nepārsniedz normas augšējo robežu (upper limit of normal

ULN) saskaņā ar

vietējiem standarta rādītājiem.

Ķirurģiskas operācijas un iejaukšanās

Pacienti, kuri lieto Pradaxa un kuriem tiek veiktas ķirurģiskas operācijas vai invazīvas procedūras, ir

pakļauti lielākam asiņošanas riskam. Tādēļ ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā var būt nepieciešams uz

laiku pārtraukt Pradaxa lietošanu.

Kad ārstēšana saistībā ar iejaukšanos uz laiku pārtraukta, jāievēro piesardzība, un nepieciešams

antikoagulanta monitorings. Pacientiem ar nieru mazspēju var būt ilgāks dabigatrāna klīrenss (skatīt

5.2. apakšpunktu). Tas jāņem vērā pirms jebkuru procedūru veikšanas. Šādos gadījumos koagulācijas

tests (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu) var palīdzēt noteikt, vai hemostāze joprojām ir traucēta.

Akūta ķirurģiska operācija vai neatliekamas procedūras

Pradaxa lietošana uz laiku jāpārtrauc

Ja nepieciešama ātra antikoagulējošās darbības pārtraukšana, ir

pieejamas specifiskas Pradaxa darbību neitralizējošas zāles (Praxbind, idarucizumabs).

Dabigatrāna darbības neitralizēšana pakļauj pacientu pamatslimības izraisītam trombotiskam riskam.

Pradaxa terapiju var atsākt 24 stundas pēc Praxbind (idarucizumabs) lietošanas, ja pacients ir klīniski

stabils un ir panākta atbilstoša hemostāze.

Subakūta ķirurģiska operācija/iejaukšanās

Pradaxa lietošana uz laiku jāpārtrauc

Subakūta ķirurģiska operācija/iejaukšanās jāatliek vismaz uz

12 stundām pēc pēdējās devas lietošanas. Ja operāciju nav iespējams atlikt, var palielināties asiņošanas

risks. Šis asiņošanas risks jāizvērtē attiecībā pret iejaukšanās steidzamību.

Plānveida ķirurģiska operācija

Ja iespējams, Pradaxa lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms invazīvas vai ķirurģiskas

procedūras. Pacientiem ar augstu asiņošanas risku vai apjomīgas operācijas gadījumos, kad var būt

nepieciešama pilnīga hemostāze, jāapsver Pradaxa lietošanas pārtraukšana 2 - 4 dienas pirms

operācijas.

4. tabulā ir sniegts kopsavilkums par zāļu lietošanas pārtraukšanas noteikumiem pirms invazīvām vai

ķirurģiskām procedūrām.

4. tabula.

Zāļu lietošanas pārtraukšanas noteikumi pirms invazīvām vai ķirurģiskām

procedūrām

Nieru funkcija

(CrCL, ml/min)

Prognozētais eliminācijas

pusperiods

(stundas)

Pradaxa lietošana jāpārtrauc pirms plānveida

operācijas

Liels asiņošanas risks vai

apjomīga operācija

Standarta risks

≥80

2 dienas iepriekš

24 stundas iepriekš

≥50 - <80

2 - 3 dienas iepriekš

1 - 2 dienas iepriekš

≥30 - <50

4 dienas iepriekš

2 - 3 dienas iepriekš

(>48 stundas)

Spinālā anestēzija/epidurālā anestēzija/lumbālā punkcija

Tādu procedūru kā spinālā anestēzija gadījumā var būt nepieciešama pilnīga hemostatiskā funkcija.

Traumatiskas vai atkārtotas punkcijas un epidurālu katetru ilgstošas lietošanas gadījumā var būt

palielināts spināla vai epidurāla asinsizplūduma risks. Pēc katetra izņemšanas jānogaida vismaz

2 stundas, pirms tiek lietota pirmā Pradaxa deva. Šādi pacienti bieži jāpārbauda, lai konstatētu

spinālam vai epidurālam asinsizplūdumam raksturīgo neiroloģisko pazīmju un simptomu esamību.

Pēcoperācijas fāze

Pēc invazīvas vai ķirurģiskas procedūras Pradaxa lietošana jāatsāk tiklīdz klīniskā situācija to pieļauj

un ir panākta adekvāta hemostāze.

Pacienti ar asiņošanas risku vai pacienti, kuri pakļauti pārmērīgas iedarbības riskam, jo īpaši pacienti

ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30 - 50 ml/min) jāārstē piesardzīgi (skatīt 4.4.

un 5.1. apakšpunktu).

Pacienti ar augstu mirstības risku pēc ķirurģiskām operācijām un iekšējiem trombembolisku

komplikāciju riska faktoriem

Dati par Pradaxa drošumu un efektivitāti šādiem pacientiem ir ierobežoti, tādēļ viņu ārstēšanā jāievēro

piesardzība.

Gūžas lūzuma operācija

Nav datu par Pradaxa lietošanu pacientiem, kuriem tiek veikta gūžas lūzuma operācija. Tādēļ šādā

gadījumā terapija nav ieteicama.

Aknu darbības traucējumi

Pacienti ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni >2 ULN tika izslēgti no kontrolētiem klīniskiem

pētījumiem, kuros pētīja VTE profilaksi pēc plānveida gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas. Nav

ārstēšanas pieredzes šajā pacientu apakšgrupā, tāpēc šai pacientu grupai Pradaxa lietošana nav

ieteicama. Aknu darbības traucējumi vai aknu slimība, kas varētu ietekmēt dzīvildzi, ir kontrindikācija

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Mijiedarbība ar P-gp induktoriem

Paredzams, ka P-gp induktoru vienlaicīga lietošana izraisa pazeminātu dabigatrāna koncentrāciju

plazmā, tāpēc no tās jāizvairās (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).

Pacienti ar antifosfolipīdu sindromu

Tiešas darbības perorālie antikoagulanti (Direct acting Oral Anticoagulants, DOAC), ieskaitot

dabigatrāna eteksilātu, nav ieteicami pacientiem, kuriem anamnēzē ir tromboze un kuriem ir

diagnosticēts antifosfolipīdu sindroms. Īpaši pacientiem, kuri ir trīskārši pozitīvi (gan uz lupus

antikoagulantiem, gan antikardiolipīna antivielām, gan arī uz anti-bēta-2-glikoproteīna I antivielām),

ārstēšana ar DOAC var būt saistīta ar paaugstinātu recidivējošu trombozes gadījumu skaitu

salīdzinājumā ar K vitamīna antagonistu terapiju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbība ar transportproteīniem

Dabigatrāna eteksilāts ir izplūdes transportproteīna P-gp substrāts. Paredzams, ka P-gp inhibitoru

(skatīt 5. tabulu) lietošanas rezultātā paaugstinās dabigatrāna koncentrācija plazmā.

Ja nav īpaši aprakstīts citādi, dabigatrāna un spēcīgu P-gp inhibitoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā

nepieciešama rūpīga klīniskā novērošana (kontrolējot asiņošanas vai anēmijas pazīmes). Lietojot

kombinācijā ar atsevišķiem P-gp inhibitoriem, var būt nepieciešams samazināt devu (skatīt 4.2., 4.3.,

4.4. un 5.1. apakšpunktu).

5. tabula.

Mijiedarbība ar transportproteīniem

P-gp inhibitori

Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu)

Ketokonazols

Ketokonazols palielina kopējā dabigatrāna AUC

0-∞

un C

attiecīgi par 2,38 un

2,35 reizēm pēc vienas 400 mg iekšķīgas devas, un attiecīgi par 2,53 un

2,49 reizēm pēc vairākām iekšķīgām 400 mg ketokonazola devām vienu reizi dienā.

Dronedarons

Kad dabigatrāna eteksilāts un dronedarons tika lietoti vienlaicīgi, pēc atkārtotas

400 mg dronedarona lietošanas divas reizes dienā kopējā dabigatrāna AUC

0-∞

raksturlielumi palielinājās attiecīgi aptuveni 2,4 un 2,3 reizes, un pēc vienas

400 mg devas lietošanas aptuveni 2,1 un 1,9 reizes.

Itrakonazols,

ciklosporīns

Pamatojoties uz rezultātiem in vitro, paredzama līdzīga iedarbība kā lietojot

ketokonazolu.

Glekaprevīrs/

pibrentasvīrs

Ir pierādīts, ka dabigatrāna eteksilāta vienlaicīga lietošana ar P-gp inhibitoru

glekaprevīra/pibrentasvīra fiksētu devu kombināciju palielina dabigatrāna iedarbību

un var palielināt asiņošanas risku.

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Takrolims

In vitro pētījumos takrolims uzrādīja līdzīgu P-gp inhibēšanas efektu kā

itrakonazols un ciklosporīni. Dabigatrāna eteksilāts kopā ar takrolimu nav klīniski

pētīts. Tomēr ierobežotie klīniskie dati par citu P-gp substrātu (everolimu) liek

domāt, ka takrolima P-gp inhibēšanas spēja ir vājāka nekā tas ir novērots ar

spēcīgiem P-gp inhibitoriem.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro vienlaicīgas lietošanas gadījumā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)

Verapamils

Lietojot 150 mg dabigatrāna eteksilāta vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamu verapamilu,

dabigatrāna C

un AUC paaugstinājās, bet šo izmaiņu lielums bija atkarīgs no

ievadīšanas laika un verapamila zāļu formas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Vislielākā dabigatrāna iedarbības palielināšanās tika novērota pēc pirmās

verapamila ātras darbības zāļu devas, lietojot to vienu stundu pirms dabigatrāna

eteksilāta (C

paaugstinājās par 2,8 reizēm un AUC par 2,5 reizēm). Efekts

pieaugošā veidā samazinājās, lietojot ilgstošas darbības zāļu formu (C

paaugstinājās par 1,9 reizēm un AUC par 1,7 reizēm) vai daudzkārtējas verapamila

lietošanas gadījumā (C

paaugstinājās par 1,6 reizēm un AUC par 1,5 reizēm).

Gadījumos, kad verapamils tika lietots 2 stundas pēc dabigatrāna eteksilāta, netika

novērota nozīmīga mijiedarbība (C

paaugstinājās aptuveni 1,1 reizes un AUC

aptuveni 1,2 reizes). To var izskaidrot ar dabigatrāna pilnīgu absorbciju 2 stundu

laikā.

Amiodarons

Pradaxa lietojot vienlaicīgi ar vienu 600 mg iekšķīgi lietojama amiodarona devu,

amiodarona un tā aktīvā metabolīta DEA uzsūkšanās apjoms un ātrums būtībā

nemainījās. Dabigatrāna AUC un C

palielinājās attiecīgi aptuveni 1,6 reizes un

1,5 reizes. Ņemot vērā amiodarona ilgo eliminācijas pusperiodu, mijiedarbība

iespējama vairākas nedēļas pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.2. un

4.4. apakšpunktu).

Hinidīns

Hinidīns tika lietots 200 mg devā ik pēc 2 stundām līdz 1 000 mg kopējai devai.

Dabigatrāna eteksilāts tika lietots divas reizes dienā 3 dienas pēc kārtas, 3. dienā

kopā ar hinidīnu vai bez tā. Lietojot vienlaicīgi ar hinidīnu, dabigatrāna AUC

τ,ss

max,ss

vidēji palielinājās attiecīgi 1,53 reizes un 1,56 reizes (skatīt 4.2. un

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/662182/2019

EMEA/H/C/000829

Pradaxa (dabigatrāna eteksilāts)

Pradaxa pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Pradaxa un kāpēc tās lieto?

Pradaxa ir antikoagulants, ko lieto, lai:

novērstu trombu veidošanos vēnās pieaugušajiem, kuriem veikta gūžas vai ceļa locītavas

endoprotezēšanas operācija;

novērstu insultu un trombu veidošanos pieaugušajiem, kuriem ir patoloģisks sirds ritms, ko dēvē

par „nevalvulāru priekškambaru mirgošanu”, un insulta risks;

ārstētu dziļo vēnu trombozi (DzVT, trombus dziļajās vēnās, parasti kājā) un plaušu emboliju (PE,

trombus asinsvados, kas ar asinīm apgādā plaušas) pieaugušajiem un novērstu šo slimību

atkārtošanos.

Pradaxa satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu.

Kā lieto Pradaxa?

Pradaxa ir pieejamas kā tabletes (75, 110 un 150 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti. Deva un

ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības, ko ārstē ar Pradaxa, pacienta vecuma, nieru darbības un

citām zālēm, ko pacients lieto.

Visi pacienti ar paaugstinātu asiņošanas risku cieši jānovēro, un ārsts var samazināt Pradaxa devu.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jānovērtē nieru darbība, lai izslēgtu pacientus ar

smagiem nieru darbības traucējumiem, un tā atkārtoti jānovērtē ārstēšanas laikā, ja ir aizdomas par

nieru darbības pasliktināšanos. Ja Pradaxa lieto ilgstoši pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru

mirgošanu vai pacientiem ar DzVT vai PE, nieru darbība jānovērtē vismaz vienreiz gadā, ja nieru

darbība ir nedaudz vai mēreni samazināta vai ja pacienti ir vecāki par 75 gadiem.

Papildu informāciju par Pradaxa lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Pradaxa darbojas?

Pacientiem, kuriem veic gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operāciju, ir liels trombu veidošanās

risks kāju vēnās. Šie trombi, kas raksturīgi tādām slimībām kā dziļo vēnu tromboze (DzVT), var būt

Pradaxa (dabigatrāna eteksilāts)

EMA/662182/2019

2. lpp. no 4

bīstami, ja tie pārvietojas uz citu organisma daļu, piemēram, plaušām. Pacientiem, kuriem ir

priekškambaru mirgošana, ir arī tādu trombu veidošanās risks, kas var pārvietoties uz smadzenēm un

izraisīt insultu.

Pradaxa aktīvā viela dabigatrāna eteksilāts ir dabigatrāna prekursors. Tas nozīmē, ka organismā tas

pārvēršas dabigatrānā. Dabigatrāns ir antikoagulants, proti, tas novērš asins koagulāciju (trombu

veidošanos). Tas bloķē vielu, ko dēvē par trombīnu un kam ir būtiska nozīme asins recēšanā.

Kādi Pradaxa ieguvumi atklāti pētījumos?

Trombu profilakse pēc gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas

Divos pamatpētījumos Pradaxa (220 mg vai 150 mg dienā) bija tikpat efektīvas kā enoksaparīns

(injicējams antikoagulants), novēršot trombu veidošanos vai nāvi pacientiem, kuriem veikta gūžas vai

ceļa locītavas endoprotezēšana.

Pirmajā pētījumā tika iesaistīts kopumā 2101 pacients, kuriem veikta ceļa locītavas endoprotezēšanas

operācija. Ārstēšanas laikā trombus konstatēja 36 % pacientu, kuri lietoja 220 mg Pradaxa (183 no

503), salīdzinot ar 38 % pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu (193 no 512). Katrā grupā bija viens nāves

gadījums (mazāk nekā 1 %).

Otrajā pētījumā tika iesaistīti kopumā 3494 pacienti, kuriem veikta gūžas locītavas endoprotezēšanas

operācija. Ārstēšanas laikā trombus konstatēja 6 % pacientu, kuri lietoja 220 mg Pradaxa (53 no 880),

salīdzinot ar 7 % pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu (60 no 897). Pradaxa grupā bija trīs nāves

gadījumi (mazāk nekā 1 %), taču divi no tiem nebija saistīti ar trombiem.

Abos pētījumos tika zināmā mērā pierādīts, ka Pradaxa 220 mg deva, iespējams, ir efektīvāka nekā

150 mg deva.

Trombu vai insulta profilakse pacientiem ar insulta risku

Pētījums pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirgošanu, kuri tika uzskatīti par insulta riska

grupu, liecināja, ka Pradaxa (110 mg vai 150 mg divreiz dienā) bija tikpat efektīvas kā varfarīns (cits

iekšķīgi lietojams antikoagulants), novēršot insultu vai trombus, kas bloķē asinsvadus citās ķermeņa

daļās.

Pētījumā aptuveni 18 000 pieaugušo ārstēja vienu līdz trīs gadus. To pacientu daļa, kuriem katru gadu

bija insults vai citas trombu izraisītas problēmas, bija aptuveni 1,5 % pacientu, kuri lietoja 110 mg

Pradaxa (183 no 6015), un 1,1 % pacientu, kuri lietoja 150 mg Pradaxa (135 no 6076), salīdzinot ar

1,7 % pacientu, kuri lietoja varfarīnu (203 no 6022).

DzVT un PE ārstēšana un profilakse

Pradaxa tikpat efektīvi kā varfarīns samazināja trombu veidošanos vēnās (DzVT) vai plaušās (PE) vai

ar trombiem saistītu nāvi ārstēšanas laikā.

Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 5100 pieaugušo ar DzVT vai PE simptomiem un

kurus sākotnēji ārstēja ar injicējamu antikoagulantu, Pradaxa tika salīdzinātas ar varfarīnu. Trombu

veidošanās vai ar trombiem saistītas nāves gadījumi bija 2,7 % pacientu (68 no 2553), kurus ārstēja

ar Pradaxa, salīdzinot ar 2,4 % pacientu (62 no 2554), kurus ārstēja ar varfarīnu.

Divos citos pētījumos novērtēja DzVT vai PE profilaksi aptuveni 4200 pieaugušo, kuriem atkārtoti

veidojās trombi un kurus ilgstoši ārstēja ar antikoagulantiem. Vienā no šiem pētījumiem Pradaxa tika

salīdzinātas ar varfarīnu un otrā pētījumā — ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pirmajā pētījumā trombu

Pradaxa (dabigatrāna eteksilāts)

EMA/662182/2019

3. lpp. no 4

veidošanās vai ar trombiem saistītas nāves gadījumi bija 1,8 % pacientu (26 no 1430), kurus ārstēja

ar Pradaxa, salīdzinot ar 1,3 % pacientu(18 no 1426), kurus ārstēja ar varfarīnu. Otrajā pētījumā

trombu veidošanās vai ar trombiem saistītas nāves gadījumi bija 0,4 % pacientu (3 no 681), kurus

ārstēja ar Pradaxa, salīdzinot ar 5,6 % pacientu (37 no 662), kurus ārstēja ar placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Pradaxa?

Visbiežākā Pradaxa blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir asiņošana. Pilnu

visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Pradaxa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Pradaxa nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir izteikti pavājināta nieru darbība, kuriem pašlaik ir ievērojama

asiņošana vai slimība, kas rada masīvas asiņošanas risku. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto kādu

citu antikoagulantu, izņemot gadījumus, kad tiek mainīts antikoagulants vai kad heparīns (cits

antikoagulants) tiek lietots specifiskās medicīniskās procedūrās. Pradaxa nedrīkst lietot arī pacienti ar

nopietniem aknu darbības traucējumiem vai pacienti, kurus ārstē ar noteiktām zālēm. Pilnu

ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Pradaxa ir reģistrētas ES?

Pradaxa iedarbība trombu profilaksē pacientiem, kuriem veikta gūžas vai ceļa locītavas

endoprotezēšanas operācija, ir līdzīga kā enoksaparīnam. Iekšķīgi lietojamo zāļu Pradaxa priekšrocība

ir ērtāka lietošana pacientiem. Pradaxa ļoti līdzīgi varfarīnam mazināja insulta risku pacientiem ar

priekškambaru mirgošanu, nepalielinot masīvas asiņošanas risku. Tā kā noteiktiem pacientiem, kuri

lieto Pradaxa, ir palielināts asiņošanas risks, zāļu aprakstā iekļāva vairākus piesardzības pasākumus.

Turklāt vispārējais ieguvums, lietojot Pradaxa DzVT un PE ārstēšanai un profilaksei, ir salīdzināms ar

varfarīnu. Tomēr asiņošanas gadījumu skaits, lietojot Pradaxa, bija zemāks nekā lietojot varfarīnu. Lai

gan šajos pētījumos konstatēja mazliet augstāku sirds problēmu risku, lietojot Pradaxa, nevis

varfarīnu, tomēr joprojām tika uzskatīts, ka Pradaxa ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku. Tāpēc

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Pradaxa, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles

var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pradaxa lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Pradaxa, visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, izsniegs izglītojošus

materiālus, lai vairotu viņu informētību par asiņošanas risku un sniegtu norādījumus par to novēršanu.

Pacienti arī saņems brīdinājuma kartīti, kurā apkopota galvenā informācija par zāļu drošumu.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pradaxa

lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Pradaxa lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Pradaxa

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Pradaxa

2008. gada 18. martā Pradaxa tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Pradaxa ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Pradaxa (dabigatrāna eteksilāts)

EMA/662182/2019

4. lpp. no 4

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.12.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju