国: 欧州連合
言語: ラトビア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatrāna eteksilāta mesilāts
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Antitrombotiskie līdzekļi
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Pradaxa 75 mgPrimary novēršanai vēnu trombembolisku notikumu pieaugušiem pacientiem, kam ir veikta plānveida gūžas protezēšanas vai pilnīga ceļa locītavas ķirurģija. Pradaxa 110 mgPrimary novēršanai vēnu trombembolisku notikumu pieaugušiem pacientiem, kam ir veikta plānveida gūžas protezēšanas vai pilnīga ceļa locītavas ķirurģija. Novērst insulta un sistēmiskas embolija pieaugušo pacientiem ar ne-audu masas un iekšējā priekškambaru fibrilācija (NVAF), ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, pirms insults vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA); vecums ≥ 75 gadiem; sirds mazspēja (NYHA Klases ≥ II); cukura diabēts; paaugstināts asinsspiediens. Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem. Pradaxa 150 mgPrevention insulta un sistēmiskas embolija pieaugušo pacientiem ar ne-audu masas un iekšējā priekškambaru fibrilācija (NVAF), ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, pirms insults vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA); vecums ≥ 75 gadiem; sirds mazspēja (NYHA Klases ≥ II); cukura diabēts; paaugstināts asinsspiediens. Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT) un plaušu embolija (PE), un novērst atkārtotu DVT un PE pieaugušajiem.
Revision: 40
Autorizēts
2008-03-17
184 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 185 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM PRADAXA 75 MG CIETĀS KAPSULAS dabigatranum etexilatum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas 3. Kā lietot Pradaxa 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pradaxa 6. Iepakojuma saturs un cita informācija. 1. KAS IR PRADAXA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Pradaxa satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem. Tā darbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir iesaistīta asins recekļa veidošanā. Pradaxa lieto pieaugušajiem, lai: - novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas; Pradaxa lieto bērniem, lai: - ārstētu asins recekļus un novērstu asins recekļu atkārtotu rašanos. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PRADAXA LIETOŠANAS NELIETOJIET PRADAXA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret dabigatrāna eteksilātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir stipri pavājināta nieru darbība; - ja Jums pašlaik ir asiņošana; - ja Jums ir kāda orgāna slimība, kas palielina smagas asiņošanas risku (piem., kuņģa čūla, galvas smadzeņu trauma vai asiņošana, nesen veikta galvas smadzeņu vai acu operācija); - ja Jums ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu. Tā var būt iedzimta, ar nez 完全なドキュメントを読む
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pradaxa 75 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 75 mg dabigatrāna eteksilāta (_dabigatranum etexilatum) _(mesilāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Kapsulas ar baltu, necaurspīdīgu vāciņu un baltu, necaurspīdīgu 2. izmēra (aptuveni 18 × 6 mm) korpusu, kurā ir dzeltenīgas peletes. Vāciņam ir uzdrukāts Boehringer Ingelheim kompānijas simbols, korpusam – „R75”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Primārā venozu trombembolisku notikumu (_venous thromboembolic events_ – VTE) profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa locītavas protezēšana. VTE ārstēšana un recidivējošu VTE profilakse pediatriskiem pacientiem no brīža, kad bērns spēj norīt mīkstu ēdienu, līdz vecumam, kas mazāks par 18 gadiem. Informāciju par vecumam piemērotām zāļu devas formām skatīt 4.2. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pradaxa kapsulas var lietot pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem no 8 gadu vecuma, kuri spēj norīt veselas kapsulas. Pradaxa apvalkotās granulas var lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, tiklīdz bērns spēj norīt mīkstu ēdienu. Mainot lietoto zāļu formu, var būt nepieciešams mainīt noteikto devu. Deva, kas norādīta attiecīgajā devu tabulā, jānosaka atbilstoši bērna ķermeņa masai un vecumam. _PRIMĀRĀ VTE PROFILAKSE ORTOPĒDISKĀ ĶIRURĢIJĀ_ Dabigatrāna eteksilāta ieteicamās devas un terapijas ilgums primāras VTE profilaksē ortopēdiskā ķirurģijā attēlotas 1. tabulā. 3 1. TABULA. IETEICAMĀS DEVAS UN TERAPIJAS ILGUMS PRIMĀRĀS VTE PROFILAKSĒ ORTOPĒDISKĀ ĶIRURĢIJĀ ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANA OPERĀCIJAS DIENĀ 1 - 4 STUNDAS PĒC OPERĀCIJAS PABEIGŠANAS UZTUROŠĀ DEVA, SĀKOT AR PIRMO DIENU PĒC OPERĀCIJAS UZTUROŠĀS DEVAS LIETOŠANAS ILGU 完全なドキュメントを読む