Poulvac Flufend H5N3 RG

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

rekombinowany inaktywowany wirus ptasiej grypy

Dostępny od:

Pfizer Limited

Kod ATC:

QI01AA23

INN (International Nazwa):

recombinant inactivated avian influenza virus

Grupa terapeutyczna:

Chicken; Ducks

Dziedzina terapeutyczna:

Immunologiczne

Wskazania:

Do czynnej immunizacji kurcząt i kaczek przeciwko wirusowi ptasiej grypy typu A, podtypu H5. Kurczęta: zmniejszenie śmiertelności i wydalanie wirusa po prowokacji. Początek odporności: 3 tygodnie po drugim wstrzyknięciu. Czas trwania odporności u kurcząt nie został jeszcze ustalony. Kaczki: zmniejszenie objawów klinicznych i wydzielania wirusa po wywołaniu. Początek odporności: 3 tygodnie po drugim wstrzyknięciu. Czas trwania odporności u kaczek: 14 tygodni po drugim wstrzyknięciu.

Podsumowanie produktu:

Revision: 8

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2006-09-01

Ulotka dla pacjenta

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA INFORMACYJNA DLA:
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KUR I KACZEK
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Wielka Brytania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Poulvac FluFend H5N3 RG
Emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek .
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków
podtyp H5N3 (szczep rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 jednostek HI
ADIUWANTY:
Olej biały
Sesqui - oleinian sorbitanu
Polisorbat 80
Substancje pomocnicze:
Tiomersal
Bufor PBS
4.
WSKAZANIA
Wywołanie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy
ptaków, typ A, podtyp H5.
KURY
:
Zmniejszenie śmiertelności i wydalania wirusa po zakażeniu.
Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki.
Czas trwania odporności u kur nie został jeszcze ustalony.
19
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KACZKI
:
Zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po
zakażeniu.
Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki.
Czas trwania odporności u kaczek: 14 tygodni od drugiego podania.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Niekiedy, w miejscu podania szczepionki, może wystąpić przejściowa
reakcja miejscowa (obrzęk).
Reakcja ta jest typowa dla szczepionek zawierających adiuwant
olejowy.
W
przypadku
zaobserwowania
jakichkolwiek
poważnych
objawów
lub
innych
objawów
nie
wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury i kaczki
8.
DAWKOWANIE DLA

Charakterystyka produktu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ANEKS I
CHA
RA
KTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek .
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
1 dawka 0,5 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków
podtyp H5N3 (szczep rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 jednostek HI na dawkę
ADIUWANTY:
Olej biały
Sesqui - oleinian sorbitanu
Polisorbat 80
Substancje pomocnicze:
Tiomersal
Bufor PBS
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury i kaczki
4.2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Wywołanie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy
ptaków, typ A, podtyp H5.
Kury: Zmniejszenie śmiertelności i wydalania wirusa po zakażeniu.
Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki.
Czas trwania odporności u kur nie został jeszcze ustalony.
Kaczki : Zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i wydalania
wirusa po zakażeniu.
Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki.
Czas trwania odporności u kaczek: 14 tygodni od drugiego podania.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO DOCELOWEGO GATUNKU ZWIERZĄT
Uzyskany poziom odporności może się różnić w zależności od
podobieństwa antygenowego pomiędzy
szczepem szczepionkowym a szczepami terenowymi obecnymi w środowisku.
2
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dla obydwu gatunków docelowych brak jest danych dotyczących wpływu
obecności przeciwciał
matczynych na szczepienie.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Unikać stresowania ptaków zarówno przed, po jak