देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पोलिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
rekombinowany inaktywowany wirus ptasiej grypy
Pfizer Limited
QI01AA23
recombinant inactivated avian influenza virus
Chicken; Ducks
Immunologiczne
Do czynnej immunizacji kurcząt i kaczek przeciwko wirusowi ptasiej grypy typu A, podtypu H5. Kurczęta: zmniejszenie śmiertelności i wydalanie wirusa po prowokacji. Początek odporności: 3 tygodnie po drugim wstrzyknięciu. Czas trwania odporności u kurcząt nie został jeszcze ustalony. Kaczki: zmniejszenie objawów klinicznych i wydzielania wirusa po wywołaniu. Początek odporności: 3 tygodnie po drugim wstrzyknięciu. Czas trwania odporności u kaczek: 14 tygodni po drugim wstrzyknięciu.
Revision: 8
Wycofane
2006-09-01
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu B. ULOTKA INFORMACYJNA 18 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA INFORMACYJNA DLA: POULVAC FLUFEND H5N3 RG EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KUR I KACZEK 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny : Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek . 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 0,5 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków podtyp H5N3 (szczep rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 jednostek HI ADIUWANTY: Olej biały Sesqui - oleinian sorbitanu Polisorbat 80 Substancje pomocnicze: Tiomersal Bufor PBS 4. WSKAZANIA Wywołanie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy ptaków, typ A, podtyp H5. KURY : Zmniejszenie śmiertelności i wydalania wirusa po zakażeniu. Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki. Czas trwania odporności u kur nie został jeszcze ustalony. 19 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu KACZKI : Zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu. Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki. Czas trwania odporności u kaczek: 14 tygodni od drugiego podania. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Niekiedy, w miejscu podania szczepionki, może wystąpić przejściowa reakcja miejscowa (obrzęk). Reakcja ta jest typowa dla szczepionek zawierających adiuwant olejowy. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury i kaczki 8. DAWKOWANIE DLA पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ANEKS I CHA RA KTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Poulvac FluFend H5N3 RG emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek . 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 dawka 0,5 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków podtyp H5N3 (szczep rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 jednostek HI na dawkę ADIUWANTY: Olej biały Sesqui - oleinian sorbitanu Polisorbat 80 Substancje pomocnicze: Tiomersal Bufor PBS Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury i kaczki 4.2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Wywołanie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy ptaków, typ A, podtyp H5. Kury: Zmniejszenie śmiertelności i wydalania wirusa po zakażeniu. Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki. Czas trwania odporności u kur nie został jeszcze ustalony. Kaczki : Zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu. Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki. Czas trwania odporności u kaczek: 14 tygodni od drugiego podania. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO DOCELOWEGO GATUNKU ZWIERZĄT Uzyskany poziom odporności może się różnić w zależności od podobieństwa antygenowego pomiędzy szczepem szczepionkowym a szczepami terenowymi obecnymi w środowisku. 2 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Dla obydwu gatunków docelowych brak jest danych dotyczących wpływu obecności przeciwciał matczynych na szczepienie. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT Unikać stresowania ptaków zarówno przed, po jak पूरा दस्तावेज़ पढ़ें