Poulvac Flufend H5N3 RG

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
07-05-2012

Active ingredient:

rekombinowany inaktywowany wirus ptasiej grypy

Available from:

Pfizer Limited

ATC code:

QI01AA23

INN (International Name):

recombinant inactivated avian influenza virus

Therapeutic group:

Chicken; Ducks

Therapeutic area:

Immunologiczne

Therapeutic indications:

Do czynnej immunizacji kurcząt i kaczek przeciwko wirusowi ptasiej grypy typu A, podtypu H5. Kurczęta: zmniejszenie śmiertelności i wydalanie wirusa po prowokacji. Początek odporności: 3 tygodnie po drugim wstrzyknięciu. Czas trwania odporności u kurcząt nie został jeszcze ustalony. Kaczki: zmniejszenie objawów klinicznych i wydzielania wirusa po wywołaniu. Początek odporności: 3 tygodnie po drugim wstrzyknięciu. Czas trwania odporności u kaczek: 14 tygodni po drugim wstrzyknięciu.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2006-09-01

Patient Information leaflet

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA INFORMACYJNA DLA:
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KUR I KACZEK
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Wielka Brytania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Poulvac FluFend H5N3 RG
Emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek .
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków
podtyp H5N3 (szczep rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 jednostek HI
ADIUWANTY:
Olej biały
Sesqui - oleinian sorbitanu
Polisorbat 80
Substancje pomocnicze:
Tiomersal
Bufor PBS
4.
WSKAZANIA
Wywołanie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy
ptaków, typ A, podtyp H5.
KURY
:
Zmniejszenie śmiertelności i wydalania wirusa po zakażeniu.
Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki.
Czas trwania odporności u kur nie został jeszcze ustalony.
19
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KACZKI
:
Zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po
zakażeniu.
Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki.
Czas trwania odporności u kaczek: 14 tygodni od drugiego podania.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Niekiedy, w miejscu podania szczepionki, może wystąpić przejściowa
reakcja miejscowa (obrzęk).
Reakcja ta jest typowa dla szczepionek zawierających adiuwant
olejowy.
W
przypadku
zaobserwowania
jakichkolwiek
poważnych
objawów
lub
innych
objawów
nie
wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury i kaczki
8.
DAWKOWANIE DLA 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ANEKS I
CHA
RA
KTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek .
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
1 dawka 0,5 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków
podtyp H5N3 (szczep rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 jednostek HI na dawkę
ADIUWANTY:
Olej biały
Sesqui - oleinian sorbitanu
Polisorbat 80
Substancje pomocnicze:
Tiomersal
Bufor PBS
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury i kaczki
4.2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Wywołanie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy
ptaków, typ A, podtyp H5.
Kury: Zmniejszenie śmiertelności i wydalania wirusa po zakażeniu.
Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki.
Czas trwania odporności u kur nie został jeszcze ustalony.
Kaczki : Zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i wydalania
wirusa po zakażeniu.
Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki.
Czas trwania odporności u kaczek: 14 tygodni od drugiego podania.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO DOCELOWEGO GATUNKU ZWIERZĄT
Uzyskany poziom odporności może się różnić w zależności od
podobieństwa antygenowego pomiędzy
szczepem szczepionkowym a szczepami terenowymi obecnymi w środowisku.
2
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dla obydwu gatunków docelowych brak jest danych dotyczących wpływu
obecności przeciwciał
matczynych na szczepienie.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Unikać stresowania ptaków zarówno przed, po jak
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient rekombinowany inaktywowany wirus ptasiej grypy

rekombinowany inaktywowany wirus ptasiej grypy

ATC code QI01AA23

QI01AA23

Marketed by Pfizer Limited

Pfizer Limited

INN (International Name) recombinant inactivated avian influenza virus

recombinant inactivated avian influenza virus

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-05-2012

Search alerts related to this product

Alerts Poulvac Flufend H5N3 rekombinowany inaktywowany wirus ptasiej recombinant inactivated avian influenza

Poulvac Flufend H5N3 rekombinowany inaktywowany wirus ptasiej recombinant inactivated avian influenza

View documents history

Documents history Documents history

Poulvac Flufend H5N3 RG